Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af sepsis efter kraniocerebral operation

3. august 2021 opdateret af: Jianfang Zhou

Forekomsten og resultatet af sepsis efter kraniocerebral operation

At undersøge forekomsten og resultatet af sepsis hos kritiske patienter, der gennemgår kraniotomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt kohortestudie, der sigter mod at beskrive forekomsten og resultatet af sepsis hos kritiske patienter, der gennemgår kraniotomi. Denne undersøgelse er blevet godkendt af det institutionelle revisionsudvalg på Beijing Tiantan hospitalet, og behovet for informeret samtykke blev frafaldet.

Alle patienter over 18 år på intensiv vil blive screenet for sepsis ved indlæggelse eller under deres ICU-ophold, hvorimod de, der opholder sig på ICU i <24 timer til rutinemæssig postoperativ overvågning, vil blive udelukket. Patienter, der genindlægges på ICU og er blevet inkluderet ved deres første indlæggelse, vil ikke blive inkluderet for anden gang. Hvert center har en eller flere efterforskere, som er beboere i intensivmedicin og ansvarlige for screening, patientjournaler og opfølgning. De har alle modtaget mindst et års klinisk uddannelse i intensivmedicin og havde tidligere forskningserfaring.

Sepsis og septisk shock diagnosticeres i henhold til sepsis 3.0-kriterierne. Akut organdysfunktion er defineret som en sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score på 2 for det pågældende organ. Årsagssammenhængen mellem sepsis og organdysfunktion bekræftes baseret på medicinsk registrering og kommunikation mellem efterforskerne og relaterede ICU-læger. Infektion defineres af de behandlende læger som tilstedeværelsen af ​​polymorfonukleære celler i en normalt steril kropsvæske (undtagen blod), positiv kultur eller Gram-farvning af en normalt steril kropsvæske eller væv, uomtvistelige kliniske tegn på infektion, såsom fækal peritonitis, nekrotisering fasciitis, sår med purulent udflåd, et al, eller klinisk mistænkt infektion med tilsvarende antibiotikabehandling. ICU-erhvervet infektion er defineret som infektion identificeret 48 timer efter ICU-indlæggelse. Anvendelse af antibiotikumsammenslutning er defineret som den daglige administration af mere end én slags af følgende antibiotika: penicilliner, cephalosporiner, carbapenem, makrolider, glycopeptider, aminoglykosider, quinoloner, sulfonamider og andre antibiotika.

For patienter, der udvikler sepsis ved ICU-indlæggelse eller under deres ICU-ophold, vil følgende data blive indsamlet ved hjælp af fortrykte case-rapportformularer: alder, køn, primær diagnose, kroniske komorbiditeter, kliniske og laboratoriedata til indlæggelse Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE) II- og SOFA-score, kliniske og laboratoriedata for maksimal SOFA-score, mikrobiologisk og klinisk infektiøs information, forekomst af ICU-erhvervet infektion, administrerede antibiotika, hospitalslængde (LOS), ICU LOS, hospitalsomkostninger og resultat. For patienter, der ikke har udviklet alvorlig sepsis ved indlæggelse på intensivafdeling eller under intensivopholdet, vil kun alder, køn, primær diagnose, kroniske komorbiditeter, intensivafdelingstab og udfald blive registreret. Hvis en patient har mere end én episode, der opfylder kriterierne, vil kun data fra den første episode blive inkluderet i undersøgelsen.

Alle registrerede data vil blive screenet i detaljer af medicinsk personale for eventuelle manglende oplysninger, logiske fejl eller utilstrækkelige detaljer.

Kontinuerlige variabler blev udtrykt som middelværdi (SD) og analyseret ved uparret Students t-test. Ikke-parametriske variable blev udtrykt som median og 25-75 % percentiler og analyseret ved Mann-Whitney-testen. Kategoriske variabler blev udtrykt som absolut (n) og relativ (%) frekvens og blev analyseret ved chi-kvadrat-test, alt efter hvad der var relevant. p < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant for alle sammenligninger. SPSS version 19.0 til Windows-software blev brugt til den statistiske analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

907

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tian tan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter over 18 år og har gennemgået kraniotomi på intensiv vil blive screenet for sepsis ved indlæggelsen eller under deres ICU-ophold, hvorimod de, der opholder sig på ICU i <24 timer til rutinemæssig postoperativ overvågning, vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • ICU liggetid ≥ 24 timer
  • efter kraniotomi

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • ICU liggetid < 24 timer
  • Patienter eller deres nærmeste familiemedlemmer nægter at deltage i forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
sepsis gruppe
Patienter har udviklet sepsis ved indlæggelse på intensivafdeling eller under deres intensivophold.
ikke-sepsis gruppe
Patienter udvikler ikke sepsis ved ICU-indlæggelse eller under deres ICU-ophold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sepsis
Tidsramme: 28 dage
Forekomsten af ​​sepsis hos kritiske patienter, der gennemgår kraniotomi
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Universtity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Abonner