- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03803813
Forekomst av sepsis etter kraniocerebral operasjon
Forekomsten og utfallet av sepsis etter kraniocerebral operasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kohortstudie som tar sikte på å beskrive forekomsten og utfallet av sepsis hos kritiske pasienter som gjennomgår kraniotomi. Denne studien er godkjent av det institusjonelle vurderingsstyret ved Beijing Tiantan sykehus, og behovet for informert samtykke ble frafalt.
Alle pasienter over 18 år i intensivbehandling vil bli screenet for sepsis ved innleggelse eller under intensivoppholdet, mens de som oppholder seg på intensivavdelingen i <24 timer for rutinemessig postoperativ overvåking vil bli ekskludert. Pasienter som gjeninnlegges på intensivavdeling og har blitt inkludert ved første innleggelse vil ikke bli inkludert for andre gang. Hvert senter har en eller flere etterforskere som er beboere ved intensivmedisin og ansvarlig for screening, pasientjournal og oppfølging. De har alle fått minst ett års klinisk opplæring i intensivmedisin og har tidligere forskningserfaring.
Sepsis og septisk sjokk diagnostiseres i henhold til sepsis 3.0-kriteriene. Akutt organdysfunksjon er definert som en sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)-score på 2 for det aktuelle organet. Årsakssammenhengen mellom sepsis og organdysfunksjon er bekreftet basert på medisinsk registrering og kommunikasjon mellom etterforskerne og relaterte intensivleger. Infeksjon defineres av de behandlende legene som tilstedeværelsen av polymorfonukleære celler i en normalt steril kroppsvæske (unntatt blod), positiv kultur eller Gram-farging av en normalt steril kroppsvæske eller vev, ubestridelige kliniske tegn på infeksjon, som fekal peritonitt, nekrotiserende fasciitt, sår med purulent utflod, et al, eller klinisk mistenkt infeksjon med tilsvarende antibiotikabehandling. ICU-ervervet infeksjon er definert som infeksjon identifisert 48 timer etter ICU-innleggelse. Antibiotikakonsosiasjonsapplikasjon er definert som daglig administrering av mer enn én type av følgende antibiotika: penicilliner, cefalosporiner, karbapenem, makrolider, glykopeptider, aminoglykosider, kinoloner, sulfonamider og andre antibiotika.
For pasienter som utvikler sepsis ved innleggelse på intensivavdelingen eller under oppholdet på intensivavdelingen, vil følgende data samles inn ved hjelp av forhåndstrykte kasusrapportskjemaer: alder, kjønn, primærdiagnose, kroniske komorbiditeter, kliniske og laboratoriedata for innleggelse Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) II- og SOFA-score, kliniske og laboratoriedata for maksimal SOFA-score, mikrobiologisk og klinisk smittsom informasjon, forekomst av ICU-ervervet infeksjon, administrert antibiotika, sykehusets liggetid (LOS), ICU LOS, sykehuskostnader og utfall. For pasienter som ikke har utviklet alvorlig sepsis ved innleggelse på intensivavdelingen eller under intensivoppholdet, vil kun alder, kjønn, primærdiagnose, kroniske komorbiditeter, ICU LOS og utfall bli registrert. Hvis en pasient har mer enn én episode som oppfyller kriteriene, vil kun data fra den første episoden inkluderes i studien.
Alle registrerte data vil bli gjennomsøkt i detaljer av medisinsk personell for manglende informasjon, logiske feil eller utilstrekkelige detaljer.
Kontinuerlige variabler ble uttrykt som gjennomsnitt (SD) og analysert ved uparet Students t-test. Ikke-parametriske variabler ble uttrykt som median og 25-75 % persentiler og analysert ved Mann-Whitney-testen. Kategoriske variabler ble uttrykt som absolutt (n) og relativ (%) frekvens og ble analysert med kjikvadrattest, etter behov. p < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant for alle sammenligninger. SPSS versjon 19.0 for Windows-programvare ble brukt for den statistiske analysen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- ICU liggetid ≥ 24 timer
- etter kraniotomi
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- ICU liggetid < 24 timer
- Pasienter eller deres nærmeste familiemedlemmer nekter å delta i forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
sepsis gruppe
Pasienter har utviklet sepsis ved innleggelse på intensivavdelingen eller under intensivoppholdet.
|
ikke-sepsis gruppe
Pasienter utvikler ikke sepsis ved innleggelse på intensivavdelingen eller under intensivoppholdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av sepsis
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomsten av sepsis hos kritiske pasienter som gjennomgår kraniotomi
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Universtity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JZhou
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityPåmelding etter invitasjonAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater