Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av sepsis etter kraniocerebral operasjon

3. august 2021 oppdatert av: Jianfang Zhou

Forekomsten og utfallet av sepsis etter kraniocerebral operasjon

For å undersøke forekomsten og utfallet av sepsis hos kritiske pasienter som gjennomgår kraniotomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortstudie som tar sikte på å beskrive forekomsten og utfallet av sepsis hos kritiske pasienter som gjennomgår kraniotomi. Denne studien er godkjent av det institusjonelle vurderingsstyret ved Beijing Tiantan sykehus, og behovet for informert samtykke ble frafalt.

Alle pasienter over 18 år i intensivbehandling vil bli screenet for sepsis ved innleggelse eller under intensivoppholdet, mens de som oppholder seg på intensivavdelingen i <24 timer for rutinemessig postoperativ overvåking vil bli ekskludert. Pasienter som gjeninnlegges på intensivavdeling og har blitt inkludert ved første innleggelse vil ikke bli inkludert for andre gang. Hvert senter har en eller flere etterforskere som er beboere ved intensivmedisin og ansvarlig for screening, pasientjournal og oppfølging. De har alle fått minst ett års klinisk opplæring i intensivmedisin og har tidligere forskningserfaring.

Sepsis og septisk sjokk diagnostiseres i henhold til sepsis 3.0-kriteriene. Akutt organdysfunksjon er definert som en sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)-score på 2 for det aktuelle organet. Årsakssammenhengen mellom sepsis og organdysfunksjon er bekreftet basert på medisinsk registrering og kommunikasjon mellom etterforskerne og relaterte intensivleger. Infeksjon defineres av de behandlende legene som tilstedeværelsen av polymorfonukleære celler i en normalt steril kroppsvæske (unntatt blod), positiv kultur eller Gram-farging av en normalt steril kroppsvæske eller vev, ubestridelige kliniske tegn på infeksjon, som fekal peritonitt, nekrotiserende fasciitt, ​​sår med purulent utflod, et al, eller klinisk mistenkt infeksjon med tilsvarende antibiotikabehandling. ICU-ervervet infeksjon er definert som infeksjon identifisert 48 timer etter ICU-innleggelse. Antibiotikakonsosiasjonsapplikasjon er definert som daglig administrering av mer enn én type av følgende antibiotika: penicilliner, cefalosporiner, karbapenem, makrolider, glykopeptider, aminoglykosider, kinoloner, sulfonamider og andre antibiotika.

For pasienter som utvikler sepsis ved innleggelse på intensivavdelingen eller under oppholdet på intensivavdelingen, vil følgende data samles inn ved hjelp av forhåndstrykte kasusrapportskjemaer: alder, kjønn, primærdiagnose, kroniske komorbiditeter, kliniske og laboratoriedata for innleggelse Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) II- og SOFA-score, kliniske og laboratoriedata for maksimal SOFA-score, mikrobiologisk og klinisk smittsom informasjon, forekomst av ICU-ervervet infeksjon, administrert antibiotika, sykehusets liggetid (LOS), ICU LOS, sykehuskostnader og utfall. For pasienter som ikke har utviklet alvorlig sepsis ved innleggelse på intensivavdelingen eller under intensivoppholdet, vil kun alder, kjønn, primærdiagnose, kroniske komorbiditeter, ICU LOS og utfall bli registrert. Hvis en pasient har mer enn én episode som oppfyller kriteriene, vil kun data fra den første episoden inkluderes i studien.

Alle registrerte data vil bli gjennomsøkt i detaljer av medisinsk personell for manglende informasjon, logiske feil eller utilstrekkelige detaljer.

Kontinuerlige variabler ble uttrykt som gjennomsnitt (SD) og analysert ved uparet Students t-test. Ikke-parametriske variabler ble uttrykt som median og 25-75 % persentiler og analysert ved Mann-Whitney-testen. Kategoriske variabler ble uttrykt som absolutt (n) og relativ (%) frekvens og ble analysert med kjikvadrattest, etter behov. p < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant for alle sammenligninger. SPSS versjon 19.0 for Windows-programvare ble brukt for den statistiske analysen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

907

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter over 18 år og har gjennomgått kraniotomi på intensivavdelingen vil bli screenet for sepsis ved innleggelse eller under intensivoppholdet, mens de som oppholder seg på intensivavdelingen i <24 timer for rutinemessig postoperativ overvåking vil bli ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • ICU liggetid ≥ 24 timer
  • etter kraniotomi

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • ICU liggetid < 24 timer
  • Pasienter eller deres nærmeste familiemedlemmer nekter å delta i forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
sepsis gruppe
Pasienter har utviklet sepsis ved innleggelse på intensivavdelingen eller under intensivoppholdet.
ikke-sepsis gruppe
Pasienter utvikler ikke sepsis ved innleggelse på intensivavdelingen eller under intensivoppholdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sepsis
Tidsramme: 28 dager
Forekomsten av sepsis hos kritiske pasienter som gjennomgår kraniotomi
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Universtity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

3
Abonnere