- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03803813
Förekomst av sepsis efter kraniocerebral operation
Förekomsten och resultatet av sepsis efter kraniocerebral operation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv kohortstudie som syftar till att beskriva förekomsten och resultatet av sepsis hos kritiska patienter som genomgår kraniotomi. Denna studie har godkänts av den institutionella granskningsnämnden vid Beijing Tiantan-sjukhuset, och behovet av informerat samtycke frångicks.
Alla patienter över 18 år på intensivvården kommer att screenas för sepsis vid inläggning eller under sin ICU-vistelse, medan de som vistas på ICU i <24 timmar för rutinmässig postoperativ övervakning kommer att uteslutas. Patienter som återinlagts på intensivvårdsavdelning och som har inkluderats vid sin första inläggning kommer inte att inkluderas för andra gången. Varje center har en eller flera utredare som är invånare på intensivvårdsmedicin och ansvarar för screening, patientjournaler och uppföljning. De har alla fått minst ett års klinisk utbildning i intensivvårdsmedicin och har tidigare forskningserfarenhet.
Sepsis och septisk chock diagnostiseras enligt sepsis 3.0-kriterierna. Akut organdysfunktion definieras som en sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) på 2 för organet i fråga. Orsakssambandet mellan sepsis och organdysfunktion bekräftas baserat på medicinsk registrering och kommunikation mellan utredarna och relaterade intensivvårdsläkare. Infektion definieras av de behandlande läkarna som närvaron av polymorfonukleära celler i en normalt steril kroppsvätska (förutom blod), positiv kultur eller gramfärgning av en normalt steril kroppsvätska eller vävnad, obestridliga kliniska tecken på infektion, såsom fekal peritonit, nekrotiserande fasciit, sår med purulent flytning, et al, eller klinisk misstänkt infektion med motsvarande antibiotikabehandling. ICU-förvärvad infektion definieras som infektion identifierad 48 timmar efter ICU-inläggning. Antibiotikasammanslutningsapplikation definieras som daglig administrering av mer än en typ av följande antibiotika: penicilliner, cefalosporiner, karbapenem, makrolider, glykopeptider, aminoglykosider, kinoloner, sulfonamider och andra antibiotika.
För patienter som utvecklar sepsis vid intensivvårdsinläggning eller under sin intensivvårdsvistelse kommer följande data att samlas in med hjälp av förtryckta fallrapportformulär: ålder, kön, primär diagnos, kroniska komorbiditeter, kliniska och laboratoriedata för intagning Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE) II- och SOFA-poäng, kliniska data och laboratoriedata för maximal SOFA-poäng, mikrobiologisk och klinisk infektiös information, förekomst av ICU-förvärvad infektion, administrerade antibiotika, sjukhusvistelse (LOS), ICU LOS, sjukhuskostnader och resultat. För patienter som inte har utvecklat allvarlig sepsis vid intensivvårdsinläggning eller under intensivvårdsvistelsen kommer endast ålder, kön, primärdiagnos, kroniska komorbiditeter, ICU-förlust och utfall att registreras. Om en patient har mer än en episod som uppfyller kriterierna kommer endast data från den första episoden att inkluderas i studien.
All inspelad data kommer att granskas i detaljer av medicinsk personal för eventuell saknad information, logiska fel eller otillräckliga detaljer.
Kontinuerliga variabler uttrycktes som medelvärde (SD) och analyserades med oparat Students t-test. Icke-parametriska variabler uttrycktes som median och 25-75 % percentiler och analyserades med Mann-Whitney-testet. Kategoriska variabler uttrycktes som absolut (n) och relativ (%) frekvens och analyserades med chi-kvadrattest, efter behov. p < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant för alla jämförelser. SPSS version 19.0 för Windows-programvaran användes för den statistiska analysen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- ICU-vårdtid ≥ 24 timmar
- efter kraniotomi
Exklusions kriterier:
- <18 år
- ICU-vårdtid < 24 timmar
- Patienter eller deras närmaste familjemedlemmar vägrar att delta i forskningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
sepsis grupp
Patienter har utvecklat sepsis vid intensivvårdsinläggning eller under sin intensivvårdsvistelse.
|
icke-sepsisgrupp
Patienter utvecklar inte sepsis vid intensivvårdsinläggning eller under sin intensivvårdsvistelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av sepsis
Tidsram: 28 dagar
|
Förekomsten av sepsis hos kritiska patienter som genomgår kraniotomi
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Universtity
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JZhou
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAnmälan via inbjudanSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna