Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av sepsis efter kraniocerebral operation

3 augusti 2021 uppdaterad av: Jianfang Zhou

Förekomsten och resultatet av sepsis efter kraniocerebral operation

Att undersöka förekomsten och resultatet av sepsis hos kritiska patienter som genomgår kraniotomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv kohortstudie som syftar till att beskriva förekomsten och resultatet av sepsis hos kritiska patienter som genomgår kraniotomi. Denna studie har godkänts av den institutionella granskningsnämnden vid Beijing Tiantan-sjukhuset, och behovet av informerat samtycke frångicks.

Alla patienter över 18 år på intensivvården kommer att screenas för sepsis vid inläggning eller under sin ICU-vistelse, medan de som vistas på ICU i <24 timmar för rutinmässig postoperativ övervakning kommer att uteslutas. Patienter som återinlagts på intensivvårdsavdelning och som har inkluderats vid sin första inläggning kommer inte att inkluderas för andra gången. Varje center har en eller flera utredare som är invånare på intensivvårdsmedicin och ansvarar för screening, patientjournaler och uppföljning. De har alla fått minst ett års klinisk utbildning i intensivvårdsmedicin och har tidigare forskningserfarenhet.

Sepsis och septisk chock diagnostiseras enligt sepsis 3.0-kriterierna. Akut organdysfunktion definieras som en sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) på 2 för organet i fråga. Orsakssambandet mellan sepsis och organdysfunktion bekräftas baserat på medicinsk registrering och kommunikation mellan utredarna och relaterade intensivvårdsläkare. Infektion definieras av de behandlande läkarna som närvaron av polymorfonukleära celler i en normalt steril kroppsvätska (förutom blod), positiv kultur eller gramfärgning av en normalt steril kroppsvätska eller vävnad, obestridliga kliniska tecken på infektion, såsom fekal peritonit, nekrotiserande fasciit, sår med purulent flytning, et al, eller klinisk misstänkt infektion med motsvarande antibiotikabehandling. ICU-förvärvad infektion definieras som infektion identifierad 48 timmar efter ICU-inläggning. Antibiotikasammanslutningsapplikation definieras som daglig administrering av mer än en typ av följande antibiotika: penicilliner, cefalosporiner, karbapenem, makrolider, glykopeptider, aminoglykosider, kinoloner, sulfonamider och andra antibiotika.

För patienter som utvecklar sepsis vid intensivvårdsinläggning eller under sin intensivvårdsvistelse kommer följande data att samlas in med hjälp av förtryckta fallrapportformulär: ålder, kön, primär diagnos, kroniska komorbiditeter, kliniska och laboratoriedata för intagning Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE) II- och SOFA-poäng, kliniska data och laboratoriedata för maximal SOFA-poäng, mikrobiologisk och klinisk infektiös information, förekomst av ICU-förvärvad infektion, administrerade antibiotika, sjukhusvistelse (LOS), ICU LOS, sjukhuskostnader och resultat. För patienter som inte har utvecklat allvarlig sepsis vid intensivvårdsinläggning eller under intensivvårdsvistelsen kommer endast ålder, kön, primärdiagnos, kroniska komorbiditeter, ICU-förlust och utfall att registreras. Om en patient har mer än en episod som uppfyller kriterierna kommer endast data från den första episoden att inkluderas i studien.

All inspelad data kommer att granskas i detaljer av medicinsk personal för eventuell saknad information, logiska fel eller otillräckliga detaljer.

Kontinuerliga variabler uttrycktes som medelvärde (SD) och analyserades med oparat Students t-test. Icke-parametriska variabler uttrycktes som median och 25-75 % percentiler och analyserades med Mann-Whitney-testet. Kategoriska variabler uttrycktes som absolut (n) och relativ (%) frekvens och analyserades med chi-kvadrattest, efter behov. p < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant för alla jämförelser. SPSS version 19.0 för Windows-programvaran användes för den statistiska analysen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

907

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter över 18 år och som har genomgått kraniotomi på intensivvården kommer att screenas för sepsis vid inläggning eller under sin ICU-vistelse, medan de som vistas på ICU i <24 timmar för rutinmässig postoperativ övervakning kommer att exkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • ICU-vårdtid ≥ 24 timmar
  • efter kraniotomi

Exklusions kriterier:

  • <18 år
  • ICU-vårdtid < 24 timmar
  • Patienter eller deras närmaste familjemedlemmar vägrar att delta i forskningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
sepsis grupp
Patienter har utvecklat sepsis vid intensivvårdsinläggning eller under sin intensivvårdsvistelse.
icke-sepsisgrupp
Patienter utvecklar inte sepsis vid intensivvårdsinläggning eller under sin intensivvårdsvistelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sepsis
Tidsram: 28 dagar
Förekomsten av sepsis hos kritiska patienter som genomgår kraniotomi
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Universtity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

3
Prenumerera