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Auftreten von Sepsis nach Schädel-Hirn-Operation

3. August 2021 aktualisiert von: Jianfang Zhou

Auftreten und Verlauf der Sepsis nach Schädel-Hirn-Operation

Untersuchung der Inzidenz und des Ergebnisses von Sepsis bei kritischen Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit dem Ziel, die Inzidenz und das Ergebnis von Sepsis bei kritischen Patienten zu beschreiben, die sich einer Kraniotomie unterziehen. Diese Studie wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss des Pekinger Tiantan-Krankenhauses genehmigt, und es wurde auf die Notwendigkeit einer Einverständniserklärung verzichtet.

Alle Patienten über 18 Jahre auf der Intensivstation werden bei der Aufnahme oder während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation auf Sepsis untersucht, während diejenigen, die für die routinemäßige postoperative Überwachung weniger als 24 Stunden auf der Intensivstation bleiben, ausgeschlossen werden. Patienten, die wieder auf die Intensivstation aufgenommen wurden und bei ihrer ersten Aufnahme aufgenommen wurden, werden kein zweites Mal aufgenommen. Jedes Zentrum hat einen oder mehrere Prüfer, die in der Intensivmedizin tätig sind und für das Screening, die Patientenakten und die Nachsorge verantwortlich sind. Sie alle haben mindestens ein Jahr klinische Ausbildung in Intensivmedizin absolviert und bereits Forschungserfahrung gesammelt.

Sepsis und septischer Schock werden nach den Sepsis-3.0-Kriterien diagnostiziert. Eine akute Organfunktionsstörung ist definiert als Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score von 2 für das betreffende Organ. Der kausale Zusammenhang zwischen Sepsis und Organfunktionsstörungen wird auf der Grundlage medizinischer Aufzeichnungen und der Kommunikation zwischen den Prüfärzten und den zuständigen Ärzten auf der Intensivstation bestätigt. Eine Infektion wird von den behandelnden Ärzten definiert als das Vorhandensein von polymorphkernigen Zellen in einer normalerweise sterilen Körperflüssigkeit (außer Blut), positive Kultur oder Gram-Färbung einer normalerweise sterilen Körperflüssigkeit oder Gewebe, unbestreitbare klinische Anzeichen einer Infektion, wie z Fasziitis, Wunde mit eitrigem Ausfluss etc. oder klinischer Verdacht auf Infektion mit entsprechender antibiotischer Behandlung. Eine auf der Intensivstation erworbene Infektion ist definiert als eine Infektion, die 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation festgestellt wird. Die gleichzeitige Anwendung von Antibiotika ist definiert als die tägliche Verabreichung von mehr als einer Art der folgenden Antibiotika: Penicilline, Cephalosporine, Carbapenem, Makrolide, Glykopeptide, Aminoglykoside, Chinolone, Sulfonamide und andere Antibiotika.

Bei Patienten, die bei der Aufnahme auf die Intensivstation oder während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation eine Sepsis entwickeln, werden die folgenden Daten mithilfe vorgedruckter Fallberichtsformulare erhoben: Alter, Geschlecht, Primärdiagnose, chronische Komorbiditäten, klinische und Labordaten für die Aufnahme Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II und SOFA-Score, klinische und Labordaten für den maximalen SOFA-Score, mikrobiologische und klinische Infektionsinformationen, Auftreten einer auf der Intensivstation erworbenen Infektion, verabreichte Antibiotika, Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS), LOS der Intensivstation, Krankenhauskosten und Ergebnis. Bei Patienten, die bei der Aufnahme auf die Intensivstation oder während des Aufenthalts auf der Intensivstation keine schwere Sepsis entwickelt haben, werden nur Alter, Geschlecht, Primärdiagnose, chronische Komorbiditäten, LOS der Intensivstation und Ergebnis aufgezeichnet. Wenn ein Patient mehr als eine Episode hat, die die Kriterien erfüllt, werden nur die Daten der ersten Episode in die Studie aufgenommen.

Alle aufgezeichneten Daten werden von medizinischem Personal im Detail auf fehlende Informationen, logische Fehler oder unzureichende Details überprüft.

Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert (SD) ausgedrückt und durch den ungepaarten Student-t-Test analysiert. Nichtparametrische Variablen wurden als Median und 25-75%-Perzentile ausgedrückt und mit dem Mann-Whitney-Test analysiert. Kategoriale Variablen wurden als absolute (n) und relative (%) Häufigkeit ausgedrückt und gegebenenfalls mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert. p < 0,05 wurde für alle Vergleiche als statistisch signifikant angesehen. Für die statistische Analyse wurde SPSS Version 19.0 für Windows-Software verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

907

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die älter als 18 Jahre sind und sich einer Kraniotomie auf der Intensivstation unterzogen haben, werden bei der Aufnahme oder während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation auf Sepsis untersucht, während diejenigen, die zur routinemäßigen postoperativen Überwachung weniger als 24 Stunden auf der Intensivstation bleiben, ausgeschlossen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ≥ 24 Stunden
  • nach Kraniotomie

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre
  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation < 24 Stunden
  • Patienten oder ihre unmittelbaren Familienangehörigen weigern sich, an der Forschung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sepsis-Gruppe
Die Patienten haben bei der Aufnahme auf die Intensivstation oder während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation eine Sepsis entwickelt.
Nicht-Sepsis-Gruppe
Die Patienten entwickeln bei Aufnahme auf die Intensivstation oder während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation keine Sepsis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Sepsis
Zeitfenster: 28 Tage
Die Inzidenz von Sepsis bei kritischen Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Universtity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JZhou

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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