- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03803813
Auftreten von Sepsis nach Schädel-Hirn-Operation
Auftreten und Verlauf der Sepsis nach Schädel-Hirn-Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit dem Ziel, die Inzidenz und das Ergebnis von Sepsis bei kritischen Patienten zu beschreiben, die sich einer Kraniotomie unterziehen. Diese Studie wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss des Pekinger Tiantan-Krankenhauses genehmigt, und es wurde auf die Notwendigkeit einer Einverständniserklärung verzichtet.
Alle Patienten über 18 Jahre auf der Intensivstation werden bei der Aufnahme oder während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation auf Sepsis untersucht, während diejenigen, die für die routinemäßige postoperative Überwachung weniger als 24 Stunden auf der Intensivstation bleiben, ausgeschlossen werden. Patienten, die wieder auf die Intensivstation aufgenommen wurden und bei ihrer ersten Aufnahme aufgenommen wurden, werden kein zweites Mal aufgenommen. Jedes Zentrum hat einen oder mehrere Prüfer, die in der Intensivmedizin tätig sind und für das Screening, die Patientenakten und die Nachsorge verantwortlich sind. Sie alle haben mindestens ein Jahr klinische Ausbildung in Intensivmedizin absolviert und bereits Forschungserfahrung gesammelt.
Sepsis und septischer Schock werden nach den Sepsis-3.0-Kriterien diagnostiziert. Eine akute Organfunktionsstörung ist definiert als Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score von 2 für das betreffende Organ. Der kausale Zusammenhang zwischen Sepsis und Organfunktionsstörungen wird auf der Grundlage medizinischer Aufzeichnungen und der Kommunikation zwischen den Prüfärzten und den zuständigen Ärzten auf der Intensivstation bestätigt. Eine Infektion wird von den behandelnden Ärzten definiert als das Vorhandensein von polymorphkernigen Zellen in einer normalerweise sterilen Körperflüssigkeit (außer Blut), positive Kultur oder Gram-Färbung einer normalerweise sterilen Körperflüssigkeit oder Gewebe, unbestreitbare klinische Anzeichen einer Infektion, wie z Fasziitis, Wunde mit eitrigem Ausfluss etc. oder klinischer Verdacht auf Infektion mit entsprechender antibiotischer Behandlung. Eine auf der Intensivstation erworbene Infektion ist definiert als eine Infektion, die 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation festgestellt wird. Die gleichzeitige Anwendung von Antibiotika ist definiert als die tägliche Verabreichung von mehr als einer Art der folgenden Antibiotika: Penicilline, Cephalosporine, Carbapenem, Makrolide, Glykopeptide, Aminoglykoside, Chinolone, Sulfonamide und andere Antibiotika.
Bei Patienten, die bei der Aufnahme auf die Intensivstation oder während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation eine Sepsis entwickeln, werden die folgenden Daten mithilfe vorgedruckter Fallberichtsformulare erhoben: Alter, Geschlecht, Primärdiagnose, chronische Komorbiditäten, klinische und Labordaten für die Aufnahme Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II und SOFA-Score, klinische und Labordaten für den maximalen SOFA-Score, mikrobiologische und klinische Infektionsinformationen, Auftreten einer auf der Intensivstation erworbenen Infektion, verabreichte Antibiotika, Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS), LOS der Intensivstation, Krankenhauskosten und Ergebnis. Bei Patienten, die bei der Aufnahme auf die Intensivstation oder während des Aufenthalts auf der Intensivstation keine schwere Sepsis entwickelt haben, werden nur Alter, Geschlecht, Primärdiagnose, chronische Komorbiditäten, LOS der Intensivstation und Ergebnis aufgezeichnet. Wenn ein Patient mehr als eine Episode hat, die die Kriterien erfüllt, werden nur die Daten der ersten Episode in die Studie aufgenommen.
Alle aufgezeichneten Daten werden von medizinischem Personal im Detail auf fehlende Informationen, logische Fehler oder unzureichende Details überprüft.
Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert (SD) ausgedrückt und durch den ungepaarten Student-t-Test analysiert. Nichtparametrische Variablen wurden als Median und 25-75%-Perzentile ausgedrückt und mit dem Mann-Whitney-Test analysiert. Kategoriale Variablen wurden als absolute (n) und relative (%) Häufigkeit ausgedrückt und gegebenenfalls mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert. p < 0,05 wurde für alle Vergleiche als statistisch signifikant angesehen. Für die statistische Analyse wurde SPSS Version 19.0 für Windows-Software verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ≥ 24 Stunden
- nach Kraniotomie
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre
- Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation < 24 Stunden
- Patienten oder ihre unmittelbaren Familienangehörigen weigern sich, an der Forschung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Sepsis-Gruppe
Die Patienten haben bei der Aufnahme auf die Intensivstation oder während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation eine Sepsis entwickelt.
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Nicht-Sepsis-Gruppe
Die Patienten entwickeln bei Aufnahme auf die Intensivstation oder während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation keine Sepsis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Sepsis
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Inzidenz von Sepsis bei kritischen Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Universtity
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JZhou
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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