Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Incidence de la septicémie après une opération craniocérébrale

3 août 2021 mis à jour par: Jianfang Zhou

L'incidence et l'issue de la septicémie après une opération craniocérébrale

Étudier l'incidence et l'issue de la septicémie chez les patients critiques subissant une craniotomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective visant à décrire l'incidence et les résultats de la septicémie chez les patients critiques subissant une craniotomie. Cette étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital Tiantan de Pékin, et la nécessité d'un consentement éclairé a été levée.

Tous les patients de plus de 18 ans en soins intensifs seront dépistés pour le sepsis à l'admission ou pendant leur séjour en USI, tandis que ceux qui restent en USI pendant moins de 24 heures pour une surveillance postopératoire de routine seront exclus. Les patients réadmis en réanimation et inclus lors de leur première admission ne seront pas inclus une seconde fois. Chaque centre compte un ou plusieurs enquêteurs résidents en médecine de soins intensifs et responsables du dépistage, des dossiers des patients et du suivi. Ils ont tous reçu au moins un an de formation clinique en médecine des soins intensifs et ont une expérience antérieure en recherche.

Le sepsis et le choc septique sont diagnostiqués selon les critères du sepsis 3.0. Le dysfonctionnement organique aigu est défini comme un score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) de 2 pour l'organe en question. La relation causale entre la septicémie et le dysfonctionnement d'organe est confirmée sur la base de l'enregistrement médical et de la communication entre les enquêteurs et les médecins de soins intensifs concernés. L'infection est définie par les médecins traitants comme la présence de cellules polymorphonucléaires dans un liquide corporel normalement stérile (sauf le sang), une culture positive ou une coloration de Gram d'un liquide ou d'un tissu corporel normalement stérile, des signes cliniques indiscutables d'infection, tels qu'une péritonite fécale, des nécroses fasciite, plaie avec écoulement purulent, et al, ou infection clinique suspectée avec traitement antibiotique correspondant. L'infection acquise en USI est définie comme une infection identifiée 48 heures après l'admission en USI. L'application de consociation d'antibiotiques est définie comme l'administration quotidienne de plus d'un type d'antibiotiques suivants : pénicillines, céphalosporines, carbapénèmes, macrolides, glycopeptides, aminoglycosides, quinolones, sulfamides et autres antibiotiques.

Pour les patients développant une septicémie à l'admission aux soins intensifs ou pendant leur séjour aux soins intensifs, les données suivantes seront recueillies à l'aide de formulaires de déclaration de cas préimprimés : âge, sexe, diagnostic principal, comorbidités chroniques, données cliniques et de laboratoire pour l'admission Physiologie aiguë et évaluation de la santé chronique (APACHE) Score II et SOFA, données cliniques et de laboratoire pour le score SOFA maximum, informations microbiologiques et cliniques infectieuses, occurrence d'infection acquise en USI, antibiotiques administrés, durée du séjour à l'hôpital (LOS), LOS en USI, coûts hospitaliers et résultat. Pour les patients qui n'ont pas développé de septicémie grave à l'admission en USI ou pendant le séjour en USI, seuls l'âge, le sexe, le diagnostic principal, les comorbidités chroniques, la durée de séjour en USI et le résultat seront enregistrés. Si un patient a plus d'un épisode qui répond aux critères, seules les données du premier épisode seront incluses dans l'étude.

Toutes les données enregistrées seront examinées en détail par le personnel médical pour toute information manquante, erreur logique ou détails insuffisants.

Les variables continues ont été exprimées en moyenne (ET) et analysées par le test t de Student non apparié. Les variables non paramétriques ont été exprimées sous forme de médiane et de percentiles 25-75 % et analysées par le test de Mann-Whitney. Les variables catégorielles ont été exprimées en fréquence absolue (n) et relative (%) et ont été analysées par le test du chi carré, le cas échéant. p < 0,05 a été considéré comme statistiquement significatif pour toutes les comparaisons. Le logiciel SPSS version 19.0 pour Windows a été utilisé pour l'analyse statistique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

907

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Tian tan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients âgés de plus de 18 ans et ayant subi une craniotomie en soins intensifs seront dépistés pour une septicémie à l'admission ou pendant leur séjour en USI, tandis que ceux qui restent en USI pendant moins de 24 h pour une surveillance postopératoire de routine seront exclus.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Durée du séjour en USI ≥ 24 heures
  • après craniotomie

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • Durée du séjour en USI < 24 heures
  • Les patients ou les membres de leur famille immédiate refusent de participer à la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe sepsis
Les patients ont développé une septicémie à l'admission aux soins intensifs ou pendant leur séjour aux soins intensifs.
groupe sans septicémie
Les patients ne développent pas de septicémie à l'admission aux soins intensifs ou pendant leur séjour aux soins intensifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la septicémie
Délai: 28 jours
L'incidence de la septicémie chez les patients critiques subissant une craniotomie
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Universtity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner