- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03803813
Incidentie van sepsis na craniocerebrale operatie
De incidentie en uitkomst van sepsis na craniocerebrale operatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve cohortstudie die tot doel heeft de incidentie en uitkomst van sepsis te beschrijven bij kritieke patiënten die een craniotomie ondergaan. Deze studie is goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van het Beijing Tiantan-ziekenhuis en er is afgezien van de noodzaak van geïnformeerde toestemming.
Alle patiënten ouder dan 18 jaar op de intensive care worden gescreend op sepsis bij opname of tijdens hun IC-verblijf, terwijl patiënten die <24 uur op de IC blijven voor routinematige postoperatieve surveillance worden uitgesloten. Patiënten die opnieuw op de IC worden opgenomen en bij hun eerste opname zijn opgenomen, worden niet voor de tweede keer opgenomen. Elk centrum heeft een of meer onderzoekers die ingezetenen zijn van de intensive care geneeskunde en verantwoordelijk zijn voor screening, patiëntendossiers en follow-up. Ze hebben allemaal ten minste een jaar klinische opleiding in intensive care-geneeskunde gevolgd en eerdere onderzoekservaring gehad.
Sepsis en septische shock worden gediagnosticeerd volgens de sepsis 3.0-criteria. Acute orgaandisfunctie wordt gedefinieerd als een Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score van 2 voor het betreffende orgaan. De oorzakelijke relatie tussen sepsis en orgaandisfunctie wordt bevestigd op basis van medische registratie en communicatie tussen de onderzoekers en verwante IC-artsen. Infectie wordt door de behandelende artsen gedefinieerd als de aanwezigheid van polymorfonucleaire cellen in een normaal steriele lichaamsvloeistof (behalve bloed), positieve kweek of gramkleuring van een normaal steriele lichaamsvloeistof of weefsel, onbetwistbare klinische tekenen van infectie, zoals fecale peritonitis, necrotiserende fasciitis, wond met etterende afscheiding, et al, of klinische vermoedelijke infectie met overeenkomstige antibioticabehandeling. ICU-verworven infectie wordt gedefinieerd als een infectie die 48 uur na IC-opname wordt vastgesteld. Toepassing van antibioticaconsociatie wordt gedefinieerd als de dagelijkse toediening van meer dan één soort van de volgende antibiotica: penicillines, cefalosporines, carbapenem, macroliden, glycopeptiden, aminoglycosiden, chinolonen, sulfonamiden en andere antibiotica.
Voor patiënten die sepsis ontwikkelen bij opname op de IC of tijdens hun verblijf op de IC, worden de volgende gegevens verzameld met behulp van voorgedrukte casusrapportformulieren: leeftijd, geslacht, primaire diagnose, chronische comorbiditeiten, klinische en laboratoriumgegevens voor opname Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II- en SOFA-score, klinische en laboratoriumgegevens voor maximale SOFA-score, microbiologische en klinische infectieuze informatie, optreden van op de IC opgelopen infectie, toegediende antibiotica, opnameduur in het ziekenhuis (LOS), ICU LOS, ziekenhuiskosten en resultaat. Voor patiënten die geen ernstige sepsis hebben ontwikkeld bij opname op de IC of tijdens het verblijf op de IC, worden alleen leeftijd, geslacht, primaire diagnose, chronische comorbiditeit, ICU LOS en uitkomst geregistreerd. Als een patiënt meer dan één episode heeft die aan de criteria voldoet, worden alleen de gegevens van de eerste episode in het onderzoek opgenomen.
Alle geregistreerde gegevens worden door medisch personeel tot in detail gescreend op ontbrekende informatie, logische fouten of onvoldoende details.
Continue variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde (SD) en geanalyseerd door ongepaarde Student's t-test. Niet-parametrische variabelen werden uitgedrukt als mediaan en 25-75% percentielen en geanalyseerd met de Mann-Whitney-test. Categorische variabelen werden uitgedrukt als absolute (n) en relatieve (%) frequentie en werden geanalyseerd door middel van een chikwadraattoets, waar van toepassing. p < 0,05 werd voor alle vergelijkingen als statistisch significant beschouwd. SPSS versie 19.0 voor Windows-software werd gebruikt voor de statistische analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tian tan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- IC-opnameduur ≥ 24 uur
- na craniotomie
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- IC-verblijfsduur < 24 uur
- Patiënten of hun naaste familieleden weigeren mee te werken aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
sepsis-groep
Patiënten hebben sepsis ontwikkeld bij opname op de IC of tijdens hun verblijf op de IC.
|
|
niet-sepsis groep
Patiënten ontwikkelen geen sepsis bij opname op de IC of tijdens hun verblijf op de IC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van sepsis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De incidentie van sepsis bij kritieke patiënten die een craniotomie ondergaan
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Universtity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JZhou
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)WervingSepsis | Sepsis, ernstig | Sepsis en septische shock | Sepsis op de Intensive Care | Sepsis, septische shock | Sepsis, ernstige sepsis en septische shock | Sepsis met meervoudige orgaandisfunctie (MOD) | Sepsis met acute orgaandisfunctieVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenDoor sepsis geïnduceerde myocarddisfunctie | Sepsis geïnduceerde cardiomyopathieEgypte
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAanmelden op uitnodigingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten