Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van sepsis na craniocerebrale operatie

3 augustus 2021 bijgewerkt door: Jianfang Zhou

De incidentie en uitkomst van sepsis na craniocerebrale operatie

Onderzoek naar de incidentie en uitkomst van sepsis bij kritieke patiënten die een craniotomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cohortstudie die tot doel heeft de incidentie en uitkomst van sepsis te beschrijven bij kritieke patiënten die een craniotomie ondergaan. Deze studie is goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van het Beijing Tiantan-ziekenhuis en er is afgezien van de noodzaak van geïnformeerde toestemming.

Alle patiënten ouder dan 18 jaar op de intensive care worden gescreend op sepsis bij opname of tijdens hun IC-verblijf, terwijl patiënten die <24 uur op de IC blijven voor routinematige postoperatieve surveillance worden uitgesloten. Patiënten die opnieuw op de IC worden opgenomen en bij hun eerste opname zijn opgenomen, worden niet voor de tweede keer opgenomen. Elk centrum heeft een of meer onderzoekers die ingezetenen zijn van de intensive care geneeskunde en verantwoordelijk zijn voor screening, patiëntendossiers en follow-up. Ze hebben allemaal ten minste een jaar klinische opleiding in intensive care-geneeskunde gevolgd en eerdere onderzoekservaring gehad.

Sepsis en septische shock worden gediagnosticeerd volgens de sepsis 3.0-criteria. Acute orgaandisfunctie wordt gedefinieerd als een Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score van 2 voor het betreffende orgaan. De oorzakelijke relatie tussen sepsis en orgaandisfunctie wordt bevestigd op basis van medische registratie en communicatie tussen de onderzoekers en verwante IC-artsen. Infectie wordt door de behandelende artsen gedefinieerd als de aanwezigheid van polymorfonucleaire cellen in een normaal steriele lichaamsvloeistof (behalve bloed), positieve kweek of gramkleuring van een normaal steriele lichaamsvloeistof of weefsel, onbetwistbare klinische tekenen van infectie, zoals fecale peritonitis, necrotiserende fasciitis, wond met etterende afscheiding, et al, of klinische vermoedelijke infectie met overeenkomstige antibioticabehandeling. ICU-verworven infectie wordt gedefinieerd als een infectie die 48 uur na IC-opname wordt vastgesteld. Toepassing van antibioticaconsociatie wordt gedefinieerd als de dagelijkse toediening van meer dan één soort van de volgende antibiotica: penicillines, cefalosporines, carbapenem, macroliden, glycopeptiden, aminoglycosiden, chinolonen, sulfonamiden en andere antibiotica.

Voor patiënten die sepsis ontwikkelen bij opname op de IC of tijdens hun verblijf op de IC, worden de volgende gegevens verzameld met behulp van voorgedrukte casusrapportformulieren: leeftijd, geslacht, primaire diagnose, chronische comorbiditeiten, klinische en laboratoriumgegevens voor opname Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II- en SOFA-score, klinische en laboratoriumgegevens voor maximale SOFA-score, microbiologische en klinische infectieuze informatie, optreden van op de IC opgelopen infectie, toegediende antibiotica, opnameduur in het ziekenhuis (LOS), ICU LOS, ziekenhuiskosten en resultaat. Voor patiënten die geen ernstige sepsis hebben ontwikkeld bij opname op de IC of tijdens het verblijf op de IC, worden alleen leeftijd, geslacht, primaire diagnose, chronische comorbiditeit, ICU LOS en uitkomst geregistreerd. Als een patiënt meer dan één episode heeft die aan de criteria voldoet, worden alleen de gegevens van de eerste episode in het onderzoek opgenomen.

Alle geregistreerde gegevens worden door medisch personeel tot in detail gescreend op ontbrekende informatie, logische fouten of onvoldoende details.

Continue variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde (SD) en geanalyseerd door ongepaarde Student's t-test. Niet-parametrische variabelen werden uitgedrukt als mediaan en 25-75% percentielen en geanalyseerd met de Mann-Whitney-test. Categorische variabelen werden uitgedrukt als absolute (n) en relatieve (%) frequentie en werden geanalyseerd door middel van een chikwadraattoets, waar van toepassing. p < 0,05 werd voor alle vergelijkingen als statistisch significant beschouwd. SPSS versie 19.0 voor Windows-software werd gebruikt voor de statistische analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

907

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tian tan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten ouder dan 18 jaar die een craniotomie op de intensive care hebben ondergaan, worden bij opname of tijdens hun IC-verblijf gescreend op sepsis, terwijl patiënten die <24 uur op de IC blijven voor routinematige postoperatieve surveillance worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • IC-opnameduur ≥ 24 uur
  • na craniotomie

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar
  • IC-verblijfsduur < 24 uur
  • Patiënten of hun naaste familieleden weigeren mee te werken aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
sepsis-groep
Patiënten hebben sepsis ontwikkeld bij opname op de IC of tijdens hun verblijf op de IC.
niet-sepsis groep
Patiënten ontwikkelen geen sepsis bij opname op de IC of tijdens hun verblijf op de IC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van sepsis
Tijdsspanne: 28 dagen
De incidentie van sepsis bij kritieke patiënten die een craniotomie ondergaan
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Universtity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • JZhou

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Abonneren