- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03803813
A szepszis előfordulása craniocerebrális műtét után
A szepszis előfordulása és kimenetele craniocerebrális műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív kohorsz-tanulmány, amelynek célja a szepszis előfordulásának és kimenetelének leírása a kraniotómián átesett kritikus betegeknél. Ezt a tanulmányt a pekingi Tiantan kórház intézményi felülvizsgálati bizottsága jóváhagyta, és eltekintettek a tájékozott beleegyezés szükségességétől.
Minden intenzív osztályon 18 év feletti beteget szepszis-szűrésnek vetnek alá a felvételkor vagy intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt, míg azokat, akik 24 óránál rövidebb ideig tartózkodnak az intenzív osztályon rutin posztoperatív megfigyelés céljából, kizárják. Az intenzív osztályra visszakerült és az első felvételükkor felvett betegek másodszorra nem lesznek bevonva. Mindegyik központban van egy vagy több nyomozó, akik az intenzív terápiás orvostudomány rezidensei, és felelősek a szűrésért, a betegfelvételekért és a nyomon követésért. Mindannyian legalább egy éves klinikai képzésben részesültek a kritikus egészségügyi ellátás területén, és korábbi kutatási tapasztalattal is rendelkeztek.
A szepszist és a szeptikus sokkot a szepszis 3.0 kritériumok szerint diagnosztizálják. Az akut szervi működési zavar a szóban forgó szervre vonatkozó 2-es szekvenciális szervi elégtelenség felmérés (SOFA) pontszáma. A szepszis és a szervi diszfunkció közötti ok-okozati összefüggést az orvosi felvétel, valamint a vizsgálók és a kapcsolódó intenzív osztályos orvosok közötti kommunikáció igazolja. A fertőzést a kezelőorvos úgy határozza meg, mint polimorfonukleáris sejtek jelenléte normálisan steril testfolyadékban (a vér kivételével), normálisan steril testfolyadék vagy szövet pozitív tenyészete vagy Gram-festése, a fertőzés megkérdőjelezhetetlen klinikai jelei, mint például a széklet hashártyagyulladása, elhalása. fasciitis, gennyes váladékozással járó seb stb., vagy klinikailag feltételezett fertőzés megfelelő antibiotikum kezeléssel. Az intenzív osztályon szerzett fertőzésnek minősül az intenzív osztályra való felvétel után 48 órával azonosított fertőzés. Az antibiotikum-konszociációs alkalmazás a következő antibiotikumok egynél több fajtájának napi beadása: penicillinek, cefalosporinok, karbapenem, makrolidok, glikopeptidek, aminoglikozidok, kinolonok, szulfonamidok és más antibiotikumok.
Az intenzív osztályon történő felvételkor vagy az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt szepszisben szenvedő betegek esetében a következő adatokat gyűjtjük előre nyomtatott esetjelentési űrlapokon: életkor, nem, elsődleges diagnózis, krónikus társbetegségek, klinikai és laboratóriumi adatok a felvételhez Akut fiziológiai és krónikus egészségi állapotértékelés (APACHE) II és SOFA pontszám, klinikai és laboratóriumi adatok a maximális SOFA pontszámhoz, mikrobiológiai és klinikai fertőző információk, intenzív osztályon szerzett fertőzés előfordulása, beadott antibiotikumok, kórházi tartózkodás időtartama (LOS), intenzív osztály LOS, kórházi költségek és kimenetel. Azon betegek esetében, akiknél nem alakult ki súlyos szepszis az intenzív osztályon történő felvételkor vagy az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, csak az életkor, a nem, az elsődleges diagnózis, a krónikus társbetegségek, az intenzív osztály LOS és az eredmény kerül rögzítésre. Ha egy betegnél több epizód is megfelel a kritériumoknak, akkor csak az első epizód adatai kerülnek bele a vizsgálatba.
Az egészségügyi személyzet minden rögzített adatot részletesen átvizsgál az esetleges hiányzó információk, logikai hibák vagy elégtelen részletek miatt.
A folytonos változókat átlagként (SD) fejeztük ki, és páratlan Student-féle t-próbával elemeztük. A nem paraméteres változókat mediánként és 25-75%-os percentilisként fejeztük ki, és Mann-Whitney teszttel elemeztük. A kategorikus változókat abszolút (n) és relatív (%) gyakorisággal fejeztük ki, és adott esetben khi-négyzet teszttel elemeztük. A p < 0,05 értéket tekintettük statisztikailag szignifikánsnak minden összehasonlításnál. A statisztikai elemzéshez az SPSS 19.0 for windows szoftvert használtuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Beijing Tian tan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama ≥ 24 óra
- craniotomia után
Kizárási kritériumok:
- <18 év
- Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama < 24 óra
- A betegek vagy közvetlen családtagjaik megtagadják a kutatásban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
szepszis csoport
A betegeknél szepszis alakult ki intenzív osztályon történő felvételkor vagy intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt.
|
|
nem szepszis csoport
A betegeknél nem alakul ki szepszis az intenzív osztályra való felvételkor vagy az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szepszis előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
A szepszis előfordulása a koponyavágáson átesett kritikus betegeknél
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Universtity
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JZhou
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia