Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szepszis előfordulása craniocerebrális műtét után

2021. augusztus 3. frissítette: Jianfang Zhou

A szepszis előfordulása és kimenetele craniocerebrális műtét után

A szepszis incidenciájának és kimenetelének vizsgálata craniotomián átesett kritikus betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív kohorsz-tanulmány, amelynek célja a szepszis előfordulásának és kimenetelének leírása a kraniotómián átesett kritikus betegeknél. Ezt a tanulmányt a pekingi Tiantan kórház intézményi felülvizsgálati bizottsága jóváhagyta, és eltekintettek a tájékozott beleegyezés szükségességétől.

Minden intenzív osztályon 18 év feletti beteget szepszis-szűrésnek vetnek alá a felvételkor vagy intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt, míg azokat, akik 24 óránál rövidebb ideig tartózkodnak az intenzív osztályon rutin posztoperatív megfigyelés céljából, kizárják. Az intenzív osztályra visszakerült és az első felvételükkor felvett betegek másodszorra nem lesznek bevonva. Mindegyik központban van egy vagy több nyomozó, akik az intenzív terápiás orvostudomány rezidensei, és felelősek a szűrésért, a betegfelvételekért és a nyomon követésért. Mindannyian legalább egy éves klinikai képzésben részesültek a kritikus egészségügyi ellátás területén, és korábbi kutatási tapasztalattal is rendelkeztek.

A szepszist és a szeptikus sokkot a szepszis 3.0 kritériumok szerint diagnosztizálják. Az akut szervi működési zavar a szóban forgó szervre vonatkozó 2-es szekvenciális szervi elégtelenség felmérés (SOFA) pontszáma. A szepszis és a szervi diszfunkció közötti ok-okozati összefüggést az orvosi felvétel, valamint a vizsgálók és a kapcsolódó intenzív osztályos orvosok közötti kommunikáció igazolja. A fertőzést a kezelőorvos úgy határozza meg, mint polimorfonukleáris sejtek jelenléte normálisan steril testfolyadékban (a vér kivételével), normálisan steril testfolyadék vagy szövet pozitív tenyészete vagy Gram-festése, a fertőzés megkérdőjelezhetetlen klinikai jelei, mint például a széklet hashártyagyulladása, elhalása. fasciitis, gennyes váladékozással járó seb stb., vagy klinikailag feltételezett fertőzés megfelelő antibiotikum kezeléssel. Az intenzív osztályon szerzett fertőzésnek minősül az intenzív osztályra való felvétel után 48 órával azonosított fertőzés. Az antibiotikum-konszociációs alkalmazás a következő antibiotikumok egynél több fajtájának napi beadása: penicillinek, cefalosporinok, karbapenem, makrolidok, glikopeptidek, aminoglikozidok, kinolonok, szulfonamidok és más antibiotikumok.

Az intenzív osztályon történő felvételkor vagy az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt szepszisben szenvedő betegek esetében a következő adatokat gyűjtjük előre nyomtatott esetjelentési űrlapokon: életkor, nem, elsődleges diagnózis, krónikus társbetegségek, klinikai és laboratóriumi adatok a felvételhez Akut fiziológiai és krónikus egészségi állapotértékelés (APACHE) II és SOFA pontszám, klinikai és laboratóriumi adatok a maximális SOFA pontszámhoz, mikrobiológiai és klinikai fertőző információk, intenzív osztályon szerzett fertőzés előfordulása, beadott antibiotikumok, kórházi tartózkodás időtartama (LOS), intenzív osztály LOS, kórházi költségek és kimenetel. Azon betegek esetében, akiknél nem alakult ki súlyos szepszis az intenzív osztályon történő felvételkor vagy az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, csak az életkor, a nem, az elsődleges diagnózis, a krónikus társbetegségek, az intenzív osztály LOS és az eredmény kerül rögzítésre. Ha egy betegnél több epizód is megfelel a kritériumoknak, akkor csak az első epizód adatai kerülnek bele a vizsgálatba.

Az egészségügyi személyzet minden rögzített adatot részletesen átvizsgál az esetleges hiányzó információk, logikai hibák vagy elégtelen részletek miatt.

A folytonos változókat átlagként (SD) fejeztük ki, és páratlan Student-féle t-próbával elemeztük. A nem paraméteres változókat mediánként és 25-75%-os percentilisként fejeztük ki, és Mann-Whitney teszttel elemeztük. A kategorikus változókat abszolút (n) és relatív (%) gyakorisággal fejeztük ki, és adott esetben khi-négyzet teszttel elemeztük. A p < 0,05 értéket tekintettük statisztikailag szignifikánsnak minden összehasonlításnál. A statisztikai elemzéshez az SPSS 19.0 for windows szoftvert használtuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

907

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Tian tan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden 18 év feletti, intenzív osztályon koponyavágáson átesett beteget a felvételkor vagy intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt szepszis-szűrésnek vetnek alá, míg azokat, akik kevesebb mint 24 óráig vannak az intenzív osztályon rutin posztoperatív megfigyelés céljából, kizárják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama ≥ 24 óra
  • craniotomia után

Kizárási kritériumok:

  • <18 év
  • Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama < 24 óra
  • A betegek vagy közvetlen családtagjaik megtagadják a kutatásban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
szepszis csoport
A betegeknél szepszis alakult ki intenzív osztályon történő felvételkor vagy intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt.
nem szepszis csoport
A betegeknél nem alakul ki szepszis az intenzív osztályra való felvételkor vagy az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szepszis előfordulása
Időkeret: 28 nap
A szepszis előfordulása a koponyavágáson átesett kritikus betegeknél
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Universtity

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Iratkozz fel