- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03803813
Incidencia de sepsis después de una operación craneoencefálica
La incidencia y el resultado de la sepsis después de la operación craneoencefálica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo que tiene como objetivo describir la incidencia y el resultado de la sepsis en pacientes críticos sometidos a craneotomía. Este estudio ha sido aprobado por la junta de revisión institucional del hospital Beijing Tiantan y se eliminó la necesidad de consentimiento informado.
Todos los pacientes mayores de 18 años en cuidados intensivos serán evaluados para sepsis al ingreso o durante su estadía en la UCI, mientras que aquellos que permanezcan en la UCI por menos de 24 horas para la vigilancia postoperatoria de rutina serán excluidos. Los pacientes readmitidos en UCI y que hayan sido incluidos en su primer ingreso no serán incluidos por segunda vez. Cada centro tiene uno o más investigadores que son residentes de medicina de cuidados intensivos y son responsables de la detección, los registros de pacientes y el seguimiento. Todos han recibido al menos un año de formación clínica en medicina de cuidados intensivos y tenían experiencia previa en investigación.
La sepsis y el shock séptico se diagnostican según los criterios de sepsis 3.0. La disfunción orgánica aguda se define como una puntuación de 2 en la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) para el órgano en cuestión. La relación causal entre la sepsis y la disfunción orgánica se confirma con base en el registro médico y la comunicación entre los investigadores y los médicos de la UCI relacionados. La infección es definida por los médicos tratantes como la presencia de células polimorfonucleares en un fluido corporal normalmente estéril (excepto sangre), cultivo positivo o tinción de Gram de un fluido corporal o tejido normalmente estéril, signos clínicos incuestionables de infección, como peritonitis fecal, fascitis, herida con secreción purulenta, et al, o sospecha clínica de infección con tratamiento antibiótico correspondiente. La infección adquirida en la UCI se define como la infección identificada 48 horas después del ingreso en la UCI. La aplicación de asociación de antibióticos se define como la administración diaria de más de un tipo de los siguientes antibióticos: penicilinas, cefalosporinas, carbapenem, macrólidos, glicopéptidos, aminoglucósidos, quinolonas, sulfonamidas y otros antibióticos.
Para los pacientes que desarrollen sepsis al ingreso en la UCI o durante su estadía en la UCI, se recopilarán los siguientes datos mediante formularios de informe de casos preimpresos: edad, sexo, diagnóstico principal, comorbilidades crónicas, datos clínicos y de laboratorio para la evaluación de la fisiología aguda y la salud crónica (APACHE) Puntaje II y SOFA, datos clínicos y de laboratorio para el puntaje SOFA máximo, información infecciosa microbiológica y clínica, ocurrencia de infecciones adquiridas en la UCI, antibióticos administrados, duración de la estadía en el hospital (LOS), LOS en la UCI, costos hospitalarios y resultado. Para los pacientes que no hayan desarrollado sepsis grave al ingreso en la UCI o durante la estadía en la UCI, solo se registrarán la edad, el sexo, el diagnóstico principal, las comorbilidades crónicas, la estancia en la UCI y el resultado. Si un paciente tiene más de un episodio que cumple con los criterios, solo se incluirán en el estudio los datos del primer episodio.
Todos los datos registrados serán revisados en detalle por personal médico para detectar cualquier información faltante, errores lógicos o detalles insuficientes.
Las variables continuas se expresaron como media (DE) y se analizaron mediante la prueba t de Student para datos no apareados. Las variables no paramétricas se expresaron como mediana y percentiles 25-75% y se analizaron mediante la prueba de Mann-Whitney. Las variables categóricas se expresaron como frecuencia absoluta (n) y relativa (%) y se analizaron mediante la prueba de chi-cuadrado, según correspondiera. p < 0,05 se consideró estadísticamente significativo para todas las comparaciones. Para el análisis estadístico se utilizó el software SPSS versión 19.0 para Windows.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Tian tan Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Duración de la estancia en la UCI ≥ 24 horas
- después de la craneotomía
Criterio de exclusión:
- <18 años
- Duración de la estancia en la UCI < 24 horas
- Los pacientes o sus familiares inmediatos se niegan a participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
grupo de sepsis
Los pacientes han desarrollado sepsis al ingreso en la UCI o durante su estancia en la UCI.
|
|
grupo sin sepsis
Los pacientes no desarrollan sepsis al ingreso en la UCI o durante su estancia en la UCI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de sepsis
Periodo de tiempo: 28 días
|
La incidencia de sepsis en pacientes críticos sometidos a craneotomía
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Universtity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JZhou
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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