Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Incidencia de sepsis después de una operación craneoencefálica

3 de agosto de 2021 actualizado por: Jianfang Zhou

La incidencia y el resultado de la sepsis después de la operación craneoencefálica

Investigar la incidencia y evolución de la sepsis en pacientes críticos sometidos a craneotomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte prospectivo que tiene como objetivo describir la incidencia y el resultado de la sepsis en pacientes críticos sometidos a craneotomía. Este estudio ha sido aprobado por la junta de revisión institucional del hospital Beijing Tiantan y se eliminó la necesidad de consentimiento informado.

Todos los pacientes mayores de 18 años en cuidados intensivos serán evaluados para sepsis al ingreso o durante su estadía en la UCI, mientras que aquellos que permanezcan en la UCI por menos de 24 horas para la vigilancia postoperatoria de rutina serán excluidos. Los pacientes readmitidos en UCI y que hayan sido incluidos en su primer ingreso no serán incluidos por segunda vez. Cada centro tiene uno o más investigadores que son residentes de medicina de cuidados intensivos y son responsables de la detección, los registros de pacientes y el seguimiento. Todos han recibido al menos un año de formación clínica en medicina de cuidados intensivos y tenían experiencia previa en investigación.

La sepsis y el shock séptico se diagnostican según los criterios de sepsis 3.0. La disfunción orgánica aguda se define como una puntuación de 2 en la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) para el órgano en cuestión. La relación causal entre la sepsis y la disfunción orgánica se confirma con base en el registro médico y la comunicación entre los investigadores y los médicos de la UCI relacionados. La infección es definida por los médicos tratantes como la presencia de células polimorfonucleares en un fluido corporal normalmente estéril (excepto sangre), cultivo positivo o tinción de Gram de un fluido corporal o tejido normalmente estéril, signos clínicos incuestionables de infección, como peritonitis fecal, fascitis, herida con secreción purulenta, et al, o sospecha clínica de infección con tratamiento antibiótico correspondiente. La infección adquirida en la UCI se define como la infección identificada 48 horas después del ingreso en la UCI. La aplicación de asociación de antibióticos se define como la administración diaria de más de un tipo de los siguientes antibióticos: penicilinas, cefalosporinas, carbapenem, macrólidos, glicopéptidos, aminoglucósidos, quinolonas, sulfonamidas y otros antibióticos.

Para los pacientes que desarrollen sepsis al ingreso en la UCI o durante su estadía en la UCI, se recopilarán los siguientes datos mediante formularios de informe de casos preimpresos: edad, sexo, diagnóstico principal, comorbilidades crónicas, datos clínicos y de laboratorio para la evaluación de la fisiología aguda y la salud crónica (APACHE) Puntaje II y SOFA, datos clínicos y de laboratorio para el puntaje SOFA máximo, información infecciosa microbiológica y clínica, ocurrencia de infecciones adquiridas en la UCI, antibióticos administrados, duración de la estadía en el hospital (LOS), LOS en la UCI, costos hospitalarios y resultado. Para los pacientes que no hayan desarrollado sepsis grave al ingreso en la UCI o durante la estadía en la UCI, solo se registrarán la edad, el sexo, el diagnóstico principal, las comorbilidades crónicas, la estancia en la UCI y el resultado. Si un paciente tiene más de un episodio que cumple con los criterios, solo se incluirán en el estudio los datos del primer episodio.

Todos los datos registrados serán revisados ​​en detalle por personal médico para detectar cualquier información faltante, errores lógicos o detalles insuficientes.

Las variables continuas se expresaron como media (DE) y se analizaron mediante la prueba t de Student para datos no apareados. Las variables no paramétricas se expresaron como mediana y percentiles 25-75% y se analizaron mediante la prueba de Mann-Whitney. Las variables categóricas se expresaron como frecuencia absoluta (n) y relativa (%) y se analizaron mediante la prueba de chi-cuadrado, según correspondiera. p < 0,05 se consideró estadísticamente significativo para todas las comparaciones. Para el análisis estadístico se utilizó el software SPSS versión 19.0 para Windows.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

907

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Tian tan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes mayores de 18 años que hayan sido sometidos a una craneotomía en cuidados intensivos serán examinados para detectar sepsis al ingreso o durante su estancia en la UCI, mientras que aquellos que permanezcan en la UCI menos de 24 horas para la vigilancia postoperatoria de rutina serán excluidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Duración de la estancia en la UCI ≥ 24 horas
  • después de la craneotomía

Criterio de exclusión:

  • <18 años
  • Duración de la estancia en la UCI < 24 horas
  • Los pacientes o sus familiares inmediatos se niegan a participar en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo de sepsis
Los pacientes han desarrollado sepsis al ingreso en la UCI o durante su estancia en la UCI.
grupo sin sepsis
Los pacientes no desarrollan sepsis al ingreso en la UCI o durante su estancia en la UCI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sepsis
Periodo de tiempo: 28 días
La incidencia de sepsis en pacientes críticos sometidos a craneotomía
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Universtity

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • JZhou

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Septicemia

Suscribir