- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03803813
Výskyt sepse po kraniocerebrální operaci
Výskyt a výsledek sepse po kraniocerebrální operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je popsat výskyt a výsledek sepse u kritických pacientů podstupujících kraniotomii. Tato studie byla schválena institucionálním kontrolním výborem pekingské nemocnice Tiantan a bylo upuštěno od potřeby informovaného souhlasu.
Všichni pacienti starší 18 let na jednotce intenzivní péče budou vyšetřeni na sepsi při přijetí nebo během pobytu na JIP, zatímco ti, kteří zůstanou na JIP < 24 hodin za účelem rutinního pooperačního sledování, budou vyloučeni. Pacienti, kteří byli znovu přijati na JIP a byli zařazeni při prvním přijetí, nebudou zařazeni podruhé. Každé centrum má jednoho nebo více vyšetřovatelů, kteří jsou rezidenty intenzivní medicíny a zodpovídají za screening, záznamy o pacientech a sledování. Všichni absolvovali alespoň jeden rok klinického výcviku v medicíně intenzivní péče a měli předchozí zkušenosti s výzkumem.
Sepse a septický šok jsou diagnostikovány podle kritéria sepse 3.0. Akutní orgánová dysfunkce je definována jako skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) 2 pro daný orgán. Příčinný vztah mezi sepsí a orgánovou dysfunkcí je potvrzen na základě lékařského záznamu a komunikace mezi zkoušejícími a souvisejícími lékaři na JIP. Infekce je ošetřujícími lékaři definována jako přítomnost polymorfonukleárních buněk v normálně sterilní tělesné tekutině (kromě krve), pozitivní kultura nebo Gramovo barvení normálně sterilní tělesné tekutiny nebo tkáně, nezpochybnitelné klinické příznaky infekce, jako je fekální peritonitida, nekrotizující fasciitis, rána s purulentním výtokem atd. nebo klinické podezření na infekci s odpovídající antibiotickou léčbou. Infekce získaná na JIP je definována jako infekce identifikovaná 48 hodin po přijetí na JIP. Antibiotická konsociační aplikace je definována jako denní podávání více než jednoho druhu následujících antibiotik: peniciliny, cefalosporiny, karbapenem, makrolidy, glykopeptidy, aminoglykosidy, chinolony, sulfonamidy a další antibiotika.
U pacientů, u kterých se při příjmu na JIP nebo během pobytu na JIP rozvine sepse, budou pomocí předtištěných formulářů kazuistiky shromažďovány následující údaje: věk, pohlaví, primární diagnóza, chronické komorbidity, klinická a laboratorní data pro přijetí Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE) II a SOFA skóre, klinická a laboratorní data pro maximální skóre SOFA, mikrobiologické a klinické infekční informace, výskyt infekce získané na JIP, podávaná antibiotika, délka pobytu v nemocnici (LOS), LOS na JIP, náklady nemocnice a výsledek. U pacientů, u kterých se při příjmu na JIP nebo během pobytu na JIP nerozvinula těžká sepse, se zaznamená pouze věk, pohlaví, primární diagnóza, chronické komorbidity, LOS na JIP a výsledek. Pokud má pacient více než jednu epizodu splňující kritéria, budou do studie zahrnuta pouze data z první epizody.
Všechna zaznamenaná data budou podrobně prověřována zdravotnickým personálem na chybějící informace, logické chyby nebo nedostatečné podrobnosti.
Spojité proměnné byly vyjádřeny jako průměr (SD) a analyzovány nepárovým Studentovým t testem. Neparametrické proměnné byly vyjádřeny jako medián a 25-75% percentily a analyzovány Mann-Whitney testem. Kategorické proměnné byly vyjádřeny jako absolutní (n) a relativní (%) četnost a byly analyzovány chí-kvadrát testem, jak je vhodné. p < 0,05 bylo považováno za statisticky významné pro všechna srovnání. Pro statistickou analýzu byl použit software SPSS verze 19.0 pro Windows.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Tian tan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Délka pobytu na JIP ≥ 24 hodin
- po kraniotomii
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Délka pobytu na JIP < 24 hodin
- Pacienti nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci se odmítají výzkumu zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina sepse
U pacientů se vyvinula sepse při přijetí na JIP nebo během pobytu na JIP.
|
|
nesepsová skupina
U pacientů se při příjmu na JIP ani během pobytu na JIP nerozvine sepse.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt sepse
Časové okno: 28 dní
|
Výskyt sepse u kritických pacientů podstupujících kraniotomii
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Universtity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JZhou
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt