- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03803813
Частота сепсиса после черепно-мозговых операций
Частота и исход сепсиса после черепно-мозговой операции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование, целью которого является описание частоты возникновения и исхода сепсиса у критических пациентов, перенесших трепанацию черепа. Это исследование было одобрено институциональным наблюдательным советом пекинской больницы Тяньтань, и от него отказались от необходимости получения информированного согласия.
Все пациенты старше 18 лет, находящиеся в отделении интенсивной терапии, будут обследованы на сепсис при поступлении или во время пребывания в отделении интенсивной терапии, тогда как те, кто остается в отделении интенсивной терапии менее 24 часов для обычного послеоперационного наблюдения, будут исключены. Пациенты, повторно госпитализированные в отделение интенсивной терапии и включенные при первом поступлении, не будут включены во второй раз. В каждом центре есть один или несколько исследователей, которые являются резидентами отделения интенсивной терапии и отвечают за скрининг, записи пациентов и последующее наблюдение. Все они прошли не менее одного года клинической подготовки в области медицины критических состояний и имели предыдущий опыт исследований.
Сепсис и септический шок диагностируются в соответствии с критериями сепсиса 3.0. Острая органная дисфункция определяется как 2 балла по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) для рассматриваемого органа. Причинно-следственная связь между сепсисом и органной дисфункцией подтверждается на основании медицинских записей и общения между исследователями и соответствующими врачами отделения интенсивной терапии. Инфекция определяется лечащим врачом как наличие полиморфноядерных клеток в нормально стерильной жидкости организма (кроме крови), положительный результат посева или окраски по Граму нормально стерильной жидкости или ткани организма, несомненные клинические признаки инфекции, такие как каловый перитонит, некротический фасцит, рана с гнойным отделяемым и др., или клиническое подозрение на инфекцию с соответствующим лечением антибиотиками. Инфекция, приобретенная в отделении интенсивной терапии, определяется как инфекция, выявленная через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии. Комбинированное применение антибиотиков определяется как ежедневный прием более одного вида следующих антибиотиков: пенициллины, цефалоспорины, карбапенемы, макролиды, гликопептиды, аминогликозиды, хинолоны, сульфаниламиды и другие антибиотики.
Для пациентов, у которых развился сепсис при поступлении в отделение интенсивной терапии или во время их пребывания в отделении интенсивной терапии, следующие данные будут собираться с использованием предварительно распечатанных форм отчета о случаях заболевания: возраст, пол, первичный диагноз, хронические сопутствующие заболевания, клинические и лабораторные данные для поступления. Острая физиология и оценка хронического состояния здоровья (APACHE) II и оценка по шкале SOFA, клинические и лабораторные данные для максимальной оценки по шкале SOFA, микробиологическая и клиническая инфекционная информация, частота инфекций, приобретенных в отделении интенсивной терапии, введенные антибиотики, продолжительность пребывания в больнице (LOS), продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, расходы на госпитализацию и исход. Для пациентов, у которых не развился тяжелый сепсис при поступлении в отделение интенсивной терапии или во время пребывания в отделении интенсивной терапии, будут регистрироваться только возраст, пол, первичный диагноз, хронические сопутствующие заболевания, LOS отделения интенсивной терапии и исход. Если у пациента более одного эпизода, соответствующего критериям, в исследование будут включены только данные первого эпизода.
Все записанные данные будут тщательно проверены медицинским персоналом на предмет отсутствующей информации, логических ошибок или недостаточных деталей.
Непрерывные переменные выражали как среднее (SD) и анализировали с помощью непарного критерия Стьюдента. Непараметрические переменные выражали в виде медианы и 25-75% процентилей и анализировали с помощью критерия Манна-Уитни. Категориальные переменные были выражены как абсолютная (n) и относительная (%) частота и были проанализированы с помощью критерия хи-квадрат, в зависимости от ситуации. р < 0,05 считалось статистически значимым для всех сравнений. Для статистического анализа использовалась программа SPSS версии 19.0 для Windows.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Tian tan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии ≥ 24 часов
- после краниотомии
Критерий исключения:
- <18 лет
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии < 24 часов
- Пациенты или их ближайшие родственники отказываются от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа сепсиса
У пациентов развился сепсис при поступлении в отделение интенсивной терапии или во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
|
группа без сепсиса
У пациентов не развивается сепсис при поступлении в ОИТ или во время пребывания в ОИТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сепсиса
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота сепсиса у критических пациентов, перенесших трепанацию черепа
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Universtity
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JZhou
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .