결장 내 내시경 전층 절제술 (EFTRICOM)
2019년 1월 10일 업데이트: HugoUchima, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
OTSC(Over-the-scope-clip)를 이용한 결장의 내시경 전층 절제술(EFTR)에 대한 다기관 전향적 연구
OTSC(over-the-scope clip)를 폐쇄 기전으로 사용하는 대장 내시경 전층 절제술(EFTR)은 기존의 내시경 절제술에 적합하지 않은 대장 병변의 내시경 절제술을 가능하게 하는 최신 기술입니다.
목표는 결장에서 EFTR의 안전성과 효능을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대장의 초기 신생물 병변의 조기 발견 및 내시경적 절제는 대장암 발병을 예방할 수 있습니다.
고전적인 내시경적 점막 절제 기술과 점막하 절개 기술은 결정질 물질이나 콜로이드를 주입하여 점막하 "쿠션"을 생성해야 합니다. 그러나 이러한 고급 기술은 흉터 또는 섬유성 병변에서 관찰될 수 있는 것처럼 리프팅이 불량하거나 전혀 리프팅되지 않는 병변에 직면할 때 기술적 한계가 있습니다.
OTSC(over-the-scope clip)를 이용한 대장의 내시경적 전층절제술(EFTR)은 점막하 용액의 주입이 필요하지 않고 최대 약 30mm까지 대장 병변을 절제할 수 있는 최근의 기술로, 샘플에 대한 정확한 조직학적 연구를 가능하게 하는 일괄 검사를 통해 적절한 깊은 마진, 침습 수준 평가 및 림프혈관 침범으로 완전한 절제를 확인할 수 있습니다.
OTSC를 이용한 EFTR은 천공을 방지하기 위해 병변을 절제하기 전에 범위를 넘는 클립을 배치하여 결장벽 전층 절제를 허용합니다. 이 기술의 단계는 다음과 같습니다. 병변을 마주하고 경계 표시, 키트와 함께 스코프 삽입(올가미와 OTSC가 통합된 캡으로 구성), 병변을 잡고 캡 안으로 당기기, 스코프 클립(OTSC) 및 통합 스네어 및 절제를 닫습니다.
이것은 결장에서 OTSC와 함께 EFTR의 효능과 안전성에 대한 다기관 관찰 연구입니다.
임상, 내시경 및 조직학적 데이터는 참가자 센터에서 수행된 모든 EFTR 사례에서 전향적으로 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
65
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hugo I. Uchima Koecklin, MD
- 전화번호: +34 934978866
- 이메일: hugoikuo@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Magin Farré Albadalejo
- 이메일: mfarre.germanstrias@gencat.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clínic de Barcelona
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연락하다:
- 이메일: MPELLISE@clinic.cat
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수석 연구원:
- Maria Pellise
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Ciudad Real, 스페인, 13005
- 모병
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
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연락하다:
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수석 연구원:
- Joaquín Rodríguez Sánchez
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de octubre
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연락하다:
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수석 연구원:
- José Carlos Marín Gabriel
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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연락하다:
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수석 연구원:
- Pedro De María Pallarés
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
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연락하다:
- 이메일: jestebanl@yahoo.es
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수석 연구원:
- José Miguel Esteban
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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연락하다:
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수석 연구원:
- Javier García Lledó
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Málaga, 스페인, 29004
- 모병
- Hospital Quironsalud Malaga
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연락하다:
- 이메일: pjroson@gmail.com
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수석 연구원:
- Pedro J. Rosón
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Oviedo, 스페인, 33011
- 모병
- Hospital Universitario Central de Asturias
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연락하다:
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수석 연구원:
- Miguel Fraile López
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-
Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- 모병
- Hospital General Universitario de Elche
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연락하다:
- 이메일: jsolavera@gmail.com
-
수석 연구원:
- Javier Sola Vera
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
- 모병
- Fundació Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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연락하다:
- 이메일: ignasipuig@gmail.com
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수석 연구원:
- Ignasi Puig del Castillo
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Sant Joan Despí, Barcelona, 스페인, 08970
- 모병
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
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연락하다:
-
수석 연구원:
- David Barquero
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- 모병
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
연락하다:
- 이메일: jcespinos@gmail.com
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수석 연구원:
- Jorge Carlos Espinós
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Castellón
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Castelló de la Plana, Castellón, 스페인, 12002
- 모병
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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연락하다:
- 이메일: sabado@uji.es
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수석 연구원:
- Fernando Sábado
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La Coruña
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Santiago De Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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연락하다:
-
수석 연구원:
- Francisco Martín
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- 모병
- Complejo Hospitalario de Navarra
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연락하다:
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수석 연구원:
- Eduardo Albéniz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기준을 충족하는 결장 병변에 대해 내시경 전층 절제술을 받는 모든 환자는 연속적으로 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 성인(≥18세).
- T1을 시사하는 병변, 상피하 종양, 게실 침범이 있는 병변, 리프팅 징후가 없는 병변(재발성, 불완전한 이전 절제 또는 치료되지 않음)을 포함하여 다른 덜 침습적인 내시경 기술에 의해 30mm 미만의 결장 병변 전체를 절제할 수 없습니다.
- 절차 및 연구에 대한 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 거부.
- 진행 단계의 증거(예: 림프절 침범) 또는 최대 직경이 3cm 이상인 결장의 신생물성 병변.
- 연구에 대한 환자의 참여를 방해할 수 있거나 프로토콜에 대한 적절한 후속 조치 및 준수와 연구 결과의 평가를 허용하지 않는 중요하고 통제되지 않는 모든 의학적, 심리적, 지리적 또는 사회적 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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내시경 전층절제술
T1 결장직장암을 암시하는 병변, 상피하 종양, 게실 침범이 있는 병변, 리프팅 징후가 없는 병변(재발성, 불완전한 이전 절제 또는 치료되지 않은 병변)을 포함하여 다른 덜 침습적인 내시경 기술로 일괄 절제할 수 없는 30mm 미만의 신생물 병변이 있는 환자.
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대장 병변에 Over-The-Scope-Clip을 사용한 내시경 전층 절제술(EFTR)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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내시경 전층 절제술을 완료한 후 육안으로 보이는 잔여 조직이 없는 병변의 완전한 일괄 절제 비율
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용
기간: 3 개월
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절차와 관련된 주요 이상 반응의 백분율: 출혈 및/또는 천공
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3 개월
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조직학적으로 확인된 전층 절제술
기간: 30 일
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조직학적으로 확인된 전층 절제술
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hugo I. Uchima Koecklin, MD, Medical Researcher
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schmidt A, Meier B, Caca K. Endoscopic full-thickness resection: Current status. World J Gastroenterol. 2015 Aug 21;21(31):9273-85. doi: 10.3748/wjg.v21.i31.9273.
- Uchima H, Barquero D, Fernandez A, Mata A, Huertas C, Figa M, Hombrados M, Espinos JC. Su1638 Early Discharge After Endoscopic Full-Thickness Resection in the Colorectum. Gastrointest Endosc. 2017;85:5, AB375
- Schmidt A, Beyna T, Schumacher B, Meining A, Richter-Schrag HJ, Messmann H, Neuhaus H, Albers D, Birk M, Thimme R, Probst A, Faehndrich M, Frieling T, Goetz M, Riecken B, Caca K. Colonoscopic full-thickness resection using an over-the-scope device: a prospective multicentre study in various indications. Gut. 2018 Jul;67(7):1280-1289. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313677. Epub 2017 Aug 10.
- Backes Y, Kappelle WFW, Berk L, Koch AD, Groen JN, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Schwartz MP, Kerkhof M, Siersema PD, Schroder R, Tan TG, Lacle MM, Vleggaar FP, Moons LMG; T1 CRC Working Group. Colorectal endoscopic full-thickness resection using a novel, flat-base over-the-scope clip: a prospective study. Endoscopy. 2017 Nov;49(11):1092-1097. doi: 10.1055/s-0043-114730. Epub 2017 Jul 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HU-EMPRET
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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