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Endoskopische Vollwandresektion im Dickdarm (EFTRICOM)

10. Januar 2019 aktualisiert von: HugoUchima, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Multizentrische prospektive Studie zur endoskopischen Vollwandresektion (EFTR) im Dickdarm mit Over-the-Scope-Clip (OTSC)

Die endoskopische Vollwandresektion (EFTR) im Kolon mit einem Over-the-Scope-Clip (OTSC) als Verschlussmechanismus ist eine neuere Technik, die die endoskopische Resektion von Kolonläsionen ermöglicht, die schlechte Kandidaten für herkömmliche endoskopische Resektionstechniken sind. Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von EFTR im Dickdarm zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Früherkennung und endoskopische Resektion von frühen neoplastischen Läsionen im Dickdarm können die Entwicklung von Dickdarmkrebs verhindern.

Die klassische endoskopische Mukosa-Resektionstechnik und die Submukosa-Dissektionstechnik erfordern die Schaffung eines submukösen „Polsters“ durch Injektion von kristalloiden Substanzen oder Kolloiden. Diese fortschrittlichen Techniken haben jedoch technische Einschränkungen, wenn sie einer Läsion gegenüberstehen, die ein schlechtes Anheben oder überhaupt kein Anheben aufweist, wie es bei vernarbenden oder fibrotischen Läsionen beobachtet werden kann

Die endoskopische Vollwandresektion (EFTR) im Kolon mit einem Over-the-Scope-Clip (OTSC) ist eine neuere Technik, die keine Injektion einer submukosalen Lösung erfordert und eine Resektion von Kolonläsionen von bis zu etwa 30 mm ermöglicht, en bloc, was eine korrekte histologische Untersuchung der Probe ermöglicht, um ihre vollständige Resektion mit angemessen tiefen Rändern, die Bewertung des Ausmaßes der Invasion und der lymphovaskulären Beteiligung zu bestätigen.

EFTR mit OTSC ermöglicht eine Resektion der Dickdarmwand in voller Dicke, indem vor der Resektion der Läsion ein Over-the-Scope-Clip eingesetzt wird, um eine Perforation zu verhindern. Die Schritte der Technik sind: Blick auf die Läsion und Markierung der Grenzen, Einsetzen des Endoskops mit dem Kit (bestehend aus einer Kappe mit integrierter Schlinge und OTSC), Fassen und Ziehen der Läsion in die Kappe, Ausbringen des Over-the- Scope-Clip (OTSC) und Schließen der integrierten Schlinge und Resektion.

Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von EFTR mit OTSC im Dickdarm.

Die klinischen, endoskopischen und histologischen Daten werden prospektiv bei allen in den teilnehmenden Zentren durchgeführten EFTR-Fällen erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Pellise
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joaquín Rodríguez Sánchez
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pedro De María Pallarés
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José Miguel Esteban
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier García Lledó
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Rekrutierung
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pedro J. Rosón
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel Fraile López
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier Sola Vera
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Rekrutierung
        • Fundació Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignasi Puig del Castillo
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jorge Carlos Espinós
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanien, 12002
        • Rekrutierung
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fernando Sábado
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco Martín
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Albéniz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer endoskopischen Vollwandresektion wegen Kolonläsionen unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden konsekutiv eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre) beiderlei Geschlechts.
  • Kolonläsionen von weniger als 30 mm, die en-bloc durch andere weniger invasive endoskopische Techniken nicht resezierbar sind, einschließlich Läsionen, die auf T1 hindeuten, subepitheliale Tumoren, Läsionen mit Divertikelbeteiligung, Läsionen ohne Hebezeichen (wiederkehrend, unvollständige vorherige Resektion oder unbehandelt).
  • Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung für das Verfahren und für die Studie geben.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der informierten Einwilligung.
  • Neoplastische Läsionen des Dickdarms mit Anzeichen eines fortgeschrittenen Stadiums (z. B. Lymphknotenbefall) oder mit einem größten Durchmesser von mehr als 3 cm.
  • Jedes medizinische, psychologische, geografische oder soziale Problem, das signifikant und unkontrolliert ist und die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte oder das keine angemessene Nachsorge und Einhaltung des Protokolls und keine Auswertung der Ergebnisse der Studie ermöglicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endoskopische Vollwandresektion
Patienten mit neoplastischen Läsionen von weniger als 30 mm, die en bloc durch andere weniger invasive endoskopische Techniken nicht resezierbar sind, einschließlich Läsionen, die auf T1-Darmkrebs hindeuten, subepitheliale Tumoren, Läsionen mit Divertikelbeteiligung, Läsionen ohne Hebezeichen (wiederkehrende, unvollständige vorherige Resektion oder unbehandelte Läsionen).
Verfahren: Endoskopische Vollwandresektion
Endoskopische Vollwandresektion (EFTR) mit Over-The-Scope-Clip bei kolorektalen Läsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der vollständigen en-bloc-Resektion der Läsion ohne makroskopisches Restgewebe nach Abschluss der endoskopischen Vollwandresektion
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der mit dem Eingriff verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse: Blutung und/oder Perforation
3 Monate
Histologisch bestätigte Vollwandresektion
Zeitfenster: 30 Tage
Histologisch bestätigte Vollwandresektion
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital General Universitario Elche
Germans Trias i Pujol Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Mutua de Terrassa
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Centro Medico Teknon
Spanish Society of Digestive Endoscopy
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
Hospital Provincial de Castellon
Hospital General de Ciudad Real
Hospital Universitario Central de Asturias
Quironsalud

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugo I. Uchima Koecklin, MD, Medical Researcher

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HU-EMPRET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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