Endoskooppinen täyspaksuinen resektio paksusuolessa (EFTRICOM)
torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: HugoUchima, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Monikeskustutkimus paksusuolen endoskooppisesta täyspaksuisesta resektiosta (OTSC)
Endoskooppinen täyspaksuinen resektio (EFTR) paksusuolessa käyttämällä over-the-scope clip (OTSC) sulkemismekanismina on uusi tekniikka, joka mahdollistaa paksusuolen leesioiden endoskooppisen resektion, jotka ovat huonoja kandidaatteja tavanomaisille endoskooppisille resektiotekniikoille.
Tavoitteena on tutkia EFTR:n turvallisuutta ja tehoa paksusuolessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaisten paksusuolen neoplastisten leesioiden varhainen havaitseminen ja endoskooppinen resektio voivat estää paksusuolen syövän kehittymisen.
Klassinen endoskooppinen limakalvon resektiotekniikka ja submukosaalinen dissektiotekniikka edellyttävät submukosaalisen "tyynyn" luomista injektoimalla kristalloidiaineita tai kolloideja. Näillä edistyneillä tekniikoilla on kuitenkin teknisiä rajoituksia, kun kohtaat leesion, joka ei nouse lainkaan tai ei nouse ollenkaan, kuten se voidaan havaita arpeutuessa tai fibroottisissa leesioissa.
Endoskooppinen täyspaksuinen resektio (EFTR) paksusuolessa käyttämällä over-the-scope -klipsiä (OTSC) on uusi tekniikka, joka ei vaadi submukosaalisen liuoksen injektointia ja mahdollistaa noin 30 mm:n paksusuolen leesioiden resektion. en bloc, mikä mahdollistaa näytteen oikean histologisen tutkimuksen, jotta varmistetaan sen täydellinen resektio riittävin syvin reunoin, arvioida invaasion taso ja lymfasuolen osallistuminen.
EFTR OTSC:llä mahdollistaa paksusuolen seinämän koko paksuuden resektion käyttämällä yli-the-cope-pidikettä ennen leesion resektiota perforaation estämiseksi. Tekniikan vaiheet ovat: kohtaaminen leesiota vastaan ja rajojen merkitseminen, skoopin asettaminen pakkauksen kanssa (joka koostuu integroidulla virvelellä ja OTSC:llä varustetusta korkista), tarttuminen ja vaurion vetäminen korkkiin, levittäminen Scope-clip (OTSC) ja integroidun virvelen sulkeminen ja resect.
Tämä on monikeskustutkimus EFTR:n tehosta ja turvallisuudesta paksusuolen OTSC:n kanssa.
Kliiniset, endoskooppiset ja histologiset tiedot kerätään prospektiivisesti kaikista osallistujakeskuksissa suoritetuista EFTR-tapauksista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
65
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hugo I. Uchima Koecklin, MD
- Puhelinnumero: +34 934978866
- Sähköposti: hugoikuo@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Magin Farré Albadalejo
- Sähköposti: mfarre.germanstrias@gencat.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: MPELLISE@clinic.cat
-
Päätutkija:
- Maria Pellise
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: joakinrodriguez@gmail.com
-
Päätutkija:
- Joaquín Rodríguez Sánchez
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: josecarlos.marin@salud.madrid.org
-
Päätutkija:
- José Carlos Marín Gabriel
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: pedro.demaria@gmail.com
-
Päätutkija:
- Pedro De María Pallarés
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: jestebanl@yahoo.es
-
Päätutkija:
- José Miguel Esteban
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: jgarcialledo@gmail.com
-
Päätutkija:
- Javier García Lledó
-
Málaga, Espanja, 29004
- Rekrytointi
- Hospital Quironsalud Malaga
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: pjroson@gmail.com
-
Päätutkija:
- Pedro J. Rosón
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: miguelfrailelopez@gmail.com
-
Päätutkija:
- Miguel Fraile López
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario de Elche
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: jsolavera@gmail.com
-
Päätutkija:
- Javier Sola Vera
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
- Rekrytointi
- Fundació Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: ignasipuig@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ignasi Puig del Castillo
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Espanja, 08970
- Rekrytointi
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: David.BarqueroDeclara@sanitatintegral.org
-
Päätutkija:
- David Barquero
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: jcespinos@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jorge Carlos Espinós
-
-
Castellón
-
Castelló de la Plana, Castellón, Espanja, 12002
- Rekrytointi
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: sabado@uji.es
-
Päätutkija:
- Fernando Sábado
-
-
La Coruña
-
Santiago De Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: franmartingastro@yahoo.es
-
Päätutkija:
- Francisco Martín
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: edualbeniz@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Eduardo Albéniz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille tehdään endoskooppinen täyspaksuinen resektio paksusuolen leesioiden vuoksi ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan mukaan peräkkäin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18 vuotta) molemmista sukupuolista.
- Alle 30 mm:n paksusuolen leesiot, joita ei voida leikata muilla vähemmän invasiivisilla endoskooppisilla tekniikoilla, mukaan lukien T1:een viittaavat leesiot, subepiteliaaliset kasvaimet, leesiot, joihin liittyy divertikulaari, leesiot, joissa ei ole nostoa (toistuva, epätäydellinen aikaisempi resektio tai hoitamaton).
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa menettelyyn ja tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen.
- Paksusuolen neoplastiset leesiot, joissa on merkkejä pitkälle edenneestä (esimerkiksi imusolmukkeiden esiintyminen) tai halkaisijaltaan yli 3 cm.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen, maantieteellinen tai sosiaalinen ongelma, joka on merkittävä ja hallitsematon ja joka saattaa häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai joka ei mahdollista riittävää seurantaa ja tutkimussuunnitelman noudattamista ja tutkimuksen tulosten arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endoskooppinen täyspaksuinen resektio
Potilaat, joilla on alle 30 mm:n neoplastisia vaurioita, joita ei voida leikata yhtenä kokonaisuutena muilla vähemmän invasiivisilla endoskooppisilla tekniikoilla, mukaan lukien T1 paksusuolen syöpään viittaavat leesiot, subepiteliaaliset kasvaimet, leesiot, joihin liittyy divertikulaari, leesiot, joissa ei ole nostoa (toistuva, keskeneräinen aikaisempi resektio tai toistumattomat leesiot).
|
Endoskooppinen täyden paksuuden resektio (EFTR) Over-The-Scope-klipsillä kolorektaalisissa leesioissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Leesion täydellisen kokonaisresektion prosenttiosuus ilman makroskooppista jäännöskudosta endoskooppisen täyspaksuisen resektion jälkeen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toimenpiteeseen liittyvien merkittävien haittatapahtumien prosenttiosuus: verenvuoto ja/tai perforaatio
|
3 kuukautta
|
|
Histologisesti vahvistettu täyspaksuinen resektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Histologisesti vahvistettu täyspaksuinen resektio
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hugo I. Uchima Koecklin, MD, Medical Researcher
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schmidt A, Meier B, Caca K. Endoscopic full-thickness resection: Current status. World J Gastroenterol. 2015 Aug 21;21(31):9273-85. doi: 10.3748/wjg.v21.i31.9273.
- Uchima H, Barquero D, Fernandez A, Mata A, Huertas C, Figa M, Hombrados M, Espinos JC. Su1638 Early Discharge After Endoscopic Full-Thickness Resection in the Colorectum. Gastrointest Endosc. 2017;85:5, AB375
- Schmidt A, Beyna T, Schumacher B, Meining A, Richter-Schrag HJ, Messmann H, Neuhaus H, Albers D, Birk M, Thimme R, Probst A, Faehndrich M, Frieling T, Goetz M, Riecken B, Caca K. Colonoscopic full-thickness resection using an over-the-scope device: a prospective multicentre study in various indications. Gut. 2018 Jul;67(7):1280-1289. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313677. Epub 2017 Aug 10.
- Backes Y, Kappelle WFW, Berk L, Koch AD, Groen JN, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Schwartz MP, Kerkhof M, Siersema PD, Schroder R, Tan TG, Lacle MM, Vleggaar FP, Moons LMG; T1 CRC Working Group. Colorectal endoscopic full-thickness resection using a novel, flat-base over-the-scope clip: a prospective study. Endoscopy. 2017 Nov;49(11):1092-1097. doi: 10.1055/s-0043-114730. Epub 2017 Jul 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HU-EMPRET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta