結腸内視鏡的全層切除 (EFTRICOM)
2019年1月10日 更新者：HugoUchima、Fundació Institut Germans Trias i Pujol
オーバーザスコープクリップ（OTSC）を使用した結腸内視鏡的全層切除術（EFTR）の多施設前向き研究
閉鎖メカニズムとしてオーバー ザ スコープ クリップ (OTSC) を使用した結腸の内視鏡的全層切除術 (EFTR) は、従来の内視鏡的切除技術では不十分な候補である結腸病変の内視鏡的切除を可能にする最近の技術です。
目的は、結腸におけるEFTRの安全性と有効性を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
結腸の早期腫瘍性病変の早期発見と内視鏡的切除により、結腸癌の発生を防ぐことができます。
古典的な内視鏡的粘膜切除技術および粘膜下解剖技術では、クリスタロイド物質またはコロイドを注入することにより、粘膜下の「クッション」を作成する必要があります。 ただし、これらの高度な技術には、瘢痕または線維性病変で観察される可能性があるように、リフトが不十分またはリフトがまったくない病変に直面した場合に技術的な制限があります。
オーバー ザ スコープ クリップ (OTSC) を使用した結腸内視鏡的全層切除術 (EFTR) は、粘膜下液の注入を必要とせず、最大約 30 mm の結腸病変の切除を可能にする最近の技術です。一塊で、サンプルの正しい組織学的研究を可能にし、十分な深いマージンで完全な切除を確認し、浸潤のレベルとリンパ管の関与を評価します。
OTSC を使用した EFTR では、病変の切除前にオーバーザスコープ クリップを展開して穿孔を防ぐことにより、結腸壁の全層切除が可能です。 技術のステップは次のとおりです。病変に直面し、境界をマークし、キット（スネアとOTSCが統合されたキャップで構成される）を使用してスコープを挿入し、病変をつかんでキャップに引っ張り、オーバーザ-スコープ クリップ (OTSC) を挿入し、統合されたスネアを閉じて切除します。
これは、結腸における OTSC を伴う EFTR の有効性と安全性に関する多施設観察研究です。
臨床、内視鏡、および組織学的データは、参加者センターで実施された EFTR のすべてのケースで前向きに収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
65
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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コンタクト：
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主任研究者：
- Maria Pellise
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Ciudad Real、スペイン、13005
- 募集
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
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コンタクト：
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主任研究者：
- Joaquín Rodríguez Sánchez
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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コンタクト：
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主任研究者：
- José Carlos Marín Gabriel
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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コンタクト：
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主任研究者：
- Pedro De María Pallarés
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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コンタクト：
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主任研究者：
- José Miguel Esteban
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Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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コンタクト：
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主任研究者：
- Javier García Lledó
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Málaga、スペイン、29004
- 募集
- Hospital Quironsalud Malaga
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コンタクト：
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主任研究者：
- Pedro J. Rosón
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Oviedo、スペイン、33011
- 募集
- Hospital Universitario Central de Asturias
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コンタクト：
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主任研究者：
- Miguel Fraile López
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- 募集
- Hospital General Universitario de Elche
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コンタクト：
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主任研究者：
- Javier Sola Vera
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Barcelona
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Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- 募集
- Fundació Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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コンタクト：
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主任研究者：
- Ignasi Puig del Castillo
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Sant Joan Despí、Barcelona、スペイン、08970
- 募集
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
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コンタクト：
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主任研究者：
- David Barquero
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- 募集
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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コンタクト：
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主任研究者：
- Jorge Carlos Espinós
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Castellón
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Castelló de la Plana、Castellón、スペイン、12002
- 募集
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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コンタクト：
- メール：sabado@uji.es
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主任研究者：
- Fernando Sábado
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La Coruña
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Santiago De Compostela、La Coruña、スペイン、15706
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
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コンタクト：
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主任研究者：
- Francisco Martín
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- 募集
- Complejo Hospitalario de Navarra
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コンタクト：
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主任研究者：
- Eduardo Albéniz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
包含基準を満たす結腸病変の内視鏡的全層切除を受けるすべての患者は、連続して含まれます。
説明
包含基準:
- 男女の成人（18歳以上）。
- -T1を示唆する病変、上皮下腫瘍、憩室病変を伴う病変、非リフティング徴候を伴う病変（再発、不完全な以前の切除または未治療）を含む、他の侵襲性の低い内視鏡技術による一括切除不能な30mm未満の結腸病変。
- -手順および研究について書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
除外基準:
- インフォームドコンセントの拒否。
- 進行期（リンパ節転移など）または最大径が3cmを超える結腸の腫瘍性病変。
- -患者の研究への参加を妨げる可能性がある、または適切なフォローアップとプロトコルへの順守および研究結果の評価を可能にしない、重大で制御されていない医学的、心理的、地理的、または社会的問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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内視鏡的全層切除
-T1結腸直腸癌を示唆する病変、上皮下腫瘍、憩室病変を伴う病変、リフティング徴候のない病変（再発、不完全な以前の切除または未治療の病変）を含む、他のより侵襲性の低い内視鏡技術によってまとめて切除不能な30mm未満の腫瘍性病変を有する患者。
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結腸直腸病変におけるOver-The-Scope-Clipを使用した内視鏡的全層切除術（EFTR）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：研究完了まで、平均1年
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内視鏡的全層切除を完了した後、巨視的な残存組織のない病変の完全な一括切除の割合
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害事象
時間枠：3ヶ月
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処置に関連する主要な有害事象の割合: 出血および/または穿孔
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3ヶ月
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組織学的に確認された全層切除
時間枠：30日
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組織学的に確認された全層切除
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hugo I. Uchima Koecklin, MD、Medical Researcher
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schmidt A, Meier B, Caca K. Endoscopic full-thickness resection: Current status. World J Gastroenterol. 2015 Aug 21;21(31):9273-85. doi: 10.3748/wjg.v21.i31.9273.
- Uchima H, Barquero D, Fernandez A, Mata A, Huertas C, Figa M, Hombrados M, Espinos JC. Su1638 Early Discharge After Endoscopic Full-Thickness Resection in the Colorectum. Gastrointest Endosc. 2017;85:5, AB375
- Schmidt A, Beyna T, Schumacher B, Meining A, Richter-Schrag HJ, Messmann H, Neuhaus H, Albers D, Birk M, Thimme R, Probst A, Faehndrich M, Frieling T, Goetz M, Riecken B, Caca K. Colonoscopic full-thickness resection using an over-the-scope device: a prospective multicentre study in various indications. Gut. 2018 Jul;67(7):1280-1289. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313677. Epub 2017 Aug 10.
- Backes Y, Kappelle WFW, Berk L, Koch AD, Groen JN, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Schwartz MP, Kerkhof M, Siersema PD, Schroder R, Tan TG, Lacle MM, Vleggaar FP, Moons LMG; T1 CRC Working Group. Colorectal endoscopic full-thickness resection using a novel, flat-base over-the-scope clip: a prospective study. Endoscopy. 2017 Nov;49(11):1092-1097. doi: 10.1055/s-0043-114730. Epub 2017 Jul 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月31日
研究の完了 (予想される)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月10日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月10日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。