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Ressecção endoscópica de espessura total no cólon (EFTRICOM)

10 de janeiro de 2019 atualizado por: HugoUchima, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Estudo prospectivo multicêntrico de ressecção endoscópica de espessura total (EFTR) no cólon usando clipe over-the-scope (OTSC)

A ressecção endoscópica de espessura total (EFTR) no cólon usando um clipe over-the-scope (OTSC) como mecanismo de fechamento é uma técnica recente que permite a ressecção endoscópica de lesões colônicas que são candidatos fracos para técnicas convencionais de ressecção endoscópica. O objetivo é estudar a segurança e eficácia do EFTR no cólon.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A detecção precoce e a ressecção endoscópica de lesões neoplásicas precoces no cólon podem prevenir o desenvolvimento de câncer de cólon.

A técnica clássica de ressecção endoscópica da mucosa e a técnica de dissecção submucosa requerem a criação de uma "almofada" submucosa por meio da injeção de substâncias cristaloides ou colóides. No entanto, essas técnicas avançadas têm limitações técnicas quando se trata de uma lesão que apresenta pouco levantamento ou não levantamento, como pode ser observado em lesões cicatriciais ou fibróticas

A ressecção endoscópica de espessura total (EFTR) no cólon usando um clipe over-the-scope (OTSC) é uma técnica recente que não requer a injeção de uma solução submucosa e permite a ressecção de lesões colônicas de até aproximadamente 30 mm, em bloco, permitindo um correto estudo histológico da amostra, para confirmar sua ressecção completa com margens profundas adequadas, avaliação do nível de invasão e envolvimento linfovascular.

EFTR com OTSC permite uma ressecção de espessura total da parede colônica, pela implantação de um clipe over-the-scope antes da ressecção da lesão para evitar a perfuração. As etapas da técnica são: enfrentar a lesão e marcar os limites, inserir o endoscópio com o kit (composto por touca com laço integrado e OTSC), apreender e puxar a lesão para dentro da touca, implantar o over-the- scope-clip (OTSC) e fechando o laço integrado e resect.

Este é um estudo observacional multicêntrico sobre a eficácia e segurança de EFTR com OTSC no cólon.

Os dados clínicos, endoscópicos e histológicos são coletados prospectivamente em todos os casos de EFTR realizados nos centros participantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Pellise
      • Ciudad Real, Espanha, 13005
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joaquín Rodríguez Sánchez
      • Madrid, Espanha, 28041
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pedro De María Pallarés
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • José Miguel Esteban
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Javier García Lledó
      • Málaga, Espanha, 29004
        • Recrutamento
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pedro J. Rosón
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miguel Fraile López
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Javier Sola Vera
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
        • Recrutamento
        • Fundació Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ignasi Puig del Castillo
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espanha, 08970
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jorge Carlos Espinós
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Espanha, 12002
        • Recrutamento
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fernando Sábado
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francisco Martín
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eduardo Albéniz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos a ressecção endoscópica de espessura total para lesões colônicas que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos consecutivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (≥18 anos) de ambos os sexos.
  • Lesões colônicas menores que 30mm não ressecáveis ​​em bloco por outras técnicas endoscópicas menos invasivas, incluindo lesões sugestivas de T1, tumores subepiteliais, lesões com envolvimento diverticular, lesões com sinais de no-lifting (recorrentes, ressecção prévia incompleta ou não tratadas).
  • Pacientes que dão seu consentimento informado por escrito para o procedimento e para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Recusa em conceder consentimento informado.
  • Lesões neoplásicas do cólon com evidência de estágio avançado (por exemplo, envolvimento de linfonodos) ou com mais de 3 cm de diâmetro maior.
  • Qualquer problema médico, psicológico, geográfico ou social significativo e descontrolado que possa interferir na participação do paciente no estudo ou que não permita um acompanhamento adequado e adesão ao protocolo e avaliação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ressecção endoscópica de espessura total
Pacientes com lesões neoplásicas menores que 30mm irressecáveis ​​em bloco por outras técnicas endoscópicas menos invasivas, incluindo lesões sugestivas de câncer colorretal T1, tumores subepiteliais, lesões com envolvimento diverticular, lesões com sinal de no-lifting (recorrente, ressecção prévia incompleta ou lesões não tratadas).
Procedimento: Ressecção endoscópica de espessura total
Ressecção endoscópica de espessura total (EFTR) com Over-The-Scope-Clip em lesões colorretais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Porcentagem de ressecção completa em bloco da lesão sem tecido residual macroscópico após completar a ressecção endoscópica de espessura total
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos adversos
Prazo: 3 meses
Porcentagem de eventos adversos maiores associados ao procedimento: sangramento e/ou perfuração
3 meses
Ressecção de espessura total confirmada histologicamente
Prazo: 30 dias
Ressecção de espessura total confirmada histologicamente
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Colaboradores

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital General Universitario Elche
Germans Trias i Pujol Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Mutua de Terrassa
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Centro Medico Teknon
Spanish Society of Digestive Endoscopy
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
Hospital Provincial de Castellon
Hospital General de Ciudad Real
Hospital Universitario Central de Asturias
Quironsalud

Investigadores

  • Investigador principal: Hugo I. Uchima Koecklin, MD, Medical Researcher

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HU-EMPRET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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