Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk fulltjockleksresektion i kolon (EFTRICOM)

10 januari 2019 uppdaterad av: HugoUchima, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Multicenter prospektiv studie av endoskopisk fulltjockleksresektion (EFTR) i kolon med hjälp av Over-the-scope-clip (OTSC)

Endoskopisk fulltjockleksresektion (EFTR) i tjocktarmen med användning av en over-the-scope clip (OTSC) som stängningsmekanism är en ny teknik som möjliggör endoskopisk resektion av tjocktarmsskador som är dåliga kandidater för konventionella endoskopiska resektionstekniker. Syftet är att studera säkerheten och effekten av EFTR i kolon.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidig upptäckt och endoskopisk resektion av tidiga neoplastiska lesioner i tjocktarmen kan förhindra utvecklingen av tjocktarmscancer.

Den klassiska endoskopiska slemhinneresektionstekniken och den submukosala dissektionstekniken kräver skapandet av en submukosal "kudde" genom att injicera kristalloida substanser eller kolloider. Dessa avancerade tekniker har dock tekniska begränsningar när man står inför en lesion som ger dåligt lyft eller inte lyfts alls, eftersom det kan observeras vid ärrbildning eller fibrotiska lesioner

Endoskopisk fulltjockleksresektion (EFTR) i tjocktarmen med hjälp av en over-the-scope clip (OTSC) är en ny teknik som inte kräver injektion av en submukosal lösning och tillåter en resektion av kolonskador på upp till cirka 30 mm, en bloc, vilket möjliggör en korrekt histologisk studie av provet, för att bekräfta dess fullständiga resektion med adekvata djupa marginaler, utvärdering av nivån av invasion och lymfvaskulär involvering.

EFTR med OTSC tillåter en resektion av tjocktarmsväggen i full tjocklek, genom utplacering av ett klämma över scopet före resektion av lesionen för att förhindra perforering. Stegen i tekniken är: möta lesionen och markera gränserna, införande av skopet med satsen (bestående av en keps med en integrerad snara och OTSC), greppa och dra in skadan i kepsen, placera ut över-the- scope-clip (OTSC) och stänga den integrerade snaran och resect.

Detta är en multicenter observationsstudie om effektiviteten och säkerheten av EFTR med OTSC i kolon.

De kliniska, endoskopiska och histologiska uppgifterna samlas in prospektivt i alla fall av EFTR som utförs i deltagarcentrumen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Pellise
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joaquín Rodríguez Sánchez
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pedro De María Pallarés
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • José Miguel Esteban
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Javier García Lledó
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Rekrytering
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pedro J. Rosón
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miguel Fraile López
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Javier Sola Vera
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Rekrytering
        • Fundació Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ignasi Puig del Castillo
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jorge Carlos Espinós
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanien, 12002
        • Rekrytering
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fernando Sábado
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francisco Martín
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eduardo Albéniz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgår en endoskopisk fulltjockleksresektion för kolonskador som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i följd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 år) av båda könen.
  • Kolonlesioner mindre än 30 mm ooperbara en-block med andra mindre invasiva endoskopiska tekniker, inklusive lesioner som tyder på T1, subepiteliala tumörer, lesioner med divertikulär inblandning, lesioner med icke-lyftande tecken (återkommande, ofullständig tidigare resektion eller obehandlad).
  • Patienter som ger sitt skriftliga informerade samtycke till ingreppet och för studien.

Exklusions kriterier:

  • Vägra att ge informerat samtycke.
  • Neoplastiska lesioner i tjocktarmen med tecken på framskridet stadium (till exempel lymfkörtelpåverkan) eller mer än 3 cm i största diameter.
  • Alla medicinska, psykologiska, geografiska eller sociala problem som är betydande och okontrollerade som kan störa patientens deltagande i studien eller som inte tillåter adekvat uppföljning och efterlevnad av protokollet och utvärderingen av studiens resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endoskopisk fulltjockleksresektion
Patienter med neoplastiska lesioner mindre än 30 mm ooperbara en bloc med andra mindre invasiva endoskopiska tekniker, inklusive lesioner som tyder på T1 kolorektal cancer, subepiteliala tumörer, lesioner med divertikulär involvering, lesioner med no-lifting tecken (återkommande, ofullständig tidigare resektion eller obehandlade lesioner).
Procedur: Endoskopisk fulltjockleksresektion
Endoskopisk fulltjockleksresektion (EFTR) med Over-The-Scope-Clip i kolorektala lesioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Andel av fullständig en-block-resektion av lesionen utan makroskopisk restvävnad efter avslutad endoskopisk fulltjockleksresektion
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större negativa händelser
Tidsram: 3 månader
Andel av procedurrelaterade allvarliga biverkningar: blödning och/eller perforering
3 månader
Histologiskt bekräftad resektion i full tjocklek
Tidsram: 30 dagar
Histologiskt bekräftad resektion i full tjocklek
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Samarbetspartners

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital General Universitario Elche
Germans Trias i Pujol Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Mutua de Terrassa
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Centro Medico Teknon
Spanish Society of Digestive Endoscopy
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
Hospital Provincial de Castellon
Hospital General de Ciudad Real
Hospital Universitario Central de Asturias
Quironsalud

Utredare

  • Huvudutredare: Hugo I. Uchima Koecklin, MD, Medical Researcher

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HU-EMPRET

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på Endoskopisk fulltjockleksresektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera