Endoskopowa resekcja pełnej grubości jelita grubego (EFTRICOM)
10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: HugoUchima, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Wieloośrodkowe prospektywne badanie endoskopowej resekcji pełnej grubości (EFTR) w okrężnicy przy użyciu zacisku typu Over-the-scope-clip (OTSC)
Endoskopowa resekcja pełnej grubości (EFTR) w okrężnicy przy użyciu klipsa over-the-scope (OTSC) jako mechanizmu zamykającego to najnowsza technika, która umożliwia endoskopową resekcję zmian okrężnicy, które są słabymi kandydatami do konwencjonalnych technik resekcji endoskopowej.
Celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności EFTR w jelicie grubym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesne wykrycie i endoskopowa resekcja wczesnych zmian nowotworowych jelita grubego może zapobiec rozwojowi raka jelita grubego.
Klasyczna technika endoskopowej resekcji błony śluzowej oraz technika dysekcji podśluzówkowej wymagają wytworzenia podśluzówkowej „poduszki” poprzez wstrzyknięcie substancji krystaloidowych lub koloidów. Jednak te zaawansowane techniki mają techniczne ograniczenia w przypadku zmiany, która słabo unosi lub w ogóle nie unosi, co można zaobserwować w przypadku zmian bliznowatych lub zwłóknieniowych
Endoskopowa resekcja pełnej grubości (EFTR) w okrężnicy przy użyciu klipsa over-the-scope (OTSC) to nowa technika, która nie wymaga wstrzyknięcia roztworu podśluzówkowego i pozwala na resekcję zmian okrężnicy do około 30 mm, en bloc, umożliwiając prawidłowe badanie histologiczne próbki, potwierdzenie jej całkowitej resekcji z odpowiednimi głębokimi marginesami, ocenę stopnia naciekania i zajęcia naczyń limfatycznych.
EFTR z OTSC umożliwia resekcję ściany okrężnicy pełnej grubości, poprzez założenie zacisku przed resekcją zmiany, aby zapobiec perforacji. Etapy tej techniki to: zmierzenie zmiany i zaznaczenie granic, wprowadzenie lunety z zestawem (składającym się z nasadki ze zintegrowanym pętlą i OTSC), chwycenie i wciągnięcie zmiany do nasadki, założenie nad- Scope-clip (OTSC) i zamknięcie zintegrowanego werbla i resektu.
Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa EFTR z OTSC w jelicie grubym.
Dane kliniczne, endoskopowe i histologiczne są zbierane prospektywnie we wszystkich przypadkach EFTR wykonywanych w ośrodkach uczestników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
65
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- E-mail: MPELLISE@clinic.cat
-
Główny śledczy:
- Maria Pellise
-
Ciudad Real, Hiszpania, 13005
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
-
Kontakt:
- E-mail: joakinrodriguez@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Joaquín Rodríguez Sánchez
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
-
Główny śledczy:
- José Carlos Marín Gabriel
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- E-mail: pedro.demaria@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Pedro De María Pallarés
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- E-mail: jestebanl@yahoo.es
-
Główny śledczy:
- José Miguel Esteban
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- E-mail: jgarcialledo@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Javier García Lledó
-
Málaga, Hiszpania, 29004
- Rekrutacyjny
- Hospital Quironsalud Malaga
-
Kontakt:
- E-mail: pjroson@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Pedro J. Rosón
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- E-mail: miguelfrailelopez@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Miguel Fraile López
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Elche
-
Kontakt:
- E-mail: jsolavera@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Javier Sola Vera
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
- Rekrutacyjny
- Fundació Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Kontakt:
- E-mail: ignasipuig@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ignasi Puig del Castillo
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Hiszpania, 08970
- Rekrutacyjny
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
-
Kontakt:
-
Główny śledczy:
- David Barquero
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Kontakt:
- E-mail: jcespinos@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Jorge Carlos Espinós
-
-
Castellón
-
Castelló de la Plana, Castellón, Hiszpania, 12002
- Rekrutacyjny
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
-
Kontakt:
- E-mail: sabado@uji.es
-
Główny śledczy:
- Fernando Sábado
-
-
La Coruña
-
Santiago De Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- E-mail: franmartingastro@yahoo.es
-
Główny śledczy:
- Francisco Martín
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Kontakt:
- E-mail: edualbeniz@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Eduardo Albéniz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci poddawani endoskopowej resekcji pełnej grubości z powodu zmian w okrężnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, będą włączani kolejno.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat) obojga płci.
- Zmiany okrężnicy mniejsze niż 30 mm nieoperacyjne en bloc za pomocą innych mniej inwazyjnych technik endoskopowych, w tym zmiany sugerujące T1, guzy podnabłonkowe, zmiany z zajęciem uchyłków, zmiany bez cech uniesienia (nawracające, niecałkowite wcześniejsze wycięcie lub nieleczone).
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na zabieg i na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody.
- Zmiany nowotworowe okrężnicy z objawami zaawansowanego stadium (na przykład zajęcie węzłów chłonnych) lub o średnicy większej niż 3 cm.
- Jakikolwiek problem medyczny, psychologiczny, geograficzny lub społeczny, który jest znaczący i niekontrolowany, który może zakłócać udział pacjenta w badaniu lub który uniemożliwia odpowiednią obserwację i przestrzeganie protokołu oraz ocenę wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Endoskopowa resekcja pełnej grubości
Pacjenci ze zmianami nowotworowymi mniejszymi niż 30 mm nieresekcyjnymi en bloc innymi mniej inwazyjnymi technikami endoskopowymi, w tym zmianami sugerującymi raka jelita grubego w stopniu zaawansowania T1, guzami podnabłonkowymi, zmianami z zajęciem uchyłków, zmianami bez oznak unoszenia (nawracające, niecałkowite wcześniejsze wycięcie lub zmiany nieleczone).
|
Endoskopowa resekcja pełnej grubości (EFTR) z Over-The-Scope-Clip w zmianach jelita grubego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Odsetek całkowitej resekcji en-bloc zmiany bez makroskopowych resztek tkanki po zakończeniu endoskopowej resekcji pełnej grubości
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek głównych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem: krwawienie i/lub perforacja
|
3 miesiące
|
|
Potwierdzona histologicznie resekcja pełnej grubości
Ramy czasowe: 30 dni
|
Potwierdzona histologicznie resekcja pełnej grubości
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hugo I. Uchima Koecklin, MD, Medical Researcher
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schmidt A, Meier B, Caca K. Endoscopic full-thickness resection: Current status. World J Gastroenterol. 2015 Aug 21;21(31):9273-85. doi: 10.3748/wjg.v21.i31.9273.
- Uchima H, Barquero D, Fernandez A, Mata A, Huertas C, Figa M, Hombrados M, Espinos JC. Su1638 Early Discharge After Endoscopic Full-Thickness Resection in the Colorectum. Gastrointest Endosc. 2017;85:5, AB375
- Schmidt A, Beyna T, Schumacher B, Meining A, Richter-Schrag HJ, Messmann H, Neuhaus H, Albers D, Birk M, Thimme R, Probst A, Faehndrich M, Frieling T, Goetz M, Riecken B, Caca K. Colonoscopic full-thickness resection using an over-the-scope device: a prospective multicentre study in various indications. Gut. 2018 Jul;67(7):1280-1289. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313677. Epub 2017 Aug 10.
- Backes Y, Kappelle WFW, Berk L, Koch AD, Groen JN, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Schwartz MP, Kerkhof M, Siersema PD, Schroder R, Tan TG, Lacle MM, Vleggaar FP, Moons LMG; T1 CRC Working Group. Colorectal endoscopic full-thickness resection using a novel, flat-base over-the-scope clip: a prospective study. Endoscopy. 2017 Nov;49(11):1092-1097. doi: 10.1055/s-0043-114730. Epub 2017 Jul 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
- Nowotwory okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- HU-EMPRET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .