Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische resectie van volledige dikte in de dikke darm (EFTRICOM)

10 januari 2019 bijgewerkt door: HugoUchima, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Multicenter prospectieve studie van endoscopische resectie van volledige dikte (EFTR) in colon met behulp van Over-the-scope-clip (OTSC)

Endoscopische full-thickness resectie (EFTR) in de dikke darm met behulp van een over-the-scope clip (OTSC) als sluitmechanisme is een recente techniek die de endoscopische resectie mogelijk maakt van colonlaesies die slechte kandidaten zijn voor conventionele endoscopische resectietechnieken. Het doel is om de veiligheid en werkzaamheid van EFTR in de dikke darm te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroege detectie en endoscopische resectie van vroege neoplastische laesies in de dikke darm kan de ontwikkeling van darmkanker voorkomen.

De klassieke endoscopische mucosale resectietechniek en de submucosale dissectietechniek vereisen de creatie van een submucus "kussen" door het injecteren van kristalloïde substanties of colloïden. Deze geavanceerde technieken hebben echter technische beperkingen wanneer ze worden geconfronteerd met een laesie die slecht of helemaal niet wordt opgetild, zoals kan worden waargenomen bij littekens of fibrotische laesies.

Endoscopische full-thickness resectie (EFTR) in de dikke darm met behulp van een over-the-scope clip (OTSC) is een recente techniek die geen injectie van een submucosale oplossing vereist en die een resectie van colonlaesies tot ongeveer 30 mm mogelijk maakt, en bloc, waardoor een correcte histologische studie van het monster mogelijk is, om de volledige resectie met voldoende diepe marges, evaluatie van het niveau van invasie en lymfovasculaire betrokkenheid te bevestigen.

EFTR met OTSC maakt een volledige resectie van de wand van de dikke darm mogelijk door de plaatsing van een over-the-scope clip vóór de resectie van de laesie om perforatie te voorkomen. De stappen van de techniek zijn: kijk naar de laesie en markeer de randen, inbrengen van de scoop met de kit (bestaande uit een dop met een geïntegreerde strik en OTSC), de laesie vastpakken en in de dop trekken, de over-the- scope-clip (OTSC) en het sluiten van de geïntegreerde snare en resectie.

Dit is een multicenter observationeel onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van EFTR met OTSC in de dikke darm.

De klinische, endoscopische en histologische gegevens worden prospectief verzameld in alle gevallen van EFTR uitgevoerd in de deelnemende centra.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hugo I. Uchima Koecklin, MD
  • Telefoonnummer: +34 934978866
  • E-mail: hugoikuo@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Pellise
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Werving
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquín Rodríguez Sánchez
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro De María Pallarés
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Miguel Esteban
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier García Lledó
      • Málaga, Spanje, 29004
        • Werving
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro J. Rosón
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Werving
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Fraile López
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Sola Vera
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
        • Werving
        • Fundació Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignasi Puig del Castillo
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanje, 08970
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Werving
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Carlos Espinós
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanje, 12002
        • Werving
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernando Sábado
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Martín
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Werving
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduardo Albéniz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een endoscopische resectie van de volledige dikte ondergaan voor colonlaesies die aan de inclusiecriteria voldoen, worden achtereenvolgens geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar) van beide geslachten.
  • Colonlaesies van minder dan 30 mm die en-bloc inoperabel zijn door andere, minder invasieve endoscopische technieken, waaronder laesies die T1 suggereren, subepitheliale tumoren, laesies met divertikelbetrokkenheid, laesies zonder tekenen van liften (terugkerend, onvolledige eerdere resectie of onbehandeld).
  • Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor de procedure en voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Neoplastische laesies van de dikke darm met aanwijzingen voor een gevorderd stadium (bijvoorbeeld betrokkenheid van de lymfeklieren) of met een grootste diameter van meer dan 3 cm.
  • Elk medisch, psychologisch, geografisch of sociaal probleem dat significant en ongecontroleerd is en dat de deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren of dat een adequate follow-up en naleving van het protocol en de evaluatie van de resultaten van het onderzoek niet mogelijk maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endoscopische resectie over de volledige dikte
Patiënten met neoplastische laesies van minder dan 30 mm die en bloc inoperabel zijn door andere, minder invasieve endoscopische technieken, waaronder laesies die wijzen op T1-darmkanker, subepitheliale tumoren, laesies met divertikelbetrokkenheid, laesies zonder teken van liften (terugkerende, onvolledige voorafgaande resectie of onbehandelde laesies).
Procedure: Endoscopische resectie over de volledige dikte
Endoscopische resectie van volledige dikte (EFTR) met Over-The-Scope-Clip bij colorectale laesies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Percentage complete en-bloc resectie van de laesie zonder macroscopisch restweefsel na voltooiing van de endoscopische resectie over de volledige dikte
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage aan procedure gerelateerde ernstige bijwerkingen: bloeding en/of perforatie
3 maanden
Histologisch bevestigde resectie over de volledige dikte
Tijdsspanne: 30 dagen
Histologisch bevestigde resectie over de volledige dikte
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Medewerkers

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital General Universitario Elche
Germans Trias i Pujol Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Mutua de Terrassa
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Centro Medico Teknon
Spanish Society of Digestive Endoscopy
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
Hospital Provincial de Castellon
Hospital General de Ciudad Real
Hospital Universitario Central de Asturias
Quironsalud

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hugo I. Uchima Koecklin, MD, Medical Researcher

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HU-EMPRET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endoscopische resectie over de volledige dikte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren