Эндоскопическая полнослойная резекция толстой кишки (EFTRICOM)
10 января 2019 г. обновлено: HugoUchima, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Многоцентровое проспективное исследование эндоскопической резекции на всю толщину (EFTR) толстой кишки с использованием зажима сверх объема (OTSC)
Эндоскопическая резекция на всю толщину (EFTR) в толстой кишке с использованием зажима над эндоскопом (OTSC) в качестве механизма закрытия - это новейшая техника, которая позволяет проводить эндоскопическую резекцию поражений толстой кишки, которые являются плохими кандидатами для традиционных методов эндоскопической резекции.
Цель состоит в том, чтобы изучить безопасность и эффективность EFTR в толстой кишке.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Раннее выявление и эндоскопическая резекция ранних новообразований в толстой кишке может предотвратить развитие рака толстой кишки.
Классическая эндоскопическая техника резекции слизистой оболочки и техника подслизистой диссекции требуют создания подслизистой «подушки» путем введения кристаллоидных субстанций или коллоидов. Тем не менее, эти передовые методы имеют технические ограничения при работе с поражением, которое плохо поддается подъему или вообще не поддается подъему, как это может наблюдаться при рубцовых или фиброзных поражениях.
Эндоскопическая резекция толстой кишки на всю толщину (EFTR) с использованием зажима для эндоскопа (OTSC) — это новейшая методика, которая не требует инъекции подслизистого раствора и позволяет выполнять резекцию поражений толстой кишки размером примерно до 30 мм. en bloc, что позволяет провести корректное гистологическое исследование образца, подтвердить его полную резекцию с адекватными глубокими краями, оценить уровень инвазии и лимфоваскулярного поражения.
EFTR с OTSC позволяет выполнять резекцию стенки толстой кишки на всю толщину путем развертывания клипсы за пределами эндоскопа перед резекцией поражения для предотвращения перфорации. Этапы методики: соприкосновение с поражением и маркировка границ, введение эндоскопа с набором (состоящим из колпачка со встроенной петлей и OTSC), захват и втягивание поражения в колпачок, раскрытие над- прицел-зажим (OTSC) и закрытие встроенной ловушки и резекции.
Это многоцентровое обсервационное исследование эффективности и безопасности EFTR с OTSC в толстой кишке.
Клинические, эндоскопические и гистологические данные собираются проспективно во всех случаях EFTR, выполненных в центрах-участниках.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
65
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hugo I. Uchima Koecklin, MD
- Номер телефона: +34 934978866
- Электронная почта: hugoikuo@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Magin Farré Albadalejo
- Электронная почта: mfarre.germanstrias@gencat.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Контакт:
- Электронная почта: MPELLISE@clinic.cat
-
Главный следователь:
- Maria Pellise
-
Ciudad Real, Испания, 13005
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
-
Контакт:
- Электронная почта: joakinrodriguez@gmail.com
-
Главный следователь:
- Joaquín Rodríguez Sánchez
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Контакт:
- Электронная почта: josecarlos.marin@salud.madrid.org
-
Главный следователь:
- José Carlos Marín Gabriel
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Контакт:
- Электронная почта: pedro.demaria@gmail.com
-
Главный следователь:
- Pedro De María Pallarés
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Контакт:
- Электронная почта: jestebanl@yahoo.es
-
Главный следователь:
- José Miguel Esteban
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Контакт:
- Электронная почта: jgarcialledo@gmail.com
-
Главный следователь:
- Javier García Lledó
-
Málaga, Испания, 29004
- Рекрутинг
- Hospital Quironsalud Malaga
-
Контакт:
- Электронная почта: pjroson@gmail.com
-
Главный следователь:
- Pedro J. Rosón
-
Oviedo, Испания, 33011
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Контакт:
- Электронная почта: miguelfrailelopez@gmail.com
-
Главный следователь:
- Miguel Fraile López
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Elche
-
Контакт:
- Электронная почта: jsolavera@gmail.com
-
Главный следователь:
- Javier Sola Vera
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08243
- Рекрутинг
- Fundació Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Контакт:
- Электронная почта: ignasipuig@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ignasi Puig del Castillo
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Испания, 08970
- Рекрутинг
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
-
Контакт:
- Электронная почта: David.BarqueroDeclara@sanitatintegral.org
-
Главный следователь:
- David Barquero
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Контакт:
- Электронная почта: jcespinos@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jorge Carlos Espinós
-
-
Castellón
-
Castelló de la Plana, Castellón, Испания, 12002
- Рекрутинг
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Контакт:
- Электронная почта: sabado@uji.es
-
Главный следователь:
- Fernando Sábado
-
-
La Coruña
-
Santiago De Compostela, La Coruña, Испания, 15706
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Контакт:
- Электронная почта: franmartingastro@yahoo.es
-
Главный следователь:
- Francisco Martín
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Контакт:
- Электронная почта: edualbeniz@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Eduardo Albéniz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, которые подвергаются эндоскопической резекции на всю толщину по поводу поражений толстой кишки, которые соответствуют критериям включения, будут включены последовательно.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет) обоих полов.
- Поражения толстой кишки размером менее 30 мм, нерезектабельные единым блоком с помощью других менее инвазивных эндоскопических методов, включая поражения, напоминающие Т1, субэпителиальные опухоли, поражения с вовлечением дивертикулов, поражения без признаков лифтинга (рецидивирующие, неполная предшествующая резекция или нелеченные).
- Пациенты, которые дают письменное информированное согласие на процедуру и исследование.
Критерий исключения:
- Отказ в предоставлении информированного согласия.
- Неопластические поражения толстой кишки с признаками поздней стадии (например, поражение лимфатических узлов) или более 3 см в наибольшем диаметре.
- Любая медицинская, психологическая, географическая или социальная проблема, имеющая большое значение и неконтролируемая, которая может помешать участию пациента в исследовании или которая не позволяет осуществлять адекватное последующее наблюдение и соблюдение протокола, а также оценку результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндоскопическая резекция на всю толщину
Пациенты с неопластическими поражениями менее 30 мм, неоперабельными единым блоком с помощью других менее инвазивных эндоскопических методов, включая поражения, подозрительные на колоректальный рак T1, субэпителиальные опухоли, поражения с дивертикулярным вовлечением, поражения без признаков подъема (рецидивирующие, неполная предыдущая резекция или нелеченые поражения).
|
Эндоскопическая резекция на всю толщину (EFTR) с зажимом Over-The-Scope-Clip при колоректальных поражениях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Процент полной резекции поражения единым блоком без макроскопической остаточной ткани после завершения эндоскопической резекции на всю толщину
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой: кровотечение и/или перфорация
|
3 месяца
|
|
Гистологически подтвержденная резекция на всю толщину
Временное ограничение: 30 дней
|
Гистологически подтвержденная резекция на всю толщину
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hugo I. Uchima Koecklin, MD, Medical Researcher
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schmidt A, Meier B, Caca K. Endoscopic full-thickness resection: Current status. World J Gastroenterol. 2015 Aug 21;21(31):9273-85. doi: 10.3748/wjg.v21.i31.9273.
- Uchima H, Barquero D, Fernandez A, Mata A, Huertas C, Figa M, Hombrados M, Espinos JC. Su1638 Early Discharge After Endoscopic Full-Thickness Resection in the Colorectum. Gastrointest Endosc. 2017;85:5, AB375
- Schmidt A, Beyna T, Schumacher B, Meining A, Richter-Schrag HJ, Messmann H, Neuhaus H, Albers D, Birk M, Thimme R, Probst A, Faehndrich M, Frieling T, Goetz M, Riecken B, Caca K. Colonoscopic full-thickness resection using an over-the-scope device: a prospective multicentre study in various indications. Gut. 2018 Jul;67(7):1280-1289. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313677. Epub 2017 Aug 10.
- Backes Y, Kappelle WFW, Berk L, Koch AD, Groen JN, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Schwartz MP, Kerkhof M, Siersema PD, Schroder R, Tan TG, Lacle MM, Vleggaar FP, Moons LMG; T1 CRC Working Group. Colorectal endoscopic full-thickness resection using a novel, flat-base over-the-scope clip: a prospective study. Endoscopy. 2017 Nov;49(11):1092-1097. doi: 10.1055/s-0043-114730. Epub 2017 Jul 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования
- Колоректальные новообразования
- Аденома
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- HU-EMPRET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .