Endoskopická resekce v plné tloušťce v tlustém střevě (EFTRICOM)
10. ledna 2019 aktualizováno: HugoUchima, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Multicentrická prospektivní studie endoskopické resekce plné tloušťky (EFTR) v tlustém střevě pomocí Over-the-scope-clip (OTSC)
Endoskopická resekce v plné tloušťce (EFTR) v tlustém střevě pomocí over-the-scope klipu (OTSC) jako uzavíracího mechanismu je nedávnou technikou, která umožňuje endoskopickou resekci lézí tlustého střeva, které jsou špatnými kandidáty pro konvenční endoskopické resekční techniky.
Cílem je studovat bezpečnost a účinnost EFTR v tlustém střevě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Včasná detekce a endoskopická resekce časných neoplastických lézí v tlustém střevě může zabránit rozvoji rakoviny tlustého střeva.
Klasická endoskopická technika resekce sliznice a technika submukózní disekce vyžaduje vytvoření submukózního „polštáře“ injekcí krystaloidních látek nebo koloidů. Tyto pokročilé techniky však mají technická omezení, když čelíme lézi, která představuje špatné zvedání nebo vůbec nezvedání, jak to může být pozorováno u jizevnatých nebo fibrotických lézí.
Endoskopická celotloušťková resekce (EFTR) v tlustém střevě pomocí over-the-scope klipu (OTSC) je nejnovější technika, která nevyžaduje injekci submukózního roztoku a umožňuje resekci lézí tlustého střeva až do velikosti přibližně 30 mm, en bloc, umožňující správné histologické vyšetření vzorku, potvrzení jeho kompletní resekce s adekvátně hlubokými okraji, zhodnocení úrovně invaze a lymfovaskulárního postižení.
EFTR s OTSC umožňuje resekci stěny tlustého střeva v plné tloušťce nasazením spony před resekcí léze, aby se zabránilo perforaci. Kroky této techniky jsou: čelit lézi a označení hranic, vložení dalekohledu se soupravou (skládající se z čepice s integrovaným snare a OTSC), uchopení a vtažení léze do čepice, nasazení nadstavce scope-clip (OTSC) a uzavření integrované smyčky a resekce.
Toto je multicentrická observační studie o účinnosti a bezpečnosti EFTR s OTSC v tlustém střevě.
Klinická, endoskopická a histologická data jsou sbírána prospektivně ve všech případech EFTR prováděných v účastnících centrech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
65
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Kontakt:
- E-mail: MPELLISE@clinic.cat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Pellise
-
Ciudad Real, Španělsko, 13005
- Nábor
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Kontakt:
- E-mail: joakinrodriguez@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joaquín Rodríguez Sánchez
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José Carlos Marín Gabriel
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- E-mail: pedro.demaria@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pedro De María Pallarés
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- E-mail: jestebanl@yahoo.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José Miguel Esteban
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- E-mail: jgarcialledo@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Javier García Lledó
-
Málaga, Španělsko, 29004
- Nábor
- Hospital Quironsalud Malaga
-
Kontakt:
- E-mail: pjroson@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pedro J. Rosón
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Nábor
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- E-mail: miguelfrailelopez@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miguel Fraile López
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- Nábor
- Hospital General Universitario de Elche
-
Kontakt:
- E-mail: jsolavera@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Javier Sola Vera
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
- Nábor
- Fundació Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Kontakt:
- E-mail: ignasipuig@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ignasi Puig del Castillo
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko, 08970
- Nábor
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Kontakt:
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Barquero
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Nábor
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Kontakt:
- E-mail: jcespinos@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jorge Carlos Espinós
-
-
Castellón
-
Castelló de la Plana, Castellón, Španělsko, 12002
- Nábor
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
-
Kontakt:
- E-mail: sabado@uji.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fernando Sábado
-
-
La Coruña
-
Santiago De Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- E-mail: franmartingastro@yahoo.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francisco Martín
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Nábor
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Kontakt:
- E-mail: edualbeniz@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eduardo Albéniz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří podstoupí endoskopickou celotloušťkovou resekci pro léze tlustého střeva, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zahrnuti postupně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let) obou pohlaví.
- Léze tlustého střeva menší než 30 mm neresekovatelné en-bloc jinými méně invazivními endoskopickými technikami, včetně lézí připomínajících T1, subepiteliálních nádorů, lézí s divertikulárním postižením, lézí bez známek zvedání (recidivující, neúplná předchozí resekce nebo neléčené).
- Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas s postupem a se studií.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí udělit informovaný souhlas.
- Neoplastické léze tlustého střeva se známkami pokročilého stadia (například postižení lymfatických uzlin) nebo větší než 3 cm v největším průměru.
- Jakýkoli zdravotní, psychologický, geografický nebo sociální problém, který je významný a nekontrolovaný, který může narušovat účast pacienta ve studii nebo který neumožňuje adekvátní sledování a dodržování protokolu a hodnocení výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Endoskopická celotloušťková resekce
Pacienti s neoplastickými lézemi menšími než 30 mm neresekovatelnými en bloc jinými méně invazivními endoskopickými technikami, včetně lézí připomínajících T1 kolorektální karcinom, subepiteliálních nádorů, lézí s divertikulárním postižením, lézí se znakem no-liftingu (recidivující, neúplná předchozí resekce nebo neléčené léze).
|
Endoskopická resekce plné tloušťky (EFTR) s Over-The-Scope-Clip u kolorektálních lézí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Procento kompletní en-blokové resekce léze bez makroskopické reziduální tkáně po dokončení endoskopické resekce v plné tloušťce
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento závažných nežádoucích příhod souvisejících s výkonem: krvácení a/nebo perforace
|
3 měsíce
|
|
Histologicky potvrzená resekce v plné tloušťce
Časové okno: 30 dní
|
Histologicky potvrzená resekce v plné tloušťce
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hugo I. Uchima Koecklin, MD, Medical Researcher
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schmidt A, Meier B, Caca K. Endoscopic full-thickness resection: Current status. World J Gastroenterol. 2015 Aug 21;21(31):9273-85. doi: 10.3748/wjg.v21.i31.9273.
- Uchima H, Barquero D, Fernandez A, Mata A, Huertas C, Figa M, Hombrados M, Espinos JC. Su1638 Early Discharge After Endoscopic Full-Thickness Resection in the Colorectum. Gastrointest Endosc. 2017;85:5, AB375
- Schmidt A, Beyna T, Schumacher B, Meining A, Richter-Schrag HJ, Messmann H, Neuhaus H, Albers D, Birk M, Thimme R, Probst A, Faehndrich M, Frieling T, Goetz M, Riecken B, Caca K. Colonoscopic full-thickness resection using an over-the-scope device: a prospective multicentre study in various indications. Gut. 2018 Jul;67(7):1280-1289. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313677. Epub 2017 Aug 10.
- Backes Y, Kappelle WFW, Berk L, Koch AD, Groen JN, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Schwartz MP, Kerkhof M, Siersema PD, Schroder R, Tan TG, Lacle MM, Vleggaar FP, Moons LMG; T1 CRC Working Group. Colorectal endoscopic full-thickness resection using a novel, flat-base over-the-scope clip: a prospective study. Endoscopy. 2017 Nov;49(11):1092-1097. doi: 10.1055/s-0043-114730. Epub 2017 Jul 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary
- Kolorektální novotvary
- Adenom
- Novotvary tlustého střeva
Další identifikační čísla studie
- HU-EMPRET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endoskopická celotloušťková resekce
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGPozastavenoSubmukózní nádor žaludkuNěmecko
-
General Public Hospital Zell am SeeNeznámýGastroezofageální refluxní chorobaRakousko