Endoszkópos teljes vastagságú reszekció a vastagbélben (EFTRICOM)
2019. január 10. frissítette: HugoUchima, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Multicentrikus prospektív tanulmány a vastagbél endoszkópos teljes vastagságú reszekciójáról (EFTR) a hatókör feletti klip (OTSC) használatával
Az endoszkópos teljes vastagságú reszekció (EFTR) a vastagbélben egy hatótávolságon túli klip (OTSC) segítségével, mint zárómechanizmus, egy új keletű technika, amely lehetővé teszi olyan vastagbélléziók endoszkópos reszekcióját, amelyek rossz jelöltek a hagyományos endoszkópos reszekciós technikák számára.
A cél az EFTR biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása vastagbélben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastagbél korai daganatos elváltozásainak korai felismerése és endoszkópos reszekciója megelőzheti a vastagbélrák kialakulását.
A klasszikus endoszkópos nyálkahártya reszekciós technika és a nyálkahártya alatti disszekciós technika megköveteli a nyálkahártya alatti "párna" létrehozását krisztalloid anyagok vagy kolloidok injektálásával. Ezeknek a fejlett technikáknak azonban technikai korlátai vannak, ha olyan lézióval szembesülünk, amely gyengén emeli vagy egyáltalán nem emeli fel, mivel ez hegesedés vagy fibrotikus elváltozások esetén megfigyelhető.
Az endoszkópos teljes vastagságú reszekció (EFTR) a vastagbélben over-the-scope klipszel (OTSC) egy új keletű technika, amely nem igényli a nyálkahártya alatti oldat befecskendezését, és lehetővé teszi a vastagbél elváltozásainak kb. 30 mm-es reszekcióját, en bloc, lehetővé téve a minta helyes szövettani vizsgálatát, a teljes reszekció megerősítését megfelelő mély szegélyekkel, az invázió mértékének és a lymphovascularis érintettség értékelését.
Az OTSC-vel ellátott EFTR lehetővé teszi a vastagbél teljes falvastagságú reszekcióját, a perforáció megelőzése érdekében a lézió reszekciója előtt a hatótávolságon túli klip segítségével. A technika lépései: szembenézés a lézióval és a határok kijelölése, a szkóp behelyezése a készlettel (amely egy kupakkal egybeépített pergővel és OTSC-vel), a lézió megfogása és behúzása a sapkába, a szonda behelyezése Scope-clip (OTSC) és az integrált pergő bezárása és a resect.
Ez egy többközpontú megfigyeléses vizsgálat az EFTR hatékonyságáról és biztonságosságáról OTSC-vel a vastagbélben.
A klinikai, endoszkópos és szövettani adatokat prospektív módon gyűjtik a résztvevő központokban végzett EFTR minden esetben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
65
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: MPELLISE@clinic.cat
-
Kutatásvezető:
- Maria Pellise
-
Ciudad Real, Spanyolország, 13005
- Toborzás
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: joakinrodriguez@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Joaquín Rodríguez Sánchez
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kapcsolatba lépni:
-
Kutatásvezető:
- José Carlos Marín Gabriel
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Hospital Universitario La Paz
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: pedro.demaria@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Pedro De María Pallarés
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: jestebanl@yahoo.es
-
Kutatásvezető:
- José Miguel Esteban
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Toborzás
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: jgarcialledo@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Javier García Lledó
-
Málaga, Spanyolország, 29004
- Toborzás
- Hospital Quironsalud Malaga
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: pjroson@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Pedro J. Rosón
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Toborzás
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: miguelfrailelopez@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Miguel Fraile López
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
- Toborzás
- Hospital General Universitario de Elche
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: jsolavera@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Javier Sola Vera
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08243
- Toborzás
- Fundació Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: ignasipuig@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Ignasi Puig del Castillo
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanyolország, 08970
- Toborzás
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Kapcsolatba lépni:
-
Kutatásvezető:
- David Barquero
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
- Toborzás
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: jcespinos@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jorge Carlos Espinós
-
-
Castellón
-
Castelló de la Plana, Castellón, Spanyolország, 12002
- Toborzás
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: sabado@uji.es
-
Kutatásvezető:
- Fernando Sábado
-
-
La Coruña
-
Santiago De Compostela, La Coruña, Spanyolország, 15706
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: franmartingastro@yahoo.es
-
Kutatásvezető:
- Francisco Martín
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: edualbeniz@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Eduardo Albéniz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, akinél vastagbél-elváltozások miatt endoszkópos, teljes vastagságú reszekción esnek át, és megfelelnek a befogadási kritériumoknak, egymást követően szerepelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (≥18 év) mindkét nemhez.
- Más, kevésbé invazív endoszkópos technikákkal 30 mm-nél kisebb, nem reszekálható vastagbélléziók, ideértve a T1-re utaló elváltozásokat, subepiteliális daganatokat, divertikuláris érintettséggel járó elváltozásokat, felemelést nem mutató léziókat (visszatérő, nem teljes előzetes reszekció vagy kezeletlen).
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják az eljáráshoz és a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott hozzájárulás megadásának megtagadása.
- A vastagbél daganatos elváltozásai előrehaladott stádiumra utaló jelekkel (például nyirokcsomók érintettsége) vagy 3 cm-nél nagyobb átmérőjűek.
- Minden olyan jelentős és ellenőrizetlen orvosi, pszichológiai, földrajzi vagy társadalmi probléma, amely megzavarhatja a páciens vizsgálatban való részvételét, vagy amely nem teszi lehetővé a megfelelő nyomon követést, a protokoll betartását és a vizsgálat eredményeinek értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Endoszkópos teljes vastagságú reszekció
30 mm-nél kisebb neoplasztikus elváltozások esetén, amelyek együttesen nem reszekálhatók más, kevésbé invazív endoszkópos technikákkal, beleértve a T1 vastagbélrákra utaló elváltozásokat, subepiteliális daganatokat, divertikuláris érintettséggel járó elváltozásokat, emelés nélküli elváltozásokat (visszatérő, nem teljes korábbi reszekció vagy nem ismételt reszekció).
|
Endoszkópos teljes vastagságú reszekció (EFTR) Over-The-Scope-Clip-el kolorektális elváltozásokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A lézió teljes en-bloc reszekciójának százalékos aránya makroszkópos maradék szövet nélkül az endoszkópos teljes vastagságú reszekció befejezése után
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónap
|
Az eljárással összefüggő jelentős nemkívánatos események százalékos aránya: vérzés és/vagy perforáció
|
3 hónap
|
|
Szövettanilag igazolt teljes vastagságú reszekció
Időkeret: 30 nap
|
Szövettanilag igazolt teljes vastagságú reszekció
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hugo I. Uchima Koecklin, MD, Medical Researcher
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schmidt A, Meier B, Caca K. Endoscopic full-thickness resection: Current status. World J Gastroenterol. 2015 Aug 21;21(31):9273-85. doi: 10.3748/wjg.v21.i31.9273.
- Uchima H, Barquero D, Fernandez A, Mata A, Huertas C, Figa M, Hombrados M, Espinos JC. Su1638 Early Discharge After Endoscopic Full-Thickness Resection in the Colorectum. Gastrointest Endosc. 2017;85:5, AB375
- Schmidt A, Beyna T, Schumacher B, Meining A, Richter-Schrag HJ, Messmann H, Neuhaus H, Albers D, Birk M, Thimme R, Probst A, Faehndrich M, Frieling T, Goetz M, Riecken B, Caca K. Colonoscopic full-thickness resection using an over-the-scope device: a prospective multicentre study in various indications. Gut. 2018 Jul;67(7):1280-1289. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313677. Epub 2017 Aug 10.
- Backes Y, Kappelle WFW, Berk L, Koch AD, Groen JN, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Schwartz MP, Kerkhof M, Siersema PD, Schroder R, Tan TG, Lacle MM, Vleggaar FP, Moons LMG; T1 CRC Working Group. Colorectal endoscopic full-thickness resection using a novel, flat-base over-the-scope clip: a prospective study. Endoscopy. 2017 Nov;49(11):1092-1097. doi: 10.1055/s-0043-114730. Epub 2017 Jul 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Adenoma
- Vastagbél neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HU-EMPRET
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Még nincs toborzásUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jelentkezés meghívóval
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Endoszkópos teljes vastagságú reszekció
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGFelfüggesztettNyálkahártya alatti gyomor daganatNémetország