Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk full-tykkelse reseksjon i tykktarm (EFTRICOM)

10. januar 2019 oppdatert av: HugoUchima, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Multisenter prospektiv studie av endoskopisk fulltykkelsesreseksjon (EFTR) i tykktarm ved bruk av over-the-scope-clip (OTSC)

Endoskopisk fulltykkelsesreseksjon (EFTR) i tykktarmen ved bruk av en over-the-scope clip (OTSC) som lukkemekanisme er en nyere teknikk som tillater endoskopisk reseksjon av tykktarmslesjoner som er dårlige kandidater for konvensjonelle endoskopiske reseksjonsteknikker. Målet er å studere sikkerheten og effekten av EFTR i tykktarm.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig påvisning og endoskopisk reseksjon av tidlige neoplastiske lesjoner i tykktarmen kan forhindre utvikling av tykktarmskreft.

Den klassiske endoskopiske slimhinnereseksjonsteknikken og submukosal disseksjonsteknikken krever opprettelse av en submukosal "pute" ved å injisere krystalloide substanser eller kolloider. Disse avanserte teknikkene har imidlertid tekniske begrensninger når de står overfor en lesjon som gir dårlig løfting eller ikke løfter i det hele tatt, som det kan observeres ved arrdannelse eller fibrotiske lesjoner

Endoskopisk full-tykkelse reseksjon (EFTR) i tykktarmen ved bruk av en over-the-scope clip (OTSC) er en nyere teknikk som ikke krever injeksjon av en submukosal løsning og tillater en reseksjon av tykktarmslesjoner på opptil ca. 30 mm, en bloc, som tillater en korrekt histologisk studie av prøven, for å bekrefte dens fullstendige reseksjon med tilstrekkelig dype marginer, evaluering av nivået av invasjon og lymfovaskulær involvering.

EFTR med OTSC tillater reseksjon av tykktarmsvegg i full tykkelse, ved utplassering av en over-the-scope-klips før reseksjon av lesjonen for å forhindre perforering. Trinnene i teknikken er: ansikt lesjonen og merk av kantene, innsetting av skopet med settet (bestående av en hette med integrert snare og OTSC), ta tak i og dra lesjonen inn i hetten, utplassere over-the- scope-clip (OTSC) og lukking av den integrerte snare og resect.

Dette er en multisenter observasjonsstudie om effektiviteten og sikkerheten til EFTR med OTSC i tykktarmen.

De kliniske, endoskopiske og histologiske dataene samles inn prospektivt i alle tilfeller av EFTR utført i deltakersentrene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Pellise
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joaquín Rodríguez Sánchez
      • Madrid, Spania, 28041
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro De María Pallarés
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • José Miguel Esteban
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Javier García Lledó
      • Málaga, Spania, 29004
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro J. Rosón
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Fraile López
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Sola Vera
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spania, 08243
        • Rekruttering
        • Fundació Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ignasi Puig del Castillo
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spania, 08970
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Carlos Espinós
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spania, 12002
        • Rekruttering
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando Sábado
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Martín
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eduardo Albéniz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår en endoskopisk fulltykkelsesreseksjon for tykktarmslesjoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert fortløpende.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år) av begge kjønn.
  • Kolonlesjoner mindre enn 30 mm uoperable en-bloc ved andre mindre invasive endoskopiske teknikker, inkludert lesjoner som tyder på T1, subepiteliale svulster, lesjoner med divertikulær involvering, lesjoner med ikke-løftende tegn (tilbakevendende, ufullstendig tidligere reseksjon eller ubehandlet).
  • Pasienter som gir sitt skriftlige informerte samtykke til prosedyren og for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å gi informert samtykke.
  • Neoplastiske lesjoner i tykktarmen med tegn på fremskreden stadium (for eksempel lymfeknutepåvirkning) eller mer enn 3 cm i største diameter.
  • Ethvert medisinsk, psykologisk, geografisk eller sosialt problem som er betydelig og ukontrollert som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller som ikke tillater tilstrekkelig oppfølging og overholdelse av protokollen og evalueringen av resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endoskopisk reseksjon i full tykkelse
Pasienter med neoplastiske lesjoner mindre enn 30 mm inoperable en bloc med andre mindre invasive endoskopiske teknikker, inkludert lesjoner som tyder på T1 kolorektal kreft, subepiteliale svulster, lesjoner med divertikulær involvering, lesjoner med ikke-løftende tegn (tilbakevendende, ufullstendig tidligere reseksjon eller ubehandlede lesjoner).
Fremgangsmåte: Endoskopisk reseksjon i full tykkelse
Endoskopisk full-tykkelse reseksjon (EFTR) med Over-The-Scope-Clip i kolorektale lesjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosentandel av fullstendig en-blokk reseksjon av lesjonen uten makroskopisk restvev etter fullført endoskopisk full-tykkelse reseksjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av prosedyreassosierte alvorlige bivirkninger: blødning og/eller perforering
3 måneder
Histologisk bekreftet reseksjon i full tykkelse
Tidsramme: 30 dager
Histologisk bekreftet reseksjon i full tykkelse
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Samarbeidspartnere

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital General Universitario Elche
Germans Trias i Pujol Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Mutua de Terrassa
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Centro Medico Teknon
Spanish Society of Digestive Endoscopy
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
Hospital Provincial de Castellon
Hospital General de Ciudad Real
Hospital Universitario Central de Asturias
Quironsalud

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugo I. Uchima Koecklin, MD, Medical Researcher

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HU-EMPRET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på Endoskopisk reseksjon i full tykkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere