Resección endoscópica de espesor total en colon (EFTRICOM)
10 de enero de 2019 actualizado por: HugoUchima, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Estudio prospectivo multicéntrico de resección endoscópica de espesor total (EFTR) en colon usando clip sobre el alcance (OTSC)
La resección endoscópica de espesor total (EFTR) en el colon utilizando un clip over-the-scope (OTSC) como mecanismo de cierre es una técnica reciente que permite la resección endoscópica de lesiones colónicas que son malos candidatos para las técnicas de resección endoscópica convencionales.
El objetivo es estudiar la seguridad y eficacia de EFTR en colon.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección temprana y la resección endoscópica de lesiones neoplásicas tempranas en colon pueden prevenir el desarrollo de cáncer de colon.
La técnica clásica de resección mucosa endoscópica y la técnica de disección submucosa requieren la creación de un "cojín" submucoso mediante la inyección de sustancias cristaloides o coloides. Sin embargo, estas técnicas avanzadas tienen limitaciones técnicas ante una lesión que presenta poca o ninguna elevación como puede observarse en lesiones cicatriciales o fibróticas.
La resección endoscópica de espesor total (EFTR) en el colon mediante un clip over-the-scope (OTSC) es una técnica reciente que no requiere la inyección de una solución submucosa y permite la resección de lesiones colónicas de hasta aproximadamente 30 mm, en bloque, permitiendo un correcto estudio histológico de la muestra, para confirmar su resección completa con márgenes profundos adecuados, evaluación del nivel de invasión y afectación linfovascular.
EFTR con OTSC permite una resección de espesor completo de la pared colónica, mediante el despliegue de un clip sobre el endoscopio antes de la resección de la lesión para evitar la perforación. Los pasos de la técnica son: encarar la lesión y marcar los bordes, inserción del endoscopio con el kit (que consiste en un capuchón con asa integrada y OTSC), agarrar y tirar de la lesión en el capuchón, desplegar el overthe-the- clip de alcance (OTSC) y cerrando la trampa y la resección integradas.
Este es un estudio observacional multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de EFTR con OTSC en colon.
Los datos clínicos, endoscópicos e histológicos se recogen de forma prospectiva en todos los casos de EFTR realizados en los centros participantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic De Barcelona
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Contacto:
- Correo electrónico: MPELLISE@clinic.cat
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Investigador principal:
- Maria Pellise
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Ciudad Real, España, 13005
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Contacto:
- Correo electrónico: joakinrodriguez@gmail.com
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Investigador principal:
- Joaquín Rodríguez Sánchez
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contacto:
- Correo electrónico: josecarlos.marin@salud.madrid.org
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Investigador principal:
- José Carlos Marín Gabriel
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
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Contacto:
- Correo electrónico: pedro.demaria@gmail.com
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Investigador principal:
- Pedro De María Pallarés
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contacto:
- Correo electrónico: jestebanl@yahoo.es
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Investigador principal:
- José Miguel Esteban
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Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Contacto:
- Correo electrónico: jgarcialledo@gmail.com
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Investigador principal:
- Javier García Lledó
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Málaga, España, 29004
- Reclutamiento
- Hospital Quironsalud Malaga
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Contacto:
- Correo electrónico: pjroson@gmail.com
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Investigador principal:
- Pedro J. Rosón
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Oviedo, España, 33011
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Contacto:
- Correo electrónico: miguelfrailelopez@gmail.com
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Investigador principal:
- Miguel Fraile López
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03203
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Elche
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Contacto:
- Correo electrónico: jsolavera@gmail.com
-
Investigador principal:
- Javier Sola Vera
-
-
Barcelona
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Manresa, Barcelona, España, 08243
- Reclutamiento
- Fundació Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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Contacto:
- Correo electrónico: ignasipuig@gmail.com
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Investigador principal:
- Ignasi Puig del Castillo
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Sant Joan Despí, Barcelona, España, 08970
- Reclutamiento
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Contacto:
- Correo electrónico: David.BarqueroDeclara@sanitatintegral.org
-
Investigador principal:
- David Barquero
-
Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Contacto:
- Correo electrónico: jcespinos@gmail.com
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Investigador principal:
- Jorge Carlos Espinós
-
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Castellón
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Castelló de la Plana, Castellón, España, 12002
- Reclutamiento
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
-
Contacto:
- Correo electrónico: sabado@uji.es
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Investigador principal:
- Fernando Sábado
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La Coruña
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Santiago De Compostela, La Coruña, España, 15706
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Contacto:
- Correo electrónico: franmartingastro@yahoo.es
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Investigador principal:
- Francisco Martín
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-
Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Contacto:
- Correo electrónico: edualbeniz@hotmail.com
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Investigador principal:
- Eduardo Albéniz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán consecutivamente todos los pacientes que se sometan a una resección endoscópica de espesor total por lesiones colónicas que cumplan los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) de ambos sexos.
- Lesiones colónicas menores de 30mm no resecables en bloque por otras técnicas endoscópicas menos invasivas, incluyendo lesiones sugestivas de T1, tumores subepiteliales, lesiones con afectación diverticular, lesiones sin signos de lifting (recidivantes, resección previa incompleta o no tratada).
- Pacientes que den su consentimiento informado por escrito para el procedimiento y para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Negativa a otorgar el consentimiento informado.
- Lesiones neoplásicas del colon con evidencia de etapa avanzada (por ejemplo, afectación de los ganglios linfáticos) o de más de 3 cm de diámetro mayor.
- Cualquier problema médico, psicológico, geográfico o social significativo y no controlado que pueda interferir con la participación del paciente en el estudio o que no permita un adecuado seguimiento y adherencia al protocolo y evaluación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Resección endoscópica de espesor total
Pacientes con lesiones neoplásicas menores de 30mm irresecables en bloque por otras técnicas endoscópicas menos invasivas, incluyendo lesiones sugestivas de cáncer colorrectal T1, tumores subepiteliales, lesiones con afectación diverticular, lesiones con signo de no-lifting (recidivantes, resección previa incompleta o lesiones no tratadas).
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Resección endoscópica de espesor total (EFTR) con Over-The-Scope-Clip en lesiones colorrectales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Porcentaje de resección completa en bloque de la lesión sin tejido residual macroscópico tras completar la resección endoscópica de espesor total
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de eventos adversos mayores asociados al procedimiento: sangrado y/o perforación
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3 meses
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Resección de espesor total confirmada histológicamente
Periodo de tiempo: 30 dias
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Resección de espesor total confirmada histológicamente
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hugo I. Uchima Koecklin, MD, Medical Researcher
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schmidt A, Meier B, Caca K. Endoscopic full-thickness resection: Current status. World J Gastroenterol. 2015 Aug 21;21(31):9273-85. doi: 10.3748/wjg.v21.i31.9273.
- Uchima H, Barquero D, Fernandez A, Mata A, Huertas C, Figa M, Hombrados M, Espinos JC. Su1638 Early Discharge After Endoscopic Full-Thickness Resection in the Colorectum. Gastrointest Endosc. 2017;85:5, AB375
- Schmidt A, Beyna T, Schumacher B, Meining A, Richter-Schrag HJ, Messmann H, Neuhaus H, Albers D, Birk M, Thimme R, Probst A, Faehndrich M, Frieling T, Goetz M, Riecken B, Caca K. Colonoscopic full-thickness resection using an over-the-scope device: a prospective multicentre study in various indications. Gut. 2018 Jul;67(7):1280-1289. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313677. Epub 2017 Aug 10.
- Backes Y, Kappelle WFW, Berk L, Koch AD, Groen JN, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Schwartz MP, Kerkhof M, Siersema PD, Schroder R, Tan TG, Lacle MM, Vleggaar FP, Moons LMG; T1 CRC Working Group. Colorectal endoscopic full-thickness resection using a novel, flat-base over-the-scope clip: a prospective study. Endoscopy. 2017 Nov;49(11):1092-1097. doi: 10.1055/s-0043-114730. Epub 2017 Jul 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- HU-EMPRET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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