Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk resektion i fuld tykkelse i tyktarmen (EFTRICOM)

10. januar 2019 opdateret af: HugoUchima, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Multicenter prospektiv undersøgelse af endoskopisk fuldtykkelsesresektion (EFTR) i tyktarm ved brug af Over-the-scope-clip (OTSC)

Endoskopisk fuldtykkelsesresektion (EFTR) i tyktarmen ved hjælp af en over-the-scope clip (OTSC) som lukkemekanisme er en nyere teknik, der tillader endoskopisk resektion af tyktarmslæsioner, der er dårlige kandidater til konventionelle endoskopiske resektionsteknikker. Målet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​EFTR i tyktarmen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig påvisning og endoskopisk resektion af tidlige neoplastiske læsioner i tyktarmen kan forhindre udvikling af tyktarmskræft.

Den klassiske endoskopiske slimhinderesektionsteknik og den submukosale dissektionsteknik kræver, at der skabes en submukosal "pude" ved at injicere krystalloide stoffer eller kolloider. Disse avancerede teknikker har imidlertid tekniske begrænsninger, når de står over for en læsion, der giver dårlige løft eller slet ikke løfter, som det kan ses ved ardannelse eller fibrotiske læsioner

Endoskopisk fuldtykkelsesresektion (EFTR) i tyktarmen ved hjælp af en over-the-scope clip (OTSC) er en nyere teknik, der ikke kræver injektion af en submucosal opløsning og tillader en resektion af tyktarmslæsioner på op til ca. 30 mm. en bloc, hvilket muliggør en korrekt histologisk undersøgelse af prøven, for at bekræfte dens fuldstændige resektion med tilstrækkelige dybe marginer, evaluering af niveauet af invasion og lymfvaskulær involvering.

EFTR med OTSC tillader en resektion af tyktarmsvæg i fuld tykkelse ved at placere en over-the-scope-clips før resektion af læsionen for at forhindre perforering. Trinnene i teknikken er: ansigt læsionen og markering af grænserne, indsættelse af skopet med sættet (bestående af en kasket med en integreret snare og OTSC), tag fat i og træk læsionen ind i hætten, anbring over-the- scope-clip (OTSC) og lukning af den integrerede snare og resect.

Dette er et multicenter observationsstudie om effektiviteten og sikkerheden af ​​EFTR med OTSC i tyktarmen.

De kliniske, endoskopiske og histologiske data indsamles prospektivt i alle tilfælde af EFTR udført i deltagercentrene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Pellise
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquín Rodríguez Sánchez
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro De María Pallarés
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • José Miguel Esteban
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javier García Lledó
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro J. Rosón
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Fraile López
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Sola Vera
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Rekruttering
        • Fundació Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ignasi Puig del Castillo
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Carlos Espinós
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanien, 12002
        • Rekruttering
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Sábado
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Martín
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Albéniz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, som gennemgår en endoskopisk fuldtykkelsesresektion for colonlæsioner, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet fortløbende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) af begge køn.
  • Colonlæsioner mindre end 30 mm uoperable en-bloc ved andre mindre invasive endoskopiske teknikker, herunder læsioner, der tyder på T1, subepiteliale tumorer, læsioner med divertikulær involvering, læsioner med ikke-løftende tegn (tilbagevendende, ufuldstændig tidligere resektion eller ubehandlet).
  • Patienter, der giver deres skriftlige informerede samtykke til proceduren og til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at give informeret samtykke.
  • Neoplastiske læsioner i tyktarmen med tegn på fremskreden stadium (for eksempel lymfeknudepåvirkning) eller mere end 3 cm i største diameter.
  • Ethvert medicinsk, psykologisk, geografisk eller socialt problem, der er betydeligt og ukontrolleret, som kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen, eller som ikke tillader tilstrækkelig opfølgning og overholdelse af protokollen og evalueringen af ​​undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endoskopisk resektion i fuld tykkelse
Patienter med neoplastiske læsioner mindre end 30 mm, der ikke kan opseres en bloc ved andre mindre invasive endoskopiske teknikker, herunder læsioner, der tyder på T1 kolorektal cancer, subepiteliale tumorer, læsioner med divertikulær involvering, læsioner med ikke-løftende tegn (tilbagevendende, ufuldstændig tidligere resektion eller ubehandlede læsioner).
Procedure: Endoskopisk resektion i fuld tykkelse
Endoskopisk resektion i fuld tykkelse (EFTR) med Over-The-Scope-Clip i kolorektale læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Procentdel af fuldstændig en-blok resektion af læsionen uden makroskopisk restvæv efter endt endoskopisk fuldtykkelsesresektion
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af procedure-associerede større bivirkninger: blødning og/eller perforation
3 måneder
Histologisk bekræftet resektion i fuld tykkelse
Tidsramme: 30 dage
Histologisk bekræftet resektion i fuld tykkelse
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Samarbejdspartnere

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital General Universitario Elche
Germans Trias i Pujol Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Mutua de Terrassa
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Centro Medico Teknon
Spanish Society of Digestive Endoscopy
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
Hospital Provincial de Castellon
Hospital General de Ciudad Real
Hospital Universitario Central de Asturias
Quironsalud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugo I. Uchima Koecklin, MD, Medical Researcher

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HU-EMPRET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Endoskopisk resektion i fuld tykkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner