청력 손실이 있는 유아를 위한 조기 의사소통 개입
2025년 9월 25일 업데이트: Megan Roberts, Northwestern University
난청 아동의 구어 결과를 개선하는 것은 공중 보건에 중요한 영향을 미칩니다.
이것은 96명의 청력 손실 아동을 대상으로 한 무작위 임상 시험으로, 부모가 실행한 조기 의사소통 개입이 언어 이전 및 구어 결과에 미치는 영향을 조사합니다.
이 연구는 국가 모집을 위해 열려 있습니다.
부모는 자녀와 화상 통화를 통해 참여하고 가상 방문을 지원하는 기술을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
청력 손실(HL)이 있는 어린이는 이전보다 구어에서 더 큰 향상을 경험하고 있지만 상당한 변동성이 존재하며 HL을 가진 많은 어린이는 청각 또래보다 계속해서 언어 능력이 떨어집니다.
이 가변성을 줄이는 데 중요한 것은 다음을 식별하는 것입니다. (a) HL 아동을 위한 효과적인 조기 의사소통 중재 및 (b) 중재 결과에 영향을 미치는 아동 및 부모 특성(조정자 및 중재자).
그러나 지금까지 이 제안된 연구에 대한 파일럿 연구만이 무작위 임상 시험의 맥락에서 HL 어린이를 위한 조기 의사소통 개입의 효과를 직접 조사했습니다.
제안된 연구의 가장 중요한 목표는 다음과 같습니다. (a) 자녀 의사 소통 결과에 대한 의사 소통 지원 전략을 사용하도록 부모를 가르치는 효과를 평가하고 (b) 개입 결과를 조절하고 중재하는 부모 및 자녀 특성을 조사합니다.
중심 가설은 체계적인 부모 훈련이 부모의 의사소통 지원 전략 사용, 아동의 사전 상징적 의사소통 행위의 증가, 아동의 구어 결과의 증가로 이어질 것이라는 것입니다.
구체적인 목표는 다음을 포함합니다: (a) 중재 중 및 중재 직후(생후 12개월에서 18개월까지) 중재 그룹과 통제 그룹 간의 의사 소통 지원 전략 및 아동 사전 상징적 의사 소통 행위의 부모 사용 비교, (b) 부모 검사(신원 확인) 아동 의사소통) 및 아동(사회적 우발성에 대한 민감성, 언어에 대한 주의) 중재 결과 중재자; (c) 개입 후(18개월에서 36개월부터) 개입 그룹과 통제 그룹 간의 의사소통 지원 전략의 부모 사용 및 아동 구어 결과를 비교합니다. (d) 중재 결과의 부모(의사소통 지원 전략 사용) 및 아동(사전 상징적 의사소통 행위) 중재자를 검사합니다.
제안된 연구는 경도에서 심도까지의 양측 청력 손실이 있는 96명의 어린이를 등록할 것입니다.
어린이는 생후 12개월경에 연구에 등록하고 부모가 구현한 의사소통 개입(PICT) 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.
두 그룹의 어린이는 (a) 생후 12개월(개입 직전), (b) 생후 18개월(개입 직후), (c) 생후 36개월(개입 후 18개월)에 평가됩니다. 개입 종료).
중재 그룹의 아동은 6개월 동안 매주 1시간 중재 세션을 받게 됩니다. (a) 언어 발달의 중요한 언어 발달 전 기간 동안 전달되고, (b) 시각적, 상호 작용, 반응 및 언어 자극 커뮤니케이션 지원 전략을 통합합니다. (c) 언어 지연이 있는 아동의 의사소통 지원 기술을 사용하도록 부모를 가르치는 데 효과적인 것으로 밝혀진 체계적인 부모 훈련을 포함합니다.
제안된 연구는 효과적인 조기 의사소통 개입이 HL을 가진 아동의 지속적인 언어 지연을 감소시킬 가능성이 있기 때문에 의미가 있으며, 따라서 엄격한 의사소통 개입 연구의 현저한 부족이 있는 아동 청력 손실 분야를 발전시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의료 기록 검토로 측정한 양측성 선천성 HL이 있는 경우
- 생후 12개월에서 18개월 사이의 연구 등록
- 의료 기록 및 부모 보고서 검토에 의해 측정된 추가 장애(예: 다운 증후군, 뇌성 마비, 발작 장애, 실명 등)가 없는 것으로 알려진 자
- 가정에서 영어를 기본 언어로 사용
- 부모 중 한 명이 정상 청력을 갖고 있고 (f) 부모가 어느 정도 구어에 노출되어 있습니다(완전한 의사소통, 청각/구두).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부모가 구현한 의사소통 중재(PICT)
PICT 조건에 할당된 참가자는 6개월 동안 집에서 매주 한 시간 동안 개입 세션을 받게 됩니다.
부모는 4가지 의사소통 지원 전략 세트를 배우게 됩니다. 모든 의사소통 시도) 및 (d) 언어적 자극(예: 언어 대상 모델링, 어린이 의사소통 확장).
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6개월 동안 매주 한 시간의 긴 개입 세션
다른 이름들:
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위약 비교기: 간섭 없음 - 평상시처럼 관리
BAU 제어 그룹에 할당된 참가자는 PICT 개입을 받지 않습니다.
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PICT 개입을 받지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사소통 지원 전략 사용 - 학부모
기간: 기준선에서 7개월차로 변경
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부모의 의사소통 지원 전략 사용은 두 사람이 표준 장난감 세트를 사용하여 노는 12분간의 부모-자녀 상호작용을 통해 측정되었습니다.
상호작용은 7가지 의사소통 지원 전략의 하위 구성요소를 나타내는 13개 항목에 대해 비디오로 녹화되고 코딩되었습니다.
각 항목은 부모 전략 사용의 품질과 숙련도를 반영하여 5점 척도(1 = 초보자 사용, 5 = 전문가 사용)로 평가되었습니다.
항목은 총 종합 점수(최소 = 1, 최대 = 5)를 산출하기 위해 평균을 내었으며, 점수가 높을수록 의사소통 전략을 보다 능숙하고 일관되게 사용하는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 7개월차로 변경
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언어 샘플의 총 의사소통 행위 수 - 어린이
기간: 기준선에서 7개월차로 변경
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10분간의 상호작용 동안 아이는 장난감과 글자 없는 그림책을 가지고 놀았습니다.
연구 조교가 모든 의사소통 행위를 전사하고 코딩했습니다.
각 의사소통 행위에는 발달 복잡성을 반영하는 가중치가 할당되었습니다(제스처 및 발성 = 1점, 단일 단어 = 2점, 여러 단어 발화 = 3점).
총 가중 빈도 점수(최소 = 0, 최대 = NA)는 각 행위의 가중 빈도의 합이며, 점수가 높을수록 더 빈번하고 복잡한 의사소통 행위를 반영합니다.
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기준선에서 7개월차로 변경
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의사소통 및 상징적 행동 척도 점수 - 아동
기간: 7개월
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아이에게 아이의 의사소통을 유도하도록 고안된 6가지 다양한 활동(태엽 장난감, 풍선, 비눗방울, 병, 책, 놀이)이 제공됩니다.
상호작용은 비디오로 녹화된 후 7가지 의사소통 척도(감정 및 시선, 의사소통, 몸짓, 소리, 단어, 이해 및 대상 사용)에 걸쳐 20개 항목에 대해 점수가 매겨집니다.
7개 척도 각각에 대한 가중 원점수는 3개 클러스터(사회적, 언어적, 상징적)로 그룹화되어 총 원점수(최소 = 0, 최대 = 113)로 결합되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 기술을 나타냅니다.
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사소통 지원 전략 사용 - 학부모
기간: 기준선에서 24개월로 변경
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부모의 의사소통 지원 전략 사용은 두 사람이 표준 장난감 세트를 사용하여 노는 12분간의 부모-자녀 상호작용을 통해 측정되었습니다.
상호작용은 7가지 의사소통 지원 전략의 하위 구성요소를 나타내는 13개 항목에 대해 비디오로 녹화되고 코딩되었습니다.
각 항목은 부모 전략 사용의 품질과 숙련도를 반영하여 5점 척도(1 = 초보자 사용, 5 = 전문가 사용)로 평가되었습니다.
항목은 총 종합 점수(최소 = 1, 최대 = 5)를 산출하기 위해 평균을 내었으며, 점수가 높을수록 의사소통 전략을 보다 능숙하고 일관되게 사용하는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 24개월로 변경
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음성 단어 - 어린이
기간: 기준선에서 24개월로 변경
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사용된 확인 공장 분석을 결합할 두 가지 측정 방법을 사용하여 총 음성 단어 수를 수집합니다.
MacArthur-Bates 의사소통 발달 목록에서 말한 총 단어 수: 단어 및 문장, 그리고 평가자가 표준화된 프로토콜에 따라 아동과 함께 플레이하는 10분 언어 샘플의 다양한 구어 어원의 총 수입니다.
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기준선에서 24개월로 변경
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유아원 언어 척도의 표현 의사소통 표준 점수 - 5판 - 아동
기간: 24개월
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어린이는 6개의 연속 항목에 대해 잘못된 응답을 제공할 때까지 간단한 지시를 따르고 그림을 가리키는 등 다양한 수용 과제를 제시받습니다.
총 표준 점수는 원 점수와 아동의 연령(최소 = 50, 최대 = 150)을 기준으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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24개월
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유아원 언어 척도의 청각 이해력 표준 점수 - 5판 - 어린이
기간: 24개월
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어린이는 6개의 연속 항목에 대해 잘못된 응답을 제공할 때까지 그림에 라벨을 붙이는 것과 같은 다양한 표현 과제를 제시받습니다.
총 표준 점수는 원 점수와 아동의 연령(최소 = 50, 최대 = 150)을 기준으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1R01DC016877-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 및 관련 문서는 다음과 같은 약속을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라 사용자에게만 제공됩니다. (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않습니다. (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호합니다. (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환합니다. (4) 그 결과 발표 및 간행물에서 데이터베이스 및 조치를 설명하는 보조금 및 주요 간행물을 인용합니다.
IPD 공유 액세스 기준
보호자-아동 및 심사관-아동 언어 샘플의 성적표는 아동 언어 데이터의 국제 저장소인 Child Language Data Exchange System(http://childes.psy.cmu.edu)에도 기증됩니다.
데이터에 대한 액세스는 공개적으로 사용할 수 있습니다.
성적표에 액세스하는 연구원은 TalkBank 데이터 http://talkbank.org/share/irb/options.html 사용에 대해 확립된 지침을 준수해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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