Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen viestintähoito taaperoille, joilla on kuulovamma

torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: Megan Roberts, Northwestern University
Kuulovammaisten lasten puhutun kielen tulosten parantamisella on merkittäviä kansanterveydellisiä vaikutuksia. Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus 96 lapselle, joilla on kuulon heikkeneminen. Tutkimuksessa tutkitaan vanhempien toteuttaman varhaisen viestinnän vaikutuksia prelingvistisiin ja puhutun kielen tuloksiin. Tutkimus on avoin valtakunnallisille rekrytoinneille. Vanhemmat osallistuvat videopuhelun kautta lapsensa kanssa ja saavat teknologiaa virtuaalikäynneissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka lapset, joilla on kuulon heikkeneminen (HL), kokevat enemmän puhutun kielen lisääntymistä kuin koskaan ennen, on olemassa huomattavaa vaihtelua, ja monilla HL-lapsilla on edelleen huonompi kielitaito kuin heidän kuuloikäisensä. Tämän vaihtelun vähentämisen kannalta ratkaisevaa on tunnistaa: (a) tehokkaat varhaiset viestintätoimenpiteet HL-lapsille ja (b) lapsen ja vanhemman ominaisuudet, jotka vaikuttavat interventiotuloksiin (moderaattorit ja välittäjät). Kuitenkin tähän mennessä vain tämän ehdotetun tutkimuksen pilottitutkimuksessa on suoraan tutkittu varhaisen kommunikoinnin vaikutuksia HL-lapsille satunnaistetun kliinisen tutkimuksen yhteydessä. Ehdotetun tutkimuksen yleistavoitteet ovat: (a) arvioida vanhempien opettamisen kommunikointia tukevien strategioiden käytön vaikutuksia lasten kommunikaatiotuloksiin ja (b) tutkia vanhempien ja lasten ominaisuuksia, jotka säätelevät ja välittävät interventiotuloksia. Keskeinen hypoteesi on, että järjestelmällinen vanhempien koulutus lisää vanhempien viestintätukistrategioiden käyttöä, lisää lapsen esisymbolisia kommunikatiivisia tekoja ja lisää lasten puhutun kielen tuloksia. Erityisiä tavoitteita ovat: (a) vanhempien kommunikaatiotukistrategioiden ja lapsen esisymbolisten kommunikatiivisten toimien vertaaminen interventio- ja kontrolliryhmien välillä toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen (12–18 kuukauden iässä), (b) vanhemman tutkiminen (vanhemman tunnistaminen lapsiviestintä) ja lapsi (herkkyys sosiaaliselle sattumanvaraisuudelle; huomio puheeseen) interventiotulosten moderaattorit; (c) verrataan vanhempien viestintätukistrategioiden käyttöä ja lasten puhutun kielen tuloksia interventio- ja kontrolliryhmien välillä toimenpiteen jälkeen (18–36 kuukauden iästä); ja (d) vanhempien (viestintätukistrategioiden käyttö) ja lapsen (esi-symboliset kommunikatiiviset aktit) tutkiminen interventiotulosten välittäjinä. Ehdotetussa tutkimuksessa otetaan mukaan 96 lasta, joilla on lievä tai syvä kahdenvälinen kuulonalenema. Lapset ilmoittautuvat tutkimukseen noin 12 kuukauden iässä ja heidät jaetaan satunnaisesti joko vanhempien toteuttamaan viestintäinterventioon (PICT) tai kontrolliryhmään. Molempien ryhmien lapset arvioidaan: (a) 12 kuukauden iässä (välittömästi ennen toimenpidettä), (b) 18 kuukauden iässä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja (c) 36 kuukauden iässä (18 kuukauden iässä interventio päättyy). Interventioryhmän lapset saavat viikoittain yhden tunnin mittaisia ​​interventioistuntoja 6 kuukauden ajan, jotka: (a) pidetään tärkeän esikielisen kielenkehityksen aikana, (b) sisältävät visuaalisia, interaktiivisia, reagoivia ja kielellisesti stimuloivia viestintätukistrategioita. jotka liittyvät vahvempaan kielitaitoon HL-lapsilla, ja (c) sisältävät systemaattisen vanhemman koulutuksen, jonka on todettu olevan tehokas opettamaan vanhempia käyttämään kommunikaatiotukitaitoja lapsilla, joilla on kieliviiveitä. Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska tehokas varhainen kommunikaatiointerventio vähentää todennäköisesti HL-lapsilla pysyviä kieliviiveitä ja edistää siten lapsuusiän kuulonaleneman alaa, jossa tiukkaa viestintäinterventiotutkimusta on silmiinpistävän vähän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on kahdenvälinen synnynnäinen HL mitattuna potilastietojen tarkastelulla
  • tutkimukseen 12–18 kuukauden iässä
  • heillä ei ole tunnettuja muita vammoja (esim. Downin oireyhtymä, aivohalvaus, kohtaushäiriö, sokeus jne.) lääketieteellisten asiakirjojen ja vanhemman raportin perusteella mitattuna
  • kotona puhutaan ensisijaisesti englantia
  • heillä on toinen vanhemmista, jolla on normaali kuulo, ja (f) he ovat alttiina vanhemmilleen jossain määrin puhutulle kielelle (täydellinen viestintä, kuulo/suullinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vanhemman toteuttama viestintäinterventio (PICT)
PICT-tilaan määritetyt osallistujat saavat viikoittain tunnin mittaisia ​​interventioistuntoja kotonaan 6 kuukauden ajan. Vanhemmat oppivat neljä erilaista viestintätukistrategiaa: (a) visuaalinen (esim. mallintava kieli lapsen näköetäisyydellä), (b) interaktiivinen (esim. lapsen huomion keskittyminen), (c) reagoiva (esim. kaikki viestintäyritykset) ja (d) kielellisesti stimuloiva (esim. kielikohteiden mallintaminen, lasten kommunikoinnin laajentaminen).
Käyttäytyminen: Vanhemman toteuttama viestintäinterventio (PICT)
Viikoittainen tunnin mittaiset interventioistunnot 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • PICT
Placebo Comparator: Ei interventiota - Hallinta normaalisti
BAU-vertailuryhmään nimetyt osallistujat eivät saa PICT-interventiota.
Muut: Ei interventiota - Hallinta normaalisti
Ei saa PICT-interventiota
Muut nimet:
  • BAU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viestintätukistrategioiden käyttö – vanhempi
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 7
Vanhempien kommunikaatiotukistrategioiden käyttöä mitattiin 12 minuutin pituisesta vanhemman ja lapsen välisestä vuorovaikutuksesta, jossa dyadi leikkii käyttäen tavallista lelusarjaa. Vuorovaikutukset tallennettiin videolle ja koodattiin 13 tuotteelle, jotka edustavat seitsemän viestinnän tukistrategian osakomponentteja. Jokainen kohde arvioitiin 5 pisteen asteikolla (1 = aloittelijakäyttö, 5 = asiantuntijakäyttö), mikä kuvastaa vanhempien strategian käytön laatua ja taitoa. Asioista laskettiin keskiarvo, jotta saatiin kokonaispistemäärä (min = 1, maksimi = 5), ja korkeammat pisteet osoittavat viestintästrategioiden asiantuntevampaa ja johdonmukaisempaa käyttöä.
Muutos perustilasta kuukauteen 7
Viestintätoimien kokonaismäärä kielinäytteestä - lapsi
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 7
10 minuutin vuorovaikutuksen aikana lapsi leikki leluilla ja sanattomilla kuvakirjoilla. Tutkimusassistentti kirjoitti ja koodasi kaikki viestintätoimet. Jokaiselle kommunikatiiviselle aktille annettiin painoarvo, joka kuvastaa sen kehitystä monimutkaisuutta: eleet ja äänet = 1 piste, yksittäiset sanat = 2 pistettä ja monisanaiset lausunnot = 3 pistettä. Painotettu taajuuden kokonaispistemäärä (Min = 0, Max = NA) on kunkin toiminnan painotetun taajuuden summa, ja korkeammat pisteet heijastavat yleisempiä ja monimutkaisempia viestintätoimia.
Muutos perustilasta kuukauteen 7
Viestintä- ja symbolikäyttäytymisasteikon pisteet - lapsi
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Lapselle esitetään 6 erilaista toimintaa (lelu, ilmapallo, kuplat, purkki, kirjat, leikki), jotka on suunniteltu herättämään lapsen kommunikointia. Vuorovaikutus tallennetaan videolle ja pisteytetään sitten 20 pisteellä 7 viestintäasteikolla (tunteet ja katse, viestintä, eleet, äänet, sanat, ymmärrys ja esineiden käyttö). Jokaisen 7 asteikon painotetut raakapisteet ryhmiteltiin 3 klusteriin (sosiaalinen, puhe ja symbolinen) ja yhdistettiin kokonaisraakapistemääräksi (min = 0; maksimi = 113). Korkeammat pisteet osoittavat parempia taitoja.
Kuukausi 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viestintätukistrategioiden käyttö – vanhempi
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 24
Vanhempien kommunikaatiotukistrategioiden käyttöä mitattiin 12 minuutin pituisesta vanhemman ja lapsen välisestä vuorovaikutuksesta, jossa dyadi leikkii käyttäen tavallista lelusarjaa. Vuorovaikutukset tallennettiin videolle ja koodattiin 13 tuotteelle, jotka edustavat seitsemän viestinnän tukistrategian osakomponentteja. Jokainen kohde arvioitiin 5 pisteen asteikolla (1 = aloittelijakäyttö, 5 = asiantuntijakäyttö), mikä kuvastaa vanhempien strategian käytön laatua ja taitoa. Asioista laskettiin keskiarvo, jotta saatiin kokonaispistemäärä (min = 1, maksimi = 5), ja korkeammat pisteet osoittavat viestintästrategioiden asiantuntevampaa ja johdonmukaisempaa käyttöä.
Muutos perustilasta kuukauteen 24
Puhutut sanat - Lapsi
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 24
Puhuttujen sanojen kokonaismäärä kerätään kahdella mittarilla, jotka yhdistetään käyttämällä vahvistavaa tehdasanalyysiä. Sanojen kokonaismäärä MacArthur-Bates Communicative Development Inventorysta: Sanat ja lauseet sekä eri puhuttujen sanajuurten kokonaismäärä 10 minuutin kielinäytteestä, jossa arvioija leikkii lapsen kanssa standardoitua protokollaa noudattaen.
Muutos perustilasta kuukauteen 24
Expressive Communication Standard -pistemäärä esikoulun kieliasteikolla - 5. painos - lapsi
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Lapselle esitetään erilaisia ​​vastaanottavia tehtäviä, kuten yksinkertaisten ohjeiden noudattaminen ja kuvien osoittaminen, kunnes lapsi antaa väärän vastauksen kuuteen peräkkäiseen kohtaan. Kokonaisstandardipistemäärä lasketaan raakapisteen ja lapsen iän (min = 50; maksimi = 150) perusteella. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
Kuukausi 24
Kuulon ymmärtämisen standardipisteet esikoulun kieliasteikolla – 5. painos – lapsi
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Lapselle esitetään erilaisia ​​ilmaisutehtäviä, kuten kuvien merkitseminen, kunnes lapsi antaa väärän vastauksen kuuteen peräkkäiseen kohtaan. Kokonaisstandardipistemäärä lasketaan raakapisteen ja lapsen iän (min = 50; maksimi = 150) perusteella. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01DC016877-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat ovat käyttäjien saatavilla vain tietojen jakamissopimuksen nojalla, jossa sitoudutaan: (1) käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksilöimään yksittäisiä osallistujia; (2) suojata tiedot asianmukaisella tietokonetekniikalla; (3) tuhota tai palauttaa tiedot analyysien jälkeen; ja (4) mainitsemaan apuraha ja tärkeimmät tietokantaa ja toimenpiteitä kuvaavat julkaisut mahdollisissa esityksissä ja julkaisuissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Omaishoitaja-lapsi ja tutkija-lapsi -kielinäytteiden kopiot lahjoitetaan myös Child Language Data Exchange System -järjestelmään (http://childes.psy.cmu.edu), joka on kansainvälinen lasten kielitietojen arkisto. Pääsy tietoihin on avoimesti saatavilla. Transkriptioita käyttävien tutkijoiden odotetaan noudattavan TalkBankin tietojen käyttöä koskevia ohjeita http://talkbank.org/share/irb/options.html.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuulovamma, kahdenvälinen

Kliiniset tutkimukset Vanhemman toteuttama viestintäinterventio (PICT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa