Korai kommunikációs beavatkozás hallássérült kisgyermekek számára
2025. szeptember 25. frissítette: Megan Roberts, Northwestern University
A hallássérült gyermekek beszélt nyelvi eredményeinek javítása fontos közegészségügyi következményekkel jár.
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyben 96 hallássérült gyermek vett részt, amely a szülők által végrehajtott korai kommunikációs beavatkozás hatásait vizsgálja a prelingvisztikai és a beszélt nyelvi eredményekre.
A tanulmány nyitott országos felvételre.
A szülők videohíváson vesznek részt gyermekükkel, és technológiát kapnak a virtuális látogatásokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Míg a hallássérült gyermekek beszélt nyelve minden korábbinál nagyobb mértékben fejlődik, jelentős eltérések tapasztalhatók, és sok HL-ben szenvedő gyermek nyelvi készségei továbbra is gyengébbek, mint halló társaik.
E változatosság csökkentése szempontjából kritikus fontosságú a következők azonosítása: (a) hatékony korai kommunikációs beavatkozások a HL-ben szenvedő gyermekek számára, és (b) a beavatkozás kimenetelét befolyásoló gyermeki és szülői jellemzők (moderátorok és közvetítők).
Mindeddig azonban csak a javasolt tanulmány kísérleti tanulmánya vizsgálta közvetlenül a korai kommunikációs beavatkozás hatásait a HL-ben szenvedő gyermekeknél egy randomizált klinikai vizsgálat keretében.
A javasolt tanulmány átfogó céljai a következők: (a) annak értékelése, hogy a szülőket a kommunikációt támogató stratégiák használatára tanítják a gyermekek kommunikációs eredményeire, és (b) megvizsgálják azokat a szülői és gyermeki jellemzőket, amelyek mérséklik és közvetítik a beavatkozás eredményeit.
A központi hipotézis az, hogy a szisztematikus szülői képzés a kommunikációt támogató stratégiák szülői nagyobb mértékű használatához, nagyobb gyermekkori szimbolikus kommunikációs aktusokhoz és a gyermekek által beszélt nyelvi eredményekhez vezet.
A konkrét célok a következők: (a) a szülők által a kommunikációt támogató stratégiák és a gyermekek preszimbolikus kommunikációs aktusainak összehasonlítása a beavatkozás során és közvetlenül azt követően (12-18 hónapos kor között), (b) a szülő vizsgálata (a gyermek azonosítása). gyermeki kommunikáció) és gyermek (szociális esetlegesség iránti érzékenység; beszédre való figyelem) a beavatkozási eredmények moderátorai; (c) a kommunikációt támogató stratégiák szülői használatának és a gyermekek beszélt nyelvi eredményeinek összehasonlítása az intervenciós és a kontrollcsoportok között a beavatkozás után (18 és 36 hónapos kortól); és (d) a beavatkozási eredmények szülői (kommunikációs támogató stratégiák használata) és gyermekei (szimbolikus kommunikáció előtti aktusok) közvetítőinek vizsgálata.
A javasolt vizsgálatba 96 gyermeket vonnak be, akiknek enyhe vagy súlyos kétoldali hallásvesztesége van.
A gyerekek 12 hónapos koruk körül vesznek részt a vizsgálatban, és véletlenszerűen besorolják őket egy szülő által végrehajtott kommunikációs beavatkozásba (PICT), vagy egy kontrollcsoportba.
Mindkét csoportban a gyermekeket értékelik: (a) 12 hónapos korukban (közvetlenül a beavatkozás előtt), (b) 18 hónapos korban (közvetlenül a beavatkozás után) és (c) 36 hónapos korban (18 hónappal a beavatkozás után). beavatkozás vége).
Az intervenciós csoportba tartozó gyerekek 6 hónapon keresztül hetente 1 órás intervenciós foglalkozásokat kapnak, amelyek: (a) a nyelvi fejlődés fontos prelingvisztikai időszakában zajlanak, (b) vizuális, interaktív, reagáló és nyelvileg ösztönző kommunikációs támogatási stratégiákat tartalmaznak. amelyek a HL-ben szenvedő gyermekek erősebb nyelvi készségeivel járnak együtt, és (c) magukban foglalják a szisztematikus szülői képzést, amely hatékonynak bizonyult abban, hogy megtanítsa a szülőket a kommunikációt támogató készségek használatára a nyelvi késéssel küzdő gyermekeknél.
A javasolt kutatás azért jelentős, mert a hatékony korai kommunikációs beavatkozás valószínűleg csökkenti a tartós nyelvi késéseket a HL-ben szenvedő gyermekeknél, ezáltal előrelép a gyermekkori halláskárosodás területén, ahol feltűnően kevés a szigorú kommunikációs intervenciós kutatás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kétoldali, veleszületett HL-je van az orvosi feljegyzések áttekintésével mérve
- a vizsgálatba 12 és 18 hónapos kor között
- nincs ismert további fogyatékossága (pl. Down-szindróma, cerebrális bénulás, görcsroham, vakság stb.) az orvosi feljegyzések és a szülői jelentés alapján mérve
- az angol az elsődleges beszélt nyelv otthon
- az egyik szülőnek normális hallása van, és (f) szüleik bizonyos fokú beszélt nyelvének vannak kitéve (teljes kommunikáció, auditív/szóbeli)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szülők által megvalósított kommunikációs beavatkozás (PICT)
A PICT feltételhez rendelt résztvevők heti egy órás beavatkozást kapnak otthonukban 6 hónapon keresztül.
A szülők négyféle kommunikációs támogatási stratégiát tanulnak meg: (a) vizuális (pl. a nyelv modellezése a gyermek látóterében), (b) interaktív (pl. a gyermek figyelmének követése), (c) reszponzív (pl. minden kommunikációs próbálkozás), és (d) nyelvileg serkentő (pl. nyelvi célpontok modellezése, gyermeki kommunikáció bővítése).
|
Heti órás beavatkozások 6 hónapig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Beavatkozás nélkül – A szokásos módon történő vezérlés
A BAU kontrollcsoporthoz rendelt résztvevők nem kapják meg a PICT beavatkozást.
|
Nem kap PICT beavatkozást
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kommunikációs támogatási stratégiák használata – Szülő
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 7. hónapra
|
A kommunikációt támogató stratégiák szülői használatát egy 12 perces szülő-gyerek interakcióból mérték, amelyben a diád szabványos játékkészlettel játszik.
Az interakciókat videóra rögzítették és 13 elemre kódolták, amelyek hét kommunikációs támogatási stratégia részösszetevőit képviselik.
Minden elemet egy 5 fokozatú skálán értékeltek (1 = kezdő használat, 5 = szakértő használat), ami tükrözi a szülői stratégia használatának minőségét és jártasságát.
A tételeket átlagolták, hogy összpontszámot kapjanak (Min = 1, Max = 5), a magasabb pontszámok pedig a kommunikációs stratégiák szakszerűbb és következetesebb használatát jelzik.
|
Változás az alaphelyzetről a 7. hónapra
|
|
A nyelvi mintából származó kommunikációs cselekmények teljes száma - gyermek
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 7. hónapra
|
A 10 perces interakció során a gyermek játékokkal, szótlan képeskönyvekkel játszott.
Egy kutatási asszisztens minden kommunikációs aktust átírt és kódolt.
Minden kommunikációs aktushoz súlyt rendeltek, amely tükrözi a fejlődési összetettségét: gesztusok és hangok = 1 pont, egyetlen szó = 2 pont, és több szóból álló kimondás = 3 pont.
A teljes súlyozott gyakorisági pontszám (Min = 0, Max = NA) az egyes cselekmények súlyozott gyakoriságának összege, ahol a magasabb pontszámok a gyakoribb és összetettebb kommunikációs aktusokat tükrözik.
|
Változás az alaphelyzetről a 7. hónapra
|
|
Kommunikációs és szimbolikus viselkedési skálák pontszáma - Gyermek
Időkeret: 7. hónap
|
A gyermeket 6 különböző tevékenységgel (felhúzós játék, lufi, buborékok, tégely, könyvek, játék) mutatják be, amelyek a gyermek kommunikációját segítik elő.
Az interakciót videóra rögzítik, majd 7 kommunikációs skálán (érzelem és szempillantás, kommunikáció, gesztusok, hangok, szavak, megértés és tárgyhasználat) 20 elemre pontozzák.
A 7 skála mindegyikének súlyozott nyers pontszámait 3 klaszterbe csoportosították (szociális, beszéd és szimbolikus), és összesítették a nyers összpontszámba (min = 0; max = 113).
A magasabb pontszámok jobb képességeket jeleznek.
|
7. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kommunikációs támogatási stratégiák használata – Szülő
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra
|
A kommunikációt támogató stratégiák szülői használatát egy 12 perces szülő-gyerek interakcióból mérték, amelyben a diád szabványos játékkészlettel játszik.
Az interakciókat videóra rögzítették és 13 elemre kódolták, amelyek hét kommunikációs támogatási stratégia részösszetevőit képviselik.
Minden elemet egy 5 fokozatú skálán értékeltek (1 = kezdő használat, 5 = szakértő használat), ami tükrözi a szülői stratégia használatának minőségét és jártasságát.
A tételeket átlagolták, hogy összpontszámot kapjanak (Min = 1, Max = 5), a magasabb pontszámok pedig a kommunikációs stratégiák szakszerűbb és következetesebb használatát jelzik.
|
Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra
|
|
Kimondott szavak – Gyermek
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra
|
A kimondott szavak teljes számát két mérőszám segítségével gyűjtik össze, amelyeket megerősítő gyári elemzéssel kombinálnak.
A MacArthur-Bates Kommunikatív Fejlesztési Leltárból kimondott szavak teljes száma: Szavak és mondatok, valamint a különböző beszélt szótövek teljes száma egy 10 perces nyelvi mintából, amelyben egy értékelő a gyerekkel játszik egy szabványos protokollt követve.
|
Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra
|
|
Kifejező kommunikációs standard pontszám az óvodai nyelvi skálán – 5. kiadás – Gyermek
Időkeret: 24. hónap
|
A gyermeket különböző befogadói feladatok elé állítják, mint például az egyszerű utasítások követése és a képekre mutatás mindaddig, amíg a gyermek helytelen választ ad hat egymást követő tételre.
A teljes standard pontszámot a nyers pontszám és a gyermek életkora alapján számítják ki (min = 50; max = 150).
A magasabb pontszám jobb eredményeket jelez.
|
24. hónap
|
|
A hallásértés standard pontszáma az óvodai nyelvi skálán – 5. kiadás – Gyermek
Időkeret: 24. hónap
|
A gyermeket különféle kifejező feladatok elé állítják, például képek címkézése, amíg a gyermek helytelen választ ad hat egymást követő tételre.
A teljes standard pontszámot a nyers pontszám és a gyermek életkora alapján számítják ki (min = 50; max = 150).
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01DC016877-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok és a kapcsolódó dokumentáció csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján érhető el a felhasználók számára, amely kötelezettséget vállal arra, hogy (1) az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, és nem azonosítja az egyéni résztvevőket; (2) az adatok megfelelő számítástechnikával történő biztonságba helyezése; (3) az adatok megsemmisítése vagy visszaküldése az elemzések befejezése után; és (4) hivatkozni kell a támogatásra és a kulcsfontosságú publikációkra, amelyek leírják az adatbázist és az intézkedéseket az eredményül kapott prezentációkban és kiadványokban.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A gondozó-gyerek és a vizsgáló-gyermek nyelvi minták átiratait a Gyermeknyelvi Adatcsere Rendszernek (http://childes.psy.cmu.edu) is adományozzuk, amely a gyermeknyelvi adatok nemzetközi tárháza.
Az adatokhoz való hozzáférés nyíltan elérhető lesz.
Az átiratokhoz hozzáférő kutatóknak be kell tartaniuk a TalkBank-adatok használatára vonatkozó irányelveket: http://talkbank.org/share/irb/options.html.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .