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Intervenção de comunicação precoce para crianças com perda auditiva

25 de setembro de 2025 atualizado por: Megan Roberts, Northwestern University
Melhorar os resultados da linguagem falada para crianças com perda auditiva tem importantes implicações para a saúde pública. Este é um ensaio clínico randomizado de 96 crianças com perda auditiva que examina os efeitos de uma intervenção de comunicação precoce implementada pelos pais nos resultados pré-linguísticos e de linguagem falada. O estudo está aberto para recrutamento nacional. Os pais participam por videochamada com o filho e recebem tecnologia para auxiliar nas visitas virtuais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Enquanto as crianças com perda auditiva (PA) estão experimentando maiores ganhos na linguagem falada do que nunca, existe uma variabilidade considerável e muitas crianças com PA continuam a ter habilidades de linguagem mais pobres do que seus pares ouvintes. É fundamental para reduzir essa variabilidade a identificação de: (a) intervenções eficazes de comunicação precoce para crianças com PA e (b) características da criança e dos pais que influenciam os resultados da intervenção (moderadores e mediadores). No entanto, até o momento, apenas o estudo piloto para este estudo proposto examinou diretamente os efeitos de uma intervenção de comunicação precoce para crianças com PA no contexto de um ensaio clínico randomizado. Os objetivos gerais do estudo proposto são: (a) avaliar os efeitos de ensinar os pais a usar estratégias de apoio à comunicação nos resultados da comunicação infantil e (b) examinar as características dos pais e da criança que moderam e medeiam os resultados da intervenção. A hipótese central é que o treinamento sistemático dos pais resultará em maior uso parental de estratégias de apoio à comunicação, maiores atos comunicativos pré-simbólicos da criança e melhores resultados da linguagem falada pela criança. Os objetivos específicos incluem: (a) comparar o uso pelos pais de estratégias de apoio à comunicação e atos comunicativos pré-simbólicos da criança entre os grupos intervenção e controle durante e imediatamente após a intervenção (dos 12 aos 18 meses de idade), (b) examinar os pais (identificação de comunicação infantil) e moderadores infantis (sensibilidade à contingência social; atenção à fala) dos resultados da intervenção; (c) comparar o uso de estratégias de apoio à comunicação pelos pais e os resultados da linguagem falada da criança entre os grupos de intervenção e controle após a intervenção (de 18 a 36 meses de idade); e (d) examinar pais (uso de estratégias de suporte de comunicação) e filhos (atos comunicativos pré-simbólicos) mediadores de resultados de intervenção. O estudo proposto incluirá 96 crianças com perda auditiva bilateral leve a profunda. As crianças se inscreverão no estudo por volta dos 12 meses de idade e serão designadas aleatoriamente para uma intervenção de comunicação implementada pelos pais (PICT) ou para um grupo de controle. As crianças de ambos os grupos serão avaliadas: (a) aos 12 meses (imediatamente antes da intervenção), (b) aos 18 meses (imediatamente após a intervenção) e (c) aos 36 meses (18 meses após a intervenção). fim da intervenção). As crianças do grupo de intervenção receberão sessões semanais de intervenção de 1 hora por 6 meses que: (a) são entregues durante um importante período pré-linguístico de desenvolvimento da linguagem, (b) incorporam estratégias de suporte de comunicação visuais, interativas, responsivas e linguisticamente estimulantes que estão associados a habilidades de linguagem mais fortes em crianças com PA, e (c) incluem treinamento sistemático dos pais considerado eficaz em ensinar os pais a usar habilidades de suporte de comunicação em crianças com atrasos de linguagem. A pesquisa proposta é significativa porque uma intervenção eficaz na comunicação precoce provavelmente reduzirá os atrasos persistentes de linguagem em crianças com PA, avançando assim no campo da perda auditiva infantil, onde há uma notável escassez de pesquisas rigorosas sobre intervenções na comunicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter PA congênito bilateral, conforme medido por uma revisão de prontuários médicos
  • inscrição no estudo entre 12 e 18 meses de idade
  • não tem deficiências adicionais conhecidas (por exemplo, síndrome de Down, paralisia cerebral, transtorno convulsivo, cegueira, etc.), conforme medido pela revisão dos registros médicos e relatório dos pais
  • ter o inglês como língua principal falada em casa
  • têm um dos pais com audição normal e (f) são expostos a algum grau de linguagem falada por seus pais (comunicação total, auditiva/oral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de comunicação implementada pelos pais (PICT)
Os participantes designados para a condição PICT receberão sessões semanais de intervenção de uma hora em sua casa por 6 meses. Os pais aprenderão quatro conjuntos de estratégias de suporte de comunicação: (a) visual (por exemplo, linguagem de modelagem dentro da linha de visão da criança), (b) interativo (por exemplo, seguindo o foco de atenção da criança), (c) responsivo (por exemplo, respondendo a todas as tentativas comunicativas), e (d) linguisticamente estimulante (por exemplo, modelar alvos de linguagem, expandir a comunicação infantil).
Comportamental: Intervenção de comunicação implementada pelos pais (PICT)
Sessões semanais de intervenção de uma hora durante 6 meses
Outros nomes:
  • FOTO
Comparador de Placebo: Sem intervenção - controle de negócios como de costume
Os participantes designados para o grupo de controle BAU não receberão a intervenção PICT.
Outro: Sem intervenção – Controle de negócios como de costume
Não recebe intervenção PICT
Outros nomes:
  • BAU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de estratégias de apoio à comunicação - Pais
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 7
O uso de estratégias de apoio à comunicação pelos pais foi medido a partir de uma interação entre pais e filhos de 12 minutos, na qual a díade brinca usando um conjunto padrão de brinquedos. As interações foram gravadas em vídeo e codificadas para 13 itens que representam subcomponentes de sete estratégias de apoio à comunicação. Cada item foi avaliado em uma escala de 5 pontos (1 = uso iniciante, 5 = uso especialista), refletindo a qualidade e a proficiência do uso da estratégia parental. A média dos itens foi calculada para produzir uma pontuação composta total (Min = 1, Max = 5), com pontuações mais altas indicando um uso mais proficiente e consistente de estratégias de comunicação.
Mudança da linha de base para o mês 7
Número Total de Atos Comunicativos da Amostra de Linguagem - Criança
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 7
Durante a interação de 10 minutos, a criança brincou com brinquedos e livros ilustrados sem palavras. Um auxiliar de pesquisa transcreveu e codificou todos os atos comunicativos. A cada ato comunicativo foi atribuído um peso que reflete sua complexidade de desenvolvimento: gestos e vocalizações = 1 ponto, palavras isoladas = 2 pontos e enunciados de múltiplas palavras = 3 pontos. A pontuação total de frequência ponderada (Min = 0, Max = NA) é a soma da frequência ponderada de cada ato, com pontuações mais altas refletindo atos comunicativos mais frequentes e complexos.
Mudança da linha de base para o mês 7
Pontuação das Escalas de Comunicação e Comportamento Simbólico - Criança
Prazo: Mês 7
A criança recebe 6 atividades diferentes (brinquedo de corda, balão, bolhas, jarro, livros, brincadeira) destinadas a estimular a comunicação infantil. A interação é gravada em vídeo e depois pontuada em 20 itens em 7 escalas de comunicação (emoção e olhar, comunicação, gestos, sons, palavras, compreensão e uso de objetos). As pontuações brutas ponderadas para cada uma das 7 escalas foram agrupadas em 3 grupos (social, de fala e simbólico) e combinadas em uma pontuação bruta total (min = 0; max = 113). Pontuações mais altas indicam melhores habilidades.
Mês 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de estratégias de apoio à comunicação - Pais
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 24
O uso de estratégias de apoio à comunicação pelos pais foi medido a partir de uma interação entre pais e filhos de 12 minutos, na qual a díade brinca usando um conjunto padrão de brinquedos. As interações foram gravadas em vídeo e codificadas para 13 itens que representam subcomponentes de sete estratégias de apoio à comunicação. Cada item foi avaliado em uma escala de 5 pontos (1 = uso iniciante, 5 = uso especialista), refletindo a qualidade e a proficiência do uso da estratégia parental. A média dos itens foi calculada para produzir uma pontuação composta total (Min = 1, Max = 5), com pontuações mais altas indicando um uso mais proficiente e consistente de estratégias de comunicação.
Mudança da linha de base para o mês 24
Palavras faladas - criança
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 24
O número total de palavras faladas será coletado por meio de duas medidas que serão combinadas com análise confirmatória de fábrica. Número total de palavras ditas do Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates: palavras e frases e o número total de diferentes raízes de palavras faladas de uma amostra de linguagem de 10 minutos em que um avaliador brinca com a criança seguindo um protocolo padronizado.
Mudança da linha de base para o mês 24
Pontuação Padrão de Comunicação Expressiva na Escala de Linguagem Pré-escolar - 5ª Edição - Criança
Prazo: Mês 24
São apresentadas à criança diversas tarefas receptivas, como seguir instruções simples e apontar figuras, até que a criança responda incorretamente a seis itens consecutivos. Uma pontuação padrão total é calculada com base na pontuação bruta e na idade da criança (min = 50; max = 150). Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Mês 24
Pontuação Padrão de Compreensão Auditiva na Escala de Linguagem Pré-escolar - 5ª Edição - Criança
Prazo: Mês 24
A criança é apresentada a diferentes tarefas expressivas, como rotular imagens, até que a criança dê uma resposta incorreta a seis itens consecutivos. Uma pontuação padrão total é calculada com base na pontuação bruta e na idade da criança (min = 50; max = 150). Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01DC016877-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados e documentação associada disponíveis para usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê um compromisso: (1) usar os dados apenas para fins de pesquisa e não identificar nenhum participante individual; (2) proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; (3) destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises; e (4) citar a doação e as principais publicações que descrevem o banco de dados e as medidas em quaisquer apresentações e publicações resultantes.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As transcrições das amostras de linguagem cuidador-criança e examinador-criança também serão doadas para o Child Language Data Exchange System (http://childes.psy.cmu.edu), um repositório internacional de dados de linguagem infantil. O acesso aos dados estará disponível abertamente. Espera-se que os pesquisadores que acessarem as transcrições cumpram as diretrizes estabelecidas para o uso dos dados do TalkBank http://talkbank.org/share/irb/options.html.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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