Wczesna interwencja komunikacyjna dla małych dzieci z ubytkiem słuchu
25 września 2025 zaktualizowane przez: Megan Roberts, Northwestern University
Poprawa wyników w nauce języka mówionego u dzieci z ubytkiem słuchu ma istotne implikacje dla zdrowia publicznego.
Jest to randomizowane badanie kliniczne z udziałem 96 dzieci z ubytkiem słuchu, które bada wpływ wczesnej interwencji komunikacyjnej wdrożonej przez rodziców na wyniki w zakresie języka przedjęzykowego i języka mówionego.
Badanie jest otwarte dla rekrutacji krajowej.
Rodzice uczestniczą w rozmowie wideo ze swoim dzieckiem i otrzymują technologię pomagającą w wirtualnych wizytach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podczas gdy dzieci z ubytkiem słuchu (HL) doświadczają większych postępów w mówieniu niż kiedykolwiek wcześniej, istnieje znaczna zmienność i wiele dzieci z HL nadal ma gorsze umiejętności językowe niż ich słyszący rówieśnicy.
Kluczowe znaczenie dla zmniejszenia tej zmienności ma identyfikacja: (a) skutecznych wczesnych interwencji komunikacyjnych dla dzieci z HL oraz (b) cech dziecka i rodziców, które wpływają na wyniki interwencji (moderatorzy i mediatorzy).
Jednak do tej pory tylko badanie pilotażowe dla tego proponowanego badania bezpośrednio zbadało skutki wczesnej interwencji komunikacyjnej u dzieci z HL w kontekście randomizowanego badania klinicznego.
Nadrzędnymi celami proponowanego badania są: (a) ocena wpływu uczenia rodziców stosowania strategii wspierania komunikacji na wyniki komunikacji dzieci oraz (b) zbadanie cech rodzica i dziecka, które moderują i pośredniczą w wynikach interwencji.
Główną hipotezą jest to, że systematyczne szkolenie rodziców zaowocuje większym stosowaniem przez rodziców strategii wspierania komunikacji, częstszymi przedsymbolicznymi aktami komunikacyjnymi u dzieci i lepszymi wynikami w mówieniu przez dzieci.
Cele szczegółowe obejmują: (a) porównanie stosowania przez rodziców strategii wspierania komunikacji i przedsymbolicznych czynności komunikacyjnych dzieci między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi podczas interwencji i bezpośrednio po niej (od 12 do 18 miesiąca życia), (b) badanie rodzica (identyfikacja komunikacja dziecięca) i dziecięca (wrażliwość na przypadkowość społeczną; uwaga skupiona na mowie) moderatorzy wyników interwencji; (c) porównanie wykorzystania przez rodziców strategii wspierania komunikacji i wyników w zakresie języka mówionego dzieci między grupami objętymi interwencją i kontrolnymi po interwencji (w wieku od 18 do 36 miesięcy); oraz (d) zbadanie rodziców (wykorzystanie strategii wspierania komunikacji) i dzieci (przedsymboliczne akty komunikacyjne) mediatorów wyników interwencji.
Proponowane badanie obejmie 96 dzieci z obustronnym ubytkiem słuchu od lekkiego do głębokiego.
Dzieci zostaną włączone do badania w wieku około 12 miesięcy i zostaną losowo przydzielone do interwencji komunikacyjnej realizowanej przez rodziców (PICT) lub do grupy kontrolnej.
Dzieci w obu grupach będą oceniane: (a) w wieku 12 miesięcy (bezpośrednio przed interwencją), (b) w wieku 18 miesięcy (bezpośrednio po interwencji), oraz (c) w wieku 36 miesięcy (18 miesięcy po koniec interwencji).
Dzieci w grupie interwencyjnej będą brały udział w cotygodniowych, 1-godzinnych sesjach interwencyjnych przez 6 miesięcy, które: (a) są prowadzone podczas ważnego przedjęzykowego okresu rozwoju języka, (b) zawierają wizualne, interaktywne, responsywne i językowo stymulujące strategie wsparcia komunikacji które są związane z silniejszymi umiejętnościami językowymi u dzieci z HL oraz (c) obejmują systematyczne szkolenia dla rodziców, które okazały się skuteczne w nauczaniu rodziców korzystania z umiejętności wspierania komunikacji u dzieci z opóźnieniami językowymi.
Proponowane badania są istotne, ponieważ skuteczna wczesna interwencja komunikacyjna prawdopodobnie zmniejszy uporczywe opóźnienia językowe u dzieci z HL, tym samym posuwając naprzód dziedzinę ubytku słuchu u dzieci, gdzie istnieje uderzający niedostatek rygorystycznych badań nad interwencjami komunikacyjnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają obustronną, wrodzoną postać HL mierzoną na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
- włączenie do badania w wieku od 12 do 18 miesięcy
- nie mają żadnych znanych dodatkowych niepełnosprawności (np. zespołu Downa, porażenia mózgowego, napadów padaczkowych, ślepoty itp.) na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i opinii rodziców
- mieć angielski jako podstawowy język używany w domu
- mają jednego rodzica z prawidłowym słuchem i (f) są w pewnym stopniu narażeni na język mówiony przez rodziców (komunikacja całkowita, słuchowa/ustna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja komunikacyjna realizowana przez rodziców (PICT)
Uczestnicy przydzieleni do warunku PICT będą przechodzić cotygodniowe godzinne sesje interwencyjne w swoich domach przez 6 miesięcy.
Rodzice poznają cztery zestawy strategii wsparcia komunikacji: (a) wizualne (np. modelowanie języka w zasięgu wzroku dziecka), (b) interaktywne (np. podążanie za uwagą dziecka), (c) responsywne (np. reagowanie na wszystkie próby komunikacyjne) oraz (d) stymulujące językowo (np. modelowanie celów językowych, rozszerzanie komunikacji dziecka).
|
Cotygodniowe godzinne sesje interwencyjne przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Brak interwencji — zwykła kontrola
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej BAU nie otrzymają interwencji PICT.
|
Nie otrzymuje interwencji PICT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie strategii wspierania komunikacji – rodzic
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 7
|
Stosowanie przez rodziców strategii wspierania komunikacji mierzono na podstawie 12-minutowej interakcji rodzic-dziecko, podczas której diada bawi się przy użyciu standardowego zestawu zabawek.
Interakcje zostały nagrane wideo i zakodowane dla 13 elementów reprezentujących podskładniki siedmiu strategii wsparcia komunikacji.
Każdy element oceniano w 5-punktowej skali (1 = użycie przez nowicjusza, 5 = użycie przez eksperta), odzwierciedlającej jakość i biegłość stosowania strategii przez rodziców.
Pozycje uśredniono, aby uzyskać Całkowity Wynik Złożony (Min. = 1, Maks. = 5), przy czym wyższe wyniki wskazywały na bardziej sprawne i konsekwentne stosowanie strategii komunikacyjnych.
|
Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 7
|
|
Całkowita liczba aktów komunikacyjnych z próbki językowej – dziecko
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 7
|
Podczas 10-minutowej interakcji dziecko bawiło się zabawkami i książeczkami obrazkowymi bez słów.
Asystent naukowy przepisał i zakodował wszystkie akty komunikacyjne.
Każdemu aktowi komunikacyjnemu przypisano wagę odzwierciedlającą jego złożoność rozwojową: gesty i wokalizacje = 1 punkt, pojedyncze słowa = 2 punkty, a wypowiedzi wielowyrazowe = 3 punkty.
Całkowity ważony wynik częstotliwości (min. = 0, maks. = NA) to suma ważonej częstotliwości każdego aktu, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają częstsze i złożone działania komunikacyjne.
|
Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 7
|
|
Wynik w Skalach Komunikacji i Zachowań Symbolicznych – Dziecko
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Dziecko otrzymuje 6 różnych zabaw (nakręcana zabawka, balon, bańki, słoik, książeczki, zabawa) mających na celu pobudzenie komunikacji dziecka.
Interakcja jest nagrywana wideo, a następnie oceniana w oparciu o 20 elementów w 7 skalach komunikacji (emocje i spojrzenie, komunikacja, gesty, dźwięki, słowa, zrozumienie i użycie przedmiotów).
Ważone surowe wyniki dla każdej z 7 skal pogrupowano w 3 grupy (społeczne, mowy i symboliczne) i połączono w całkowity surowy wynik (min. = 0; maks. = 113).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności.
|
Miesiąc 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie strategii wspierania komunikacji – rodzic
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na miesiąc 24
|
Stosowanie przez rodziców strategii wspierania komunikacji mierzono na podstawie 12-minutowej interakcji rodzic-dziecko, podczas której diada bawi się przy użyciu standardowego zestawu zabawek.
Interakcje zostały nagrane wideo i zakodowane dla 13 elementów reprezentujących podskładniki siedmiu strategii wsparcia komunikacji.
Każdy element oceniano w 5-punktowej skali (1 = użycie przez nowicjusza, 5 = użycie przez eksperta), odzwierciedlającej jakość i biegłość stosowania strategii przez rodziców.
Pozycje uśredniono, aby uzyskać Całkowity Wynik Złożony (Min. = 1, Maks. = 5), przy czym wyższe wyniki wskazywały na bardziej sprawne i konsekwentne stosowanie strategii komunikacyjnych.
|
Zmiana z wartości bazowej na miesiąc 24
|
|
Wypowiedziane Słowa - Dziecko
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na miesiąc 24
|
Całkowita liczba wypowiadanych słów zostanie zebrana za pomocą dwóch miar, które zostaną połączone w ramach potwierdzającej analizy fabrycznej.
Całkowita liczba słów wypowiedzianych na podstawie Inwentarza rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa: słowa i zdania oraz całkowita liczba różnych rdzeni słów mówionych z 10-minutowej próbki języka, podczas której osoba oceniająca bawi się z dzieckiem zgodnie ze standardowym protokołem.
|
Zmiana z wartości bazowej na miesiąc 24
|
|
Wynik Standardu Komunikacji Ekspresyjnej w Skali Języka Przedszkolnego – edycja 5 – Dziecko
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Dziecko otrzymuje różne zadania receptywne, takie jak wykonywanie prostych poleceń i wskazywanie obrazków, aż do momentu, gdy dziecko udzieli nieprawidłowej odpowiedzi na sześć kolejnych elementów.
Całkowity wynik standardowy obliczany jest na podstawie surowego wyniku i wieku dziecka (min. = 50; maks. = 150).
Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
|
Miesiąc 24
|
|
Standardowy Wynik Rozumienia Słuchowego w Skali Języka Przedszkolnego – wydanie 5 – Dziecko
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Dziecko otrzymuje różne zadania ekspresyjne, takie jak etykietowanie obrazków, dopóki nie udzieli błędnej odpowiedzi na sześć kolejnych pozycji.
Całkowity wynik standardowy obliczany jest na podstawie surowego wyniku i wieku dziecka (min. = 50; maks. = 150).
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DC016877-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane i związana z nimi dokumentacja są dostępne dla użytkowników wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje zobowiązanie: (1) do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; (3) do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz; oraz (4) powoływanie się na grant i kluczowe publikacje opisujące bazę danych i środki we wszelkich prezentacjach i publikacjach będących jej wynikiem.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Transkrypcje z próbek językowych opiekun-dziecko i egzaminator-dziecko zostaną również przekazane do systemu wymiany danych językowych dzieci (http://childes.psy.cmu.edu), międzynarodowego repozytorium danych językowych dzieci.
Dostęp do danych będzie jawny.
Oczekuje się, że badacze, którzy uzyskają dostęp do transkrypcji, będą przestrzegać ustalonych wytycznych dotyczących korzystania z danych TalkBank http://talkbank.org/share/irb/options.html.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .