Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja komunikacyjna dla małych dzieci z ubytkiem słuchu

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Megan Roberts, Northwestern University
Poprawa wyników w nauce języka mówionego u dzieci z ubytkiem słuchu ma istotne implikacje dla zdrowia publicznego. Jest to randomizowane badanie kliniczne z udziałem 96 dzieci z ubytkiem słuchu, które bada wpływ wczesnej interwencji komunikacyjnej wdrożonej przez rodziców na wyniki w zakresie języka przedjęzykowego i języka mówionego. Badanie jest otwarte dla rekrutacji krajowej. Rodzice uczestniczą w rozmowie wideo ze swoim dzieckiem i otrzymują technologię pomagającą w wirtualnych wizytach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy dzieci z ubytkiem słuchu (HL) doświadczają większych postępów w mówieniu niż kiedykolwiek wcześniej, istnieje znaczna zmienność i wiele dzieci z HL nadal ma gorsze umiejętności językowe niż ich słyszący rówieśnicy. Kluczowe znaczenie dla zmniejszenia tej zmienności ma identyfikacja: (a) skutecznych wczesnych interwencji komunikacyjnych dla dzieci z HL oraz (b) cech dziecka i rodziców, które wpływają na wyniki interwencji (moderatorzy i mediatorzy). Jednak do tej pory tylko badanie pilotażowe dla tego proponowanego badania bezpośrednio zbadało skutki wczesnej interwencji komunikacyjnej u dzieci z HL w kontekście randomizowanego badania klinicznego. Nadrzędnymi celami proponowanego badania są: (a) ocena wpływu uczenia rodziców stosowania strategii wspierania komunikacji na wyniki komunikacji dzieci oraz (b) zbadanie cech rodzica i dziecka, które moderują i pośredniczą w wynikach interwencji. Główną hipotezą jest to, że systematyczne szkolenie rodziców zaowocuje większym stosowaniem przez rodziców strategii wspierania komunikacji, częstszymi przedsymbolicznymi aktami komunikacyjnymi u dzieci i lepszymi wynikami w mówieniu przez dzieci. Cele szczegółowe obejmują: (a) porównanie stosowania przez rodziców strategii wspierania komunikacji i przedsymbolicznych czynności komunikacyjnych dzieci między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi podczas interwencji i bezpośrednio po niej (od 12 do 18 miesiąca życia), (b) badanie rodzica (identyfikacja komunikacja dziecięca) i dziecięca (wrażliwość na przypadkowość społeczną; uwaga skupiona na mowie) moderatorzy wyników interwencji; (c) porównanie wykorzystania przez rodziców strategii wspierania komunikacji i wyników w zakresie języka mówionego dzieci między grupami objętymi interwencją i kontrolnymi po interwencji (w wieku od 18 do 36 miesięcy); oraz (d) zbadanie rodziców (wykorzystanie strategii wspierania komunikacji) i dzieci (przedsymboliczne akty komunikacyjne) mediatorów wyników interwencji. Proponowane badanie obejmie 96 dzieci z obustronnym ubytkiem słuchu od lekkiego do głębokiego. Dzieci zostaną włączone do badania w wieku około 12 miesięcy i zostaną losowo przydzielone do interwencji komunikacyjnej realizowanej przez rodziców (PICT) lub do grupy kontrolnej. Dzieci w obu grupach będą oceniane: (a) w wieku 12 miesięcy (bezpośrednio przed interwencją), (b) w wieku 18 miesięcy (bezpośrednio po interwencji), oraz (c) w wieku 36 miesięcy (18 miesięcy po koniec interwencji). Dzieci w grupie interwencyjnej będą brały udział w cotygodniowych, 1-godzinnych sesjach interwencyjnych przez 6 miesięcy, które: (a) są prowadzone podczas ważnego przedjęzykowego okresu rozwoju języka, (b) zawierają wizualne, interaktywne, responsywne i językowo stymulujące strategie wsparcia komunikacji które są związane z silniejszymi umiejętnościami językowymi u dzieci z HL oraz (c) obejmują systematyczne szkolenia dla rodziców, które okazały się skuteczne w nauczaniu rodziców korzystania z umiejętności wspierania komunikacji u dzieci z opóźnieniami językowymi. Proponowane badania są istotne, ponieważ skuteczna wczesna interwencja komunikacyjna prawdopodobnie zmniejszy uporczywe opóźnienia językowe u dzieci z HL, tym samym posuwając naprzód dziedzinę ubytku słuchu u dzieci, gdzie istnieje uderzający niedostatek rygorystycznych badań nad interwencjami komunikacyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają obustronną, wrodzoną postać HL mierzoną na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
  • włączenie do badania w wieku od 12 do 18 miesięcy
  • nie mają żadnych znanych dodatkowych niepełnosprawności (np. zespołu Downa, porażenia mózgowego, napadów padaczkowych, ślepoty itp.) na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i opinii rodziców
  • mieć angielski jako podstawowy język używany w domu
  • mają jednego rodzica z prawidłowym słuchem i (f) są w pewnym stopniu narażeni na język mówiony przez rodziców (komunikacja całkowita, słuchowa/ustna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja komunikacyjna realizowana przez rodziców (PICT)
Uczestnicy przydzieleni do warunku PICT będą przechodzić cotygodniowe godzinne sesje interwencyjne w swoich domach przez 6 miesięcy. Rodzice poznają cztery zestawy strategii wsparcia komunikacji: (a) wizualne (np. modelowanie języka w zasięgu wzroku dziecka), (b) interaktywne (np. podążanie za uwagą dziecka), (c) responsywne (np. reagowanie na wszystkie próby komunikacyjne) oraz (d) stymulujące językowo (np. modelowanie celów językowych, rozszerzanie komunikacji dziecka).
Behawioralne: Interwencja komunikacyjna realizowana przez rodziców (PICT)
Cotygodniowe godzinne sesje interwencyjne przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • PICT
Komparator placebo: Brak interwencji — zwykła kontrola
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej BAU nie otrzymają interwencji PICT.
Inny: Brak interwencji — zwykła kontrola
Nie otrzymuje interwencji PICT
Inne nazwy:
  • BAU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie przez opiekuna strategii wspierających komunikację
Ramy czasowe: Zmiana miesięcznych próbek między okresem przed i po, gdy dziecko ma od 12 do 18 miesięcy (podczas interwencji)
Wykorzystanie przez opiekuna strategii wspierania komunikacji jest mierzone na podstawie 10-minutowej interakcji opiekun-dziecko, podczas której diada bawi się przy użyciu standardowego zestawu zabawek. Ta interakcja zostanie nagrana na wideo i zakodowana w celu wykorzystania strategii wsparcia komunikacji, aby uzyskać następujące zmienne: procent komunikacji dorosłych w zasięgu wzroku dziecka, procent komunikacji dorosłych, który jest powiązany z gestem w linii wzroku dziecka , procent komunikacji dziecka, po której następuje warunkowa odpowiedź, procent komunikacji dorosłych będącej odpowiedzią na komunikację dziecka, odsetek komunikacji dorosłych zawierającej cel językowy dziecka oraz odsetek komunikacji dziecka, do której dorosły naśladuje i dodaje słowo . Zmienne te zostaną połączone za pomocą potwierdzającej analizy czynnikowej w celu utworzenia pojedynczej ukrytej zmiennej.
Zmiana miesięcznych próbek między okresem przed i po, gdy dziecko ma od 12 do 18 miesięcy (podczas interwencji)
Całkowita liczba przedsymbolicznych aktów komunikacyjnych z Próbki językowej
Ramy czasowe: Zmiana miesięcznych próbek między okresem przed i po, gdy dziecko ma od 12 do 18 miesięcy (podczas interwencji)
Dziecko bawi się czterema różnymi zestawami zabawek i patrzy na bezsłowną książkę z obrazkami przez 20 minut, podczas gdy osoba oceniająca angażuje się w kontakt z dzieckiem, ale nie mówi. Następnie asystent naukowy dokonuje transkrypcji i koduje wszystkie zachowania komunikacyjne dziecka.
Zmiana miesięcznych próbek między okresem przed i po, gdy dziecko ma od 12 do 18 miesięcy (podczas interwencji)
Całkowity wynik skalowany na Skalach Komunikacji i Zachowań Symbolicznych - Profil Rozwojowy
Ramy czasowe: Post (bezpośrednio po interwencji gdy dziecko ma 18 miesięcy)
Dziecko otrzymuje 6 różnych zajęć (zabawka nakręcana, balon, bańki, słoik, książeczki, zabawa) zaprojektowanych w celu wywołania komunikacji dziecka. Interakcja jest rejestrowana na wideo, a następnie oceniana pod kątem 20 elementów w 7 skalach komunikacyjnych (emocje i spojrzenie, komunikacja, gesty, dźwięki, słowa, zrozumienie i użycie przedmiotu). Całkowity wynik skalowany jest obliczany na podstawie wyniku surowego i wieku dziecka (min. = 65; maks. = 135). Wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności.
Post (bezpośrednio po interwencji gdy dziecko ma 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie przez opiekuna strategii wspierających komunikację
Ramy czasowe: Co miesiąc, do 18 miesięcy, między postem a wizytą kontrolną, gdy dziecko ma od 18 do 36 miesięcy (po interwencji)
Stosowanie przez opiekuna strategii wspierania komunikacji będzie mierzone na podstawie 10-minutowej interakcji opiekun-dziecko, podczas której opiekun bawi się z dzieckiem przy użyciu standardowego zestawu zabawek. Ta interakcja zostanie zakodowana pod kątem wykorzystania strategii wspierania komunikacji, aby uzyskać następujące zmienne: procent interwałów, w których dorosły komunikuje się w zasięgu wzroku dziecka, procent komunikacji dorosłych, który jest powiązany z gestem w zasięgu wzroku dziecka , procent interwałów, w których zabawa dorosłego jest związana z dzieckiem, procent naśladowanych działań niewerbalnych dziecka, procent komunikacji dziecka, po której następuje reakcja warunkowa, procent komunikacji dorosłego będącej odpowiedzią na komunikację dziecka, procent komunikacji dorosłych, która zawiera cel językowy dziecka, procent komunikacji dziecka, do której dorosły naśladuje i dodaje słowo. Zmienne te zostaną połączone w celu utworzenia jednej ukrytej zmiennej.
Co miesiąc, do 18 miesięcy, między postem a wizytą kontrolną, gdy dziecko ma od 18 do 36 miesięcy (po interwencji)
Słowa mówione przez dzieci
Ramy czasowe: Co miesiąc, do 18 miesięcy, między postem a wizytą kontrolną, gdy dziecko ma od 18 do 36 miesięcy (po interwencji)
Całkowita liczba wypowiadanych słów zostanie zebrana za pomocą dwóch miar, które zostaną połączone za pomocą potwierdzającej analizy fabrycznej. Całkowita liczba wypowiedzianych słów z kwestionariusza rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa: słowa i zdania oraz całkowita liczba różnych korzeni słów mówionych z 20-minutowej próbki językowej, w której osoba oceniająca bawi się z dzieckiem zgodnie ze standardowym protokołem.
Co miesiąc, do 18 miesięcy, między postem a wizytą kontrolną, gdy dziecko ma od 18 do 36 miesięcy (po interwencji)
Wynik Standardu Komunikacji Ekspresyjnej w Przedszkolnej Skali Językowej - 5 edycja
Ramy czasowe: Kontynuacja (18 miesięcy po rozpoczęciu badania, gdy dziecko ma 36 miesięcy)
Dziecko otrzymuje różne zadania receptywne, takie jak wykonywanie prostych poleceń i wskazywanie obrazków, dopóki dziecko nie udzieli nieprawidłowej odpowiedzi na sześć kolejnych elementów. Całkowity wynik standardowy jest obliczany na podstawie wyniku surowego i wieku dziecka (min = 50; max = 150). Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.
Kontynuacja (18 miesięcy po rozpoczęciu badania, gdy dziecko ma 36 miesięcy)
Standardowy wynik rozumienia ze słuchu w Skali Języka Przedszkolnego - 5. edycja
Ramy czasowe: Kontynuacja (18 miesięcy po rozpoczęciu badania, gdy dziecko ma 36 miesięcy)
Dziecko otrzymuje różne ekspresyjne zadania, takie jak oznaczanie obrazków, dopóki dziecko nie udzieli nieprawidłowej odpowiedzi na sześć kolejnych pozycji. Całkowity wynik standardowy jest obliczany na podstawie wyniku surowego i wieku dziecka (min = 50; max = 150). Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Kontynuacja (18 miesięcy po rozpoczęciu badania, gdy dziecko ma 36 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01DC016877-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane i związana z nimi dokumentacja są dostępne dla użytkowników wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje zobowiązanie: (1) do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; (3) do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz; oraz (4) powoływanie się na grant i kluczowe publikacje opisujące bazę danych i środki we wszelkich prezentacjach i publikacjach będących jej wynikiem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Transkrypcje z próbek językowych opiekun-dziecko i egzaminator-dziecko zostaną również przekazane do systemu wymiany danych językowych dzieci (http://childes.psy.cmu.edu), międzynarodowego repozytorium danych językowych dzieci. Dostęp do danych będzie jawny. Oczekuje się, że badacze, którzy uzyskają dostęp do transkrypcji, będą przestrzegać ustalonych wytycznych dotyczących korzystania z danych TalkBank http://talkbank.org/share/irb/options.html.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj