- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03803943
Tidlig kommunikationsintervention til småbørn med høretab
25. september 2025 opdateret af: Megan Roberts, Northwestern University
Forbedring af talesproglige resultater for børn med høretab har vigtige folkesundhedsmæssige konsekvenser.
Dette er et randomiseret klinisk forsøg med 96 børn med høretab, der undersøger virkningerne af en forældre-implementeret tidlig kommunikationsintervention på prælingvistiske og talesproglige resultater.
Studiet er åbent for national rekruttering.
Forældre deltager via videoopkald med deres barn og modtager teknologi til at hjælpe med virtuelle besøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mens børn med høretab (HL) oplever større fremgang i talesprog end nogensinde før, er der betydelig variation, og mange børn med HL har fortsat dårligere sprogfærdigheder end deres hørende jævnaldrende.
Af afgørende betydning for at reducere denne variabilitet er identifikation af: (a) effektive tidlige kommunikationsinterventioner for børn med HL og (b) barn- og forældrekarakteristika, der påvirker interventionsresultater (moderatorer og mediatorer).
Til dato er det dog kun pilotstudiet for denne foreslåede undersøgelse, der direkte har undersøgt virkningerne af en tidlig kommunikationsintervention for børn med HL inden for rammerne af et randomiseret klinisk forsøg.
De overordnede mål for den foreslåede undersøgelse er at: (a) evaluere virkningerne af at lære forældre at bruge kommunikationsstøttestrategier på børns kommunikationsresultater og (b) undersøge forældre og barns karakteristika, der modererer og medierer interventionsresultater.
Den centrale hypotese er, at systematisk forældretræning vil resultere i større forældrebrug af kommunikationsstøttestrategier, større præ-symbolske kommunikative handlinger hos børn og større børns talesproglige resultater.
De specifikke mål omfatter: (a) sammenligning af forældres brug af kommunikationsstøttestrategier og børns præsymbolske kommunikative handlinger mellem interventions- og kontrolgrupper under og umiddelbart efter interventionen (fra 12 til 18 måneders alderen), (b) undersøgelse af forældre (identifikation af børnekommunikation) og børn (følsomhed over for social beredskab; opmærksomhed på tale) moderatorer af interventionsresultater; (c) sammenligning af forældrebrug af kommunikationsstøttestrategier og børns talte sprogresultater mellem interventions- og kontrolgrupper efter intervention (fra 18 og 36 måneders alderen); og (d) undersøgelse af forældre (brug af kommunikationsstøttestrategier) og børn (præ-symbolske kommunikative handlinger) formidlere af interventionsresultater.
Den foreslåede undersøgelse vil inkludere 96 børn med mildt til dybt bilateralt høretab.
Børn vil tilmelde sig undersøgelsen omkring 12 måneders alderen og vil blive tilfældigt tildelt enten en forældreimplementeret kommunikationsintervention (PICT) eller en kontrolgruppe.
Børn i begge grupper vil blive vurderet: (a) ved 12 måneders alderen (umiddelbart før intervention), (b) ved 18 måneders alderen (umiddelbart efter interventionen) og (c) ved 36 måneders alderen (18 måneder efter interventionen). slutningen af interventionen).
Børn i interventionsgruppen vil modtage ugentlige, 1-timers interventionssessioner i 6 måneder, som: (a) leveres i en vigtig prælingvistisk periode med sprogudvikling, (b) inkorporerer visuelle, interaktive, lydhøre og sprogligt stimulerende kommunikationsstøttestrategier som er forbundet med stærkere sprogfærdigheder hos børn med HL, og (c) omfatter systematisk forældretræning, der er fundet at være effektiv til at lære forældre at bruge kommunikationsstøttefærdigheder hos børn med sproglige forsinkelser.
Den foreslåede forskning er betydningsfuld, fordi effektiv tidlig kommunikationsintervention sandsynligvis vil reducere vedvarende sprogforsinkelser hos børn med HL, og derved fremme feltet for høretab i barndommen, hvor der er en slående mangel på streng kommunikationsinterventionsforskning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har bilateral, medfødt HL målt ved gennemgang af journaler
- optagelse i undersøgelsen mellem 12 og 18 måneders alderen
- har ingen kendte yderligere handicap (f.eks. Downs syndrom, cerebral parese, krampeanfald, blindhed osv.) som målt ved gennemgang af lægejournaler og forældrerapport
- har engelsk som det primære sprog, der tales derhjemme
- har en forælder med normal hørelse, og (f) er udsat for en vis grad af talesprog af deres forældre (total kommunikation, auditiv/mundtlig)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældreimplementeret kommunikationsintervention (PICT)
Deltagere, der er tildelt PICT-tilstanden, vil modtage ugentlige timelange interventionssessioner i deres hjem i 6 måneder.
Forældre vil lære fire sæt kommunikationsstøttestrategier: (a) visuelt (f.eks. modelleringssprog inden for barnets synsfelt), (b) interaktivt (f.eks. at følge barnets opmærksomhedsfokus), (c) responsivt (f.eks. reagere på alle kommunikative forsøg), og (d) sprogligt stimulerende (f.eks. modellering af sproglige mål, udvidelse af børnekommunikation).
|
Ugentlige timelange interventionssessioner i 6 måneder
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Ingen indgriben - Business-as-usual kontrol
Deltagere, der er tilknyttet BAU-kontrolgruppen, vil ikke modtage PICT-interventionen.
|
Modtager ikke PICT-intervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af kommunikationsstøttestrategier - Forælder
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 7
|
Forældres brug af kommunikationsstøttestrategier blev målt ud fra en 12-minutters forældre-barn-interaktion, hvor dyaden leger ved hjælp af et standardsæt legetøj.
Interaktioner blev videooptaget og kodet for 13 elementer, der repræsenterede underkomponenter af syv kommunikationsstøttestrategier.
Hvert emne blev bedømt på en 5-punkts skala (1 = nybegynderbrug, 5 = ekspertbrug), hvilket afspejler kvaliteten og dygtigheden af brug af forældrestrategi.
Elementer blev beregnet som gennemsnit for at give en samlet sammensat score (min = 1, maks = 5), med højere score, der indikerer mere dygtig og konsekvent brug af kommunikationsstrategier.
|
Skift fra baseline til måned 7
|
|
Samlet antal kommunikative handlinger fra sprogprøven - barn
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 7
|
I løbet af det 10-minutters samspil legede barnet med legetøj og ordløse billedbøger.
En forskningsassistent transskriberede og kodede alle kommunikative handlinger.
Hver kommunikativ handling blev tildelt en vægt, der afspejlede dens udviklingsmæssige kompleksitet: gestus og vokaliseringer = 1 point, enkelte ord = 2 point og flere ords ytringer = 3 point.
Den samlede vægtede frekvensscore (min = 0, maks = NA) er summen af den vægtede frekvens for hver handling, hvor højere score afspejler hyppigere og komplekse kommunikative handlinger.
|
Skift fra baseline til måned 7
|
|
Score for kommunikation og symbolsk adfærd - barn
Tidsramme: Måned 7
|
Barnet præsenteres for 6 forskellige aktiviteter (oprulningslegetøj, ballon, bobler, krukke, bøger, leg) designet til at fremkalde børns kommunikation.
Interaktionen videooptages og scores derefter for 20 punkter på tværs af 7 kommunikationsskalaer (følelser og øjenblik, kommunikation, gestik, lyde, ord, forståelse og objektbrug).
De vægtede råscores for hver af de 7 skalaer blev grupperet i 3 klynger (social, tale og symbolsk) og kombineret til en samlet råscore (min = 0; max = 113).
Højere score indikerer bedre færdigheder.
|
Måned 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af kommunikationsstøttestrategier - Forælder
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 24
|
Forældres brug af kommunikationsstøttestrategier blev målt ud fra en 12-minutters forældre-barn-interaktion, hvor dyaden leger ved hjælp af et standardsæt legetøj.
Interaktioner blev videooptaget og kodet for 13 elementer, der repræsenterede underkomponenter af syv kommunikationsstøttestrategier.
Hvert emne blev bedømt på en 5-punkts skala (1 = nybegynderbrug, 5 = ekspertbrug), hvilket afspejler kvaliteten og dygtigheden af brug af forældrestrategi.
Elementer blev beregnet som gennemsnit for at give en samlet sammensat score (min = 1, maks = 5), med højere score, der indikerer mere dygtig og konsekvent brug af kommunikationsstrategier.
|
Skift fra baseline til måned 24
|
|
Talte ord - barn
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 24
|
Det samlede antal talte ord vil blive indsamlet ved hjælp af to målinger, der vil blive kombineret med bekræftende fabriksanalyse.
Samlet antal ord sagt fra MacArthur-Bates' kommunikative udviklingsopgørelse: ord og sætninger og det samlede antal af forskellige talte ord-rødder fra en 10-minutters sprogprøve, hvor en bedømmer leger med barnet efter en standardiseret protokol.
|
Skift fra baseline til måned 24
|
|
Standardscore for udtryksfuld kommunikation på førskolesprogskalaen - 5. udgave - Child
Tidsramme: Måned 24
|
Barnet præsenteres for forskellige modtagelige opgaver, såsom at følge enkle anvisninger og pege på billeder, indtil barnet giver et forkert svar på seks på hinanden følgende punkter.
En samlet standardscore beregnes ud fra råscore og barnets alder (min = 50; max = 150).
Højere score indikerer bedre resultater.
|
Måned 24
|
|
Auditiv forståelsesstandardscore på førskolesprogskalaen - 5. udgave - Child
Tidsramme: Måned 24
|
Barnet præsenteres for forskellige udtryksfulde opgaver, såsom at mærke billeder, indtil barnet giver et forkert svar på seks på hinanden følgende punkter.
En samlet standardscore beregnes ud fra råscore og barnets alder (min = 50; max = 150).
Højere score indikerer bedre resultater.
|
Måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DC016877-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data og tilhørende dokumentation er kun tilgængelig for brugere under en datadelingsaftale, der giver en forpligtelse til: (1) kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; (3) at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet; og (4) at citere bevillingen og nøglepublikationer, der beskriver databasen og foranstaltningerne, i eventuelle resulterende præsentationer og publikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Transskriptioner fra omsorgspersoner-barn og eksaminator-barn sprogprøver vil også blive doneret til Child Language Data Exchange System (http://childes.psy.cmu.edu), et internationalt lager af børnesprogsdata.
Adgang til data vil være åbent tilgængelig.
Forskere, der får adgang til transskriptionerne, forventes at overholde de etablerede retningslinjer for brug af TalkBank-data http://talkbank.org/share/irb/options.html.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høretab, bilateralt
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringGrå stær Bilateral | Bilateral grå stær | Bilateral grå stærFrankrig
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCAbbott Medical Optics; Science in VisionAfsluttetGrå stær Bilateral | Astigmatisme BilateralForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Symatese AestheticsAktiv, ikke rekrutterende
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheAfsluttetSkulder ustabilitet Subluksation BilateralFrankrig
-
Mansoura UniversityTrukket tilbageElektiv bilateral myringotomiEgypten
-
AllerganAfsluttetBilateral LASIK kirurgiAustralien, Canada
-
Raghda Gamal Ateya Abd-ElbaryTilmelding efter invitationBilateral cerebral pareseEgypten
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringBilateral amputation af øvre lemmerFrankrig
-
Northwestern UniversityRekrutteringLyskebrok ensidig | Lyskebrok BilateralForenede Stater
Kliniske forsøg med Forældreimplementeret kommunikationsintervention (PICT)
-
Northwestern UniversityTilmelding efter invitationHøretab, bilateraltForenede Stater
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Aktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater