Včasná komunikační intervence pro batolata se ztrátou sluchu
28. července 2026 aktualizováno: Megan Roberts, Northwestern University
Zlepšení výsledků mluveného jazyka u dětí se ztrátou sluchu má důležité důsledky pro veřejné zdraví.
Toto je randomizovaná klinická studie s 96 dětmi se ztrátou sluchu, která zkoumá účinky rané komunikační intervence realizované rodiči na výsledky prelingvistiky a mluvené řeči.
Studie je otevřena pro celostátní nábor.
Rodiče se účastní prostřednictvím videohovoru se svým dítětem a dostávají technologii, která jim pomáhá s virtuálními návštěvami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zatímco děti se ztrátou sluchu (HL) zažívají větší pokroky v mluvené řeči než kdykoli předtím, existuje značná variabilita a mnoho dětí s HL má nadále horší jazykové dovednosti než jejich slyšící vrstevníci.
Rozhodující pro snížení této variability je identifikace: (a) účinných raných komunikačních intervencí pro děti s HL a (b) charakteristik dítěte a rodičů, které ovlivňují výsledky intervence (moderátoři a mediátoři).
Doposud však pouze pilotní studie pro tuto navrhovanou studii přímo zkoumala účinky rané komunikační intervence u dětí s HL v kontextu randomizované klinické studie.
Zastřešujícími cíli navrhované studie je: (a) zhodnotit účinky výuky rodičů používat strategie podpory komunikace na výsledky komunikace dětí a (b) prozkoumat charakteristiky rodičů a dětí, které zmírňují a zprostředkovávají výsledky intervence.
Ústřední hypotézou je, že systematické školení rodičů povede k většímu využívání strategií podpory komunikace ze strany rodičů, větším předsymbolickým komunikačním aktů dětí a lepším výsledkům v mluvené řeči dítěte.
Konkrétní cíle zahrnují: (a) porovnání používání rodičovských strategií podpory komunikace a předsymbolických komunikačních aktů dítěte mezi intervenčními a kontrolními skupinami během a bezprostředně po intervenci (od 12 do 18 měsíců věku), (b) vyšetření rodiče (identifikace dětská komunikace) a dítě (citlivost na sociální nepředvídatelnost; pozornost k řeči) moderátoři výsledků intervence; (c) porovnání využití strategií podpory komunikace rodiči a výsledků mluveného jazyka dítěte mezi intervenčními a kontrolními skupinami po intervenci (od 18 do 36 měsíců věku); a (d) vyšetření rodičů (využití strategií podpory komunikace) a dětí (předsymbolické komunikační akty) zprostředkovatelů výsledků intervence.
Do navrhované studie bude zařazeno 96 dětí s mírnou až hlubokou oboustrannou ztrátou sluchu.
Děti budou zapsány do studie ve věku kolem 12 měsíců a budou náhodně zařazeny buď do komunikační intervence realizované rodiči (PICT) nebo do kontrolní skupiny.
Děti v obou skupinách budou hodnoceny: (a) ve věku 12 měsíců (bezprostředně před intervencí), (b) ve věku 18 měsíců (bezprostředně po intervenci) a (c) ve věku 36 měsíců (18 měsíců po intervenci). konec zásahu).
Děti v intervenční skupině budou absolvovat týdenní jednohodinové intervenční sezení po dobu 6 měsíců, které: (a) jsou poskytovány během důležitého prelingvistického období vývoje jazyka, (b) zahrnují vizuální, interaktivní, citlivé a jazykově stimulující strategie podpory komunikace které jsou spojeny se silnějšími jazykovými dovednostmi u dětí s HL, a (c) zahrnují systematické školení rodičů, které je účinné při výuce rodičů používat komunikační podpůrné dovednosti u dětí s opožděným jazykem.
Navrhovaný výzkum je významný, protože účinná raná komunikační intervence pravděpodobně sníží přetrvávající opoždění řeči u dětí s HL, čímž posouvá pokrok v oblasti dětské sluchové ztráty, kde je nápadný nedostatek rigorózního výzkumu komunikační intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mají oboustrannou, vrozenou HL, jak bylo změřeno kontrolou lékařských záznamů
- zápisu do studia mezi 12. a 18. měsícem věku
- nemají žádná známá další postižení (např. Downův syndrom, dětská mozková obrna, záchvatová porucha, slepota atd.), jak bylo změřeno kontrolou lékařských záznamů a zprávou rodičů
- mít angličtinu jako primární jazyk, kterým se doma mluví
- mají jednoho rodiče s normálním sluchem a (f) jsou vystaveni určité míře mluvené řeči svých rodičů (celková komunikace, sluchová/ústní)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komunikační intervence implementovaná rodiči (PICT)
Účastníci přiřazení ke stavu PICT budou dostávat týdenní hodinové intervenční sezení ve svém domově po dobu 6 měsíců.
Rodiče se naučí čtyři sady komunikačních podpůrných strategií: (a) vizuální (např. modelování jazyka v linii zraku dítěte), (b) interaktivní (např. podle zaměření pozornosti dítěte), (c) responzivní (např. všechny komunikační pokusy) a (d) lingvisticky stimulující (např. modelování jazykových cílů, rozšiřování dětské komunikace).
|
Týdenní hodinové intervenční sezení po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Bez zásahu – kontrola jako obvykle
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny BAU neobdrží zásah PICT.
|
Nepřijímá zásah PICT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití komunikačních podpůrných strategií – rodič
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 7
|
Využití strategií podpory komunikace rodiči bylo měřeno na základě 12minutové interakce rodič-dítě, ve které si dvojka hraje pomocí standardní sady hraček.
Interakce byly nahrávány na video a kódovány pro 13 položek představujících dílčí složky sedmi strategií podpory komunikace.
Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále (1 = nováček, 5 = expertní použití), odrážející kvalitu a odbornost použití rodičovské strategie.
Položky byly zprůměrovány na celkové složené skóre (Min = 1, Max = 5), přičemž vyšší skóre indikovalo zdatnější a konzistentnější používání komunikačních strategií.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 7
|
|
Celkový počet komunikačních aktů z jazykového vzorku – dítě
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 7
|
Během 10minutové interakce si dítě hrálo s hračkami a obrázkovými knihami beze slov.
Výzkumný asistent přepsal a zakódoval všechny komunikační akty.
Každému komunikačnímu aktu byla přiřazena váha odrážející jeho vývojovou složitost: gesta a vokalizace = 1 bod, jednotlivá slova = 2 body a víceslovné promluvy = 3 body.
Celkové skóre vážené frekvence (Min = 0, Max = NA) je součtem vážené frekvence každého aktu, přičemž vyšší skóre odráží častější a složitější komunikační akty.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 7
|
|
Skóre škál komunikace a symbolického chování – dítě
Časové okno: 7. měsíc
|
Dítěti je předloženo 6 různých aktivit (natahovací hračka, balónek, bubliny, sklenice, knihy, hra), jejichž cílem je podnítit komunikaci dítěte.
Interakce je nahrána na video a poté hodnocena pro 20 položek v 7 komunikačních škálách (emoce a pohled očí, komunikace, gesta, zvuky, slova, porozumění a použití předmětů).
Vážená hrubá skóre pro každou ze 7 škál byla seskupena do 3 shluků (sociální, řečový a symbolický) a kombinována do celkového hrubého skóre (min = 0; max = 113).
Vyšší skóre znamená lepší dovednosti.
|
7. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití komunikačních podpůrných strategií – rodič
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
Využití strategií podpory komunikace rodiči bylo měřeno na základě 12minutové interakce rodič-dítě, ve které si dvojka hraje pomocí standardní sady hraček.
Interakce byly nahrávány na video a kódovány pro 13 položek představujících dílčí složky sedmi strategií podpory komunikace.
Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále (1 = nováček, 5 = expertní použití), odrážející kvalitu a odbornost použití rodičovské strategie.
Položky byly zprůměrovány na celkové složené skóre (Min = 1, Max = 5), přičemž vyšší skóre indikovalo zdatnější a konzistentnější používání komunikačních strategií.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
|
Standardní skóre expresivní komunikace na jazykové stupnici předškolního věku – 5. vydání – Dítě
Časové okno: 24. měsíc
|
Dítěti jsou předkládány různé receptivní úkoly, jako je následování jednoduchých pokynů a ukazování na obrázky, dokud dítě neodpoví nesprávně na šest po sobě jdoucích položek.
Celkové standardní skóre se vypočítá na základě hrubého skóre a věku dítěte (min = 50; max = 150).
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
24. měsíc
|
|
Standardní skóre sluchového porozumění na jazykové stupnici předškolního věku – 5. vydání – dítě
Časové okno: 24. měsíc
|
Dítěti jsou předkládány různé expresivní úkoly, jako je označování obrázků, dokud dítě neodpoví nesprávně na šest po sobě jdoucích položek.
Celkové standardní skóre se vypočítá na základě hrubého skóre a věku dítěte (min = 50; max = 150).
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
24. měsíc
|
|
Spoken Words From the MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI): Words and Sentences - Child
Časové okno: Change from Baseline to Month 24
|
The MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI): Words and Sentences is a parent-report inventory that measures children's expressive vocabulary.
Parents indicated the words their child says to yield the MCDI Total Number of Spoken Words (Min = 0, Max = 680), with higher scores reflecting more words in the child's vocabulary.
The change score reported here reflects the value at Month 24 minus the value at baseline.
|
Change from Baseline to Month 24
|
|
Spoken Words From the Language Sample - Child
Časové okno: Change from Baseline to Month 24
|
The language sample included a 10-minute interaction, during which the child played with toys and wordless picture books.
Each communicative act was transcribed and assigned a weight reflecting its developmental complexity: gestures and vocalizations = 1 point, single words = 2 points, and multiple-word utterances = 3 points.
The Spoken Words Weighted Score (Min = 0, Max = NA) is the sum of the weighted frequency of single words and multiple-word utterances, with higher scores reflecting more frequent and complex use of spoken words.
The change score reported here reflects the value at Month 24 minus the value at baseline.
|
Change from Baseline to Month 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DC016877-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje a související dokumentace jsou uživatelům dostupné pouze na základě smlouvy o sdílení údajů, která stanoví závazek: (1) používat údaje pouze pro účely výzkumu a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) zabezpečit data pomocí vhodné počítačové technologie; (3) zničit nebo vrátit data po dokončení analýz; a (4) citovat grant a klíčové publikace popisující databázi a opatření ve všech výsledných prezentacích a publikacích.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přepisy z jazykových vzorků pečovatelů a dětí a zkoušejících budou také darovány do systému výměny jazykových dat dítěte (http://childes.psy.cmu.edu), mezinárodního úložiště jazykových dat dětí.
Přístup k datům bude otevřený.
Od výzkumníků, kteří mají přístup k přepisům, se očekává, že se budou řídit zavedenými pokyny pro používání dat TalkBank http://talkbank.org/share/irb/options.html.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .