- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03803943
Frühe Kommunikationsintervention für Kleinkinder mit Hörverlust
25. September 2025 aktualisiert von: Megan Roberts, Northwestern University
Die Verbesserung der Ergebnisse der gesprochenen Sprache für Kinder mit Hörverlust hat wichtige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.
Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit 96 Kindern mit Hörverlust, die die Auswirkungen einer von den Eltern durchgeführten frühen Kommunikationsintervention auf die vorsprachlichen und gesprochenen Sprachergebnisse untersucht.
Die Studie ist offen für die nationale Rekrutierung.
Eltern nehmen per Videoanruf mit ihrem Kind teil und erhalten Technologie zur Unterstützung bei virtuellen Besuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Während Kinder mit Hörverlust (HL) größere Zuwächse in der gesprochenen Sprache erfahren als je zuvor, gibt es beträchtliche Schwankungen und viele Kinder mit Hörverlust haben weiterhin schlechtere Sprachkenntnisse als ihre hörenden Altersgenossen.
Entscheidend für die Verringerung dieser Variabilität ist die Identifizierung von: (a) effektiven frühen Kommunikationsinterventionen für Kinder mit HL und (b) Merkmalen von Kindern und Eltern, die die Interventionsergebnisse beeinflussen (Moderatoren und Mediatoren).
Bisher hat jedoch nur die Pilotstudie für diese vorgeschlagene Studie die Auswirkungen einer frühen Kommunikationsintervention für Kinder mit HL im Rahmen einer randomisierten klinischen Studie direkt untersucht.
Die übergeordneten Ziele der vorgeschlagenen Studie sind: (a) die Auswirkungen des Unterrichtens von Eltern im Umgang mit Kommunikationsunterstützungsstrategien auf die Kommunikationsergebnisse von Kindern zu bewerten und (b) Eltern-Kind-Eigenschaften zu untersuchen, die Interventionsergebnisse moderieren und vermitteln.
Die zentrale Hypothese ist, dass systematisches Elterntraining zu einer stärkeren Nutzung von Kommunikationsunterstützungsstrategien durch die Eltern, zu größeren präsymbolischen kommunikativen Akten des Kindes und zu größeren Ergebnissen der gesprochenen Sprache des Kindes führt.
Zu den spezifischen Zielen gehören: (a) Vergleich der Nutzung von Kommunikationsunterstützungsstrategien durch Eltern und präsymbolischen kommunikativen Handlungen von Kindern zwischen Interventions- und Kontrollgruppen während und unmittelbar nach der Intervention (im Alter von 12 bis 18 Monaten), (b) Untersuchung der Eltern (Identifizierung von Kinderkommunikation) und Kind (Sensibilität für soziale Kontingenz; Aufmerksamkeit für Sprache) Moderatoren von Interventionsergebnissen; (c) Vergleich der Verwendung von Kommunikationsunterstützungsstrategien durch die Eltern und der Ergebnisse der gesprochenen Sprache des Kindes zwischen Interventions- und Kontrollgruppen nach der Intervention (im Alter von 18 und 36 Monaten); und (d) Untersuchung von Eltern (Einsatz von Kommunikationsunterstützungsstrategien) und Kindern (präsymbolische kommunikative Handlungen) als Vermittler von Interventionsergebnissen.
In die vorgeschlagene Studie werden 96 Kinder mit leichtem bis hochgradigem beidseitigem Hörverlust aufgenommen.
Kinder werden im Alter von etwa 12 Monaten in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip entweder einer von Eltern implementierten Kommunikationsintervention (PICT) oder einer Kontrollgruppe zugewiesen.
Kinder in beiden Gruppen werden beurteilt: (a) im Alter von 12 Monaten (unmittelbar vor der Intervention), (b) im Alter von 18 Monaten (unmittelbar nach der Intervention) und (c) im Alter von 36 Monaten (18 Monate nach der Intervention). Ende des Eingriffs).
Kinder in der Interventionsgruppe erhalten 6 Monate lang wöchentliche, einstündige Interventionssitzungen, die: (a) während einer wichtigen vorsprachlichen Phase der Sprachentwicklung durchgeführt werden, (b) visuelle, interaktive, reaktionsfähige und sprachlich anregende Kommunikationsunterstützungsstrategien beinhalten die mit stärkeren Sprachkenntnissen bei Kindern mit HL verbunden sind, und (c) ein systematisches Elterntraining umfassen, das sich als wirksam erwiesen hat, um Eltern beizubringen, wie sie kommunikative Unterstützungsfähigkeiten bei Kindern mit Sprachverzögerungen anwenden können.
Die vorgeschlagene Forschung ist bedeutsam, da eine effektive frühe Kommunikationsintervention wahrscheinlich anhaltende Sprachverzögerungen bei Kindern mit HL reduziert und dadurch das Gebiet des kindlichen Hörverlusts vorantreibt, wo es einen bemerkenswerten Mangel an rigoroser Kommunikationsinterventionsforschung gibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bilaterales, angeborenes HL haben, gemessen durch eine Überprüfung der Krankenakten
- Aufnahme in die Studie im Alter zwischen 12 und 18 Monaten
- keine bekannten zusätzlichen Behinderungen haben (z. B. Down-Syndrom, Zerebralparese, Anfallsleiden, Blindheit usw.), gemessen anhand der Überprüfung der Krankenakten und des Elternberichts
- Englisch als Hauptsprache zu Hause haben
- einen Elternteil mit normalem Gehör haben und (f) von ihren Eltern einem gewissen Grad an gesprochener Sprache ausgesetzt sind (vollständige Kommunikation, auditiv/oral)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elternimplementierte Kommunikationsintervention (PICT)
Teilnehmer, denen die PICT-Bedingung zugewiesen wurde, erhalten 6 Monate lang wöchentliche einstündige Interventionssitzungen in ihrem Zuhause.
Eltern lernen vier Sätze von Kommunikationsunterstützungsstrategien: (a) visuell (z. B. Modellsprache innerhalb der Sichtlinie des Kindes), (b) interaktiv (z. B. dem Aufmerksamkeitsfokus des Kindes folgend), (c) reaktionsfähig (z. B. reagieren auf alle kommunikativen Versuche) und (d) sprachlich anregend (z. B. Sprachziele modellieren, kindliche Kommunikation erweitern).
|
Wöchentliche einstündige Interventionssitzungen für 6 Monate
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kein Eingreifen – Business-as-usual-Steuerung
Teilnehmer, die der BAU-Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten keine PICT-Intervention.
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Erhält keine PICT-Intervention
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einsatz von Kommunikationsunterstützungsstrategien – Eltern
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 7. Monat
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Die Nutzung von Kommunikationsunterstützungsstrategien durch die Eltern wurde anhand einer 12-minütigen Eltern-Kind-Interaktion gemessen, bei der die Dyade mit einem Standardspielzeugsatz spielte.
Die Interaktionen wurden per Video aufgezeichnet und für 13 Elemente kodiert, die Unterkomponenten von sieben Kommunikationsunterstützungsstrategien darstellen.
Jedes Element wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = Verwendung durch Anfänger, 5 = Verwendung durch Experten), die die Qualität und Kompetenz der Verwendung der Elternstrategie widerspiegelt.
Die Punkte wurden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl (Min. = 1, Max. = 5) zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen auf einen kompetenteren und konsistenteren Einsatz von Kommunikationsstrategien hinweisen.
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Wechsel vom Ausgangswert zum 7. Monat
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Gesamtzahl der kommunikativen Handlungen aus der Sprachstichprobe – Kind
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 7. Monat
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Während der 10-minütigen Interaktion spielte das Kind mit Spielzeug und wortlosen Bilderbüchern.
Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter transkribierte und kodierte alle kommunikativen Handlungen.
Jedem Kommunikationsakt wurde eine Gewichtung zugewiesen, die seine Entwicklungskomplexität widerspiegelte: Gesten und Lautäußerungen = 1 Punkt, einzelne Wörter = 2 Punkte und Äußerungen aus mehreren Wörtern = 3 Punkte.
Der Gesamtwert der gewichteten Häufigkeit (Min. = 0, Max. = NA) ist die Summe der gewichteten Häufigkeit jeder Handlung, wobei höhere Werte häufigere und komplexere Kommunikationshandlungen widerspiegeln.
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Wechsel vom Ausgangswert zum 7. Monat
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Bewertung der Skalen für Kommunikation und symbolisches Verhalten – Kind
Zeitfenster: Monat 7
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Dem Kind werden 6 verschiedene Aktivitäten (Aufziehspielzeug, Ballon, Seifenblasen, Glas, Bücher, Spiel) präsentiert, die die kindliche Kommunikation anregen sollen.
Die Interaktion wird per Video aufgezeichnet und dann anhand von 20 Elementen auf sieben Kommunikationsskalen (Emotionen und Blick, Kommunikation, Gesten, Geräusche, Wörter, Verständnis und Objektnutzung) bewertet.
Die gewichteten Rohwerte für jede der 7 Skalen wurden in drei Cluster (sozial, sprachlich und symbolisch) gruppiert und zu einem Gesamtrohwert zusammengefasst (Min. = 0; Höchstwert = 113).
Höhere Werte weisen auf bessere Fähigkeiten hin.
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Monat 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einsatz von Kommunikationsunterstützungsstrategien – Eltern
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
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Die Nutzung von Kommunikationsunterstützungsstrategien durch die Eltern wurde anhand einer 12-minütigen Eltern-Kind-Interaktion gemessen, bei der die Dyade mit einem Standardspielzeugsatz spielte.
Die Interaktionen wurden per Video aufgezeichnet und für 13 Elemente kodiert, die Unterkomponenten von sieben Kommunikationsunterstützungsstrategien darstellen.
Jedes Element wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = Verwendung durch Anfänger, 5 = Verwendung durch Experten), die die Qualität und Kompetenz der Verwendung der Elternstrategie widerspiegelt.
Die Punkte wurden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl (Min. = 1, Max. = 5) zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen auf einen kompetenteren und konsistenteren Einsatz von Kommunikationsstrategien hinweisen.
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Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
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Gesprochene Worte – Kind
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
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Die Gesamtzahl der gesprochenen Wörter wird mithilfe von zwei Maßnahmen erfasst, die mithilfe einer bestätigenden Fabrikanalyse kombiniert werden.
Gesamtzahl der gesagten Wörter aus dem MacArthur-Bates-Inventar zur kommunikativen Entwicklung: Wörter und Sätze sowie die Gesamtzahl der verschiedenen gesprochenen Wortwurzeln aus einer 10-minütigen Sprachprobe, in der ein Prüfer nach einem standardisierten Protokoll mit dem Kind spielt.
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Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
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Standardbewertung für ausdrucksstarke Kommunikation auf der Vorschulsprachskala – 5. Auflage – Kind
Zeitfenster: Monat 24
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Dem Kind werden verschiedene rezeptive Aufgaben gestellt, wie zum Beispiel das Befolgen einfacher Anweisungen und das Zeigen auf Bilder, bis das Kind auf sechs aufeinanderfolgende Fragen eine falsche Antwort gibt.
Basierend auf der Rohpunktzahl und dem Alter des Kindes (Mindestwert = 50, Höchstwert = 150) wird eine Gesamtstandardpunktzahl berechnet.
Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Ergebnisse hin.
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Monat 24
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Standardbewertung des Hörverständnisses auf der Vorschulsprachskala – 5. Auflage – Kind
Zeitfenster: Monat 24
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Dem Kind werden verschiedene Ausdrucksaufgaben gestellt, beispielsweise das Beschriften von Bildern, bis das Kind auf sechs aufeinanderfolgende Elemente eine falsche Antwort gibt.
Basierend auf der Rohpunktzahl und dem Alter des Kindes (Mindestwert = 50, Höchstwert = 150) wird eine Gesamtstandardpunktzahl berechnet.
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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Monat 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DC016877-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten und zugehörige Dokumentation stehen Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung, die eine Verpflichtung vorsieht: (1) die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) um die Daten mit geeigneter Computertechnologie zu sichern; (3) die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben; und (4) die Förderung und Schlüsselpublikationen, die die Datenbank und die Maßnahmen beschreiben, in allen daraus resultierenden Präsentationen und Veröffentlichungen zu zitieren.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Transkripte von Sprachproben von Betreuer-Kind und Prüfer-Kind werden auch an das Child Language Data Exchange System (http://childes.psy.cmu.edu) gespendet, ein internationales Archiv von Kindersprachdaten.
Der Zugang zu den Daten wird offen zugänglich sein.
Von Forschern, die auf die Transkripte zugreifen, wird erwartet, dass sie sich an die etablierten Richtlinien für die Verwendung von TalkBank-Daten halten http://talkbank.org/share/irb/options.html.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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