Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig kommunikationsinsats för småbarn med hörselnedsättning

25 september 2025 uppdaterad av: Megan Roberts, Northwestern University
Att förbättra talade språkresultat för barn med hörselnedsättning har viktiga folkhälsokonsekvenser. Detta är en randomiserad klinisk studie av 96 barn med hörselnedsättning som undersöker effekterna av en förälder-implementerad tidig kommunikationsintervention på prelingvistiska och talade språkresultat. Studien är öppen för nationell rekrytering. Föräldrar deltar via videosamtal med sitt barn och får teknik för att hjälpa till med virtuella besök.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Medan barn med hörselnedsättning (HL) upplever större vinster i talat språk än någonsin tidigare, finns det stor variation och många barn med HL fortsätter att ha sämre språkkunskaper än sina hörande kamrater. Avgörande för att minska denna variation är identifieringen av: (a) effektiva tidiga kommunikationsinsatser för barn med HL och (b) barn- och förälderegenskaper som påverkar interventionsresultaten (moderatorer och medlare). Hittills har dock endast pilotstudien för denna föreslagna studie direkt undersökt effekterna av en tidig kommunikationsintervention för barn med HL inom ramen för en randomiserad klinisk prövning. De övergripande målen för den föreslagna studien är att: (a) utvärdera effekterna av att lära föräldrar att använda kommunikationsstödjande strategier på barns kommunikationsresultat och (b) undersöka föräldrars och barns egenskaper som modererar och förmedlar interventionsresultat. Den centrala hypotesen är att systematisk föräldrautbildning kommer att resultera i ökad användning av föräldrarnas kommunikationsstödstrategier, större barns pre-symboliska kommunikativa handlingar och större barns talade språkresultat. De specifika målen inkluderar: (a) jämföra föräldrarnas användning av kommunikationsstödstrategier och barns presymboliska kommunikativa handlingar mellan interventions- och kontrollgrupper under och omedelbart efter intervention (från 12 till 18 månaders ålder), (b) undersöka förälder (identifiering av barnkommunikation) och barn (känslighet för sociala händelser; uppmärksamhet på tal) moderatorer för interventionsresultat; (c) jämföra föräldrarnas användning av kommunikationsstödstrategier och barns talade språkresultat mellan interventions- och kontrollgrupper efter intervention (från 18 och 36 månaders ålder); och (d) att undersöka förälder (användning av kommunikationsstödstrategier) och barn (pre-symboliska kommunikativa handlingar) förmedlare av interventionsresultat. Den föreslagna studien kommer att registrera 96 ​​barn med mild till djupgående bilateral hörselnedsättning. Barn kommer att registreras i studien runt 12 månaders ålder och kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en förälder-implementerad kommunikationsintervention (PICT) eller en kontrollgrupp. Barn i båda grupperna kommer att bedömas: (a) vid 12 månaders ålder (omedelbart före interventionen), (b) vid 18 månaders ålder (direkt efter interventionen) och (c) vid 36 månaders ålder (18 månader efter interventionen). slutet av interventionen). Barn i interventionsgruppen kommer att få 1-timmars interventionssessioner varje vecka under 6 månader som: (a) levereras under en viktig prelingvistisk period av språkutveckling, (b) införlivar visuella, interaktiva, lyhörda och språkligt stimulerande kommunikationsstödstrategier som är förknippade med starkare språkkunskaper hos barn med HL, och (c) inkluderar systematisk föräldrautbildning som visat sig vara effektiv för att lära föräldrar att använda kommunikationsstödjande färdigheter hos barn med språkförseningar. Den föreslagna forskningen är betydelsefull eftersom effektiv tidig kommunikationsintervention sannolikt kommer att minska ihållande språkförseningar hos barn med HL, och därigenom främja området för hörselnedsättning hos barn, där det finns en slående brist på rigorös kommunikationsinterventionsforskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har bilateral, medfödd HL mätt genom genomgång av journaler
  • inskrivning i studien mellan 12 och 18 månaders ålder
  • har inga kända ytterligare funktionsnedsättningar (t.ex. Downs syndrom, cerebral pares, krampanfall, blindhet, etc.) mätt genom granskning av journaler och förälders rapport
  • ha engelska som primärt språk som talas hemma
  • har en förälder med normal hörsel, och (f) utsätts för någon grad av talat språk av sina föräldrar (total kommunikation, auditiv/oral)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förälder-implementerad kommunikationsintervention (PICT)
Deltagare som tilldelats PICT-tillståndet kommer att få interventionssessioner varje vecka i sitt hem under 6 månader. Föräldrar kommer att lära sig fyra uppsättningar kommunikationsstödjande strategier: (a) visuellt (t.ex. modelleringsspråk inom barnets synfält), (b) interaktivt (t.ex. att följa barnets uppmärksamhetsfokus), (c) lyhört (t.ex. reagera på) alla kommunikativa försök), och (d) språkligt stimulerande (t.ex. modellera språkmål, utöka barnkommunikation).
Veckovis timme långa interventionssessioner under 6 månader
Andra namn:
  • BILD
Placebo-jämförare: Inget ingripande - Business-as-usual-kontroll
Deltagare som tilldelats BAU-kontrollgruppen kommer inte att få PICT-interventionen.
Tar inte emot PICT-intervention
Andra namn:
  • BAU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av kommunikationsstödstrategier - Förälder
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 7
Föräldrars användning av kommunikationsstödjande strategier mättes från en 12-minuters förälder-barn-interaktion där dyaden leker med en standarduppsättning leksaker. Interaktioner spelades in på video och kodades för 13 objekt som representerade underkomponenter i sju kommunikationsstödstrategier. Varje objekt betygsattes på en 5-gradig skala (1 = nybörjaranvändning, 5 = expertanvändning), vilket återspeglar kvaliteten och skickligheten hos föräldrastrategianvändning. Objekt togs i medeltal för att ge ett totalt sammansatt resultat (min = 1, max = 5), med högre poäng som indikerar mer skicklig och konsekvent användning av kommunikationsstrategier.
Ändra från baslinje till månad 7
Totalt antal kommunikativa handlingar från språkprovet - barn
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 7
Under den 10 minuter långa interaktionen lekte barnet med leksaker och ordlösa bilderböcker. En forskningsassistent transkriberade och kodade alla kommunikativa handlingar. Varje kommunikativ handling tilldelades en vikt som återspeglade dess utvecklingskomplexitet: gester och vokaliseringar = 1 poäng, enstaka ord = 2 poäng och flera ords yttranden = 3 poäng. Den totala viktade frekvenspoängen (Min = 0, Max = NA) är summan av den viktade frekvensen för varje akt, med högre poäng som återspeglar mer frekventa och komplexa kommunikativa handlingar.
Ändra från baslinje till månad 7
Kommunikation och symboliskt beteende Skalor Poäng - Barn
Tidsram: Månad 7
Barnet presenteras med 6 olika aktiviteter (upprullningsleksak, ballong, bubblor, burk, böcker, lek) utformade för att framkalla barns kommunikation. Interaktionen spelas in på video och poängsätts sedan för 20 objekt över 7 kommunikationsskalor (känslor och ögonblick, kommunikation, gester, ljud, ord, förståelse och objektanvändning). De viktade råpoängen för var och en av de 7 skalorna grupperades i 3 kluster (socialt, tal och symboliskt) och kombinerades till en total råpoäng (min = 0; max = 113). Högre poäng tyder på bättre färdigheter.
Månad 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av kommunikationsstödstrategier - Förälder
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 24
Föräldrars användning av kommunikationsstödjande strategier mättes från en 12-minuters förälder-barn-interaktion där dyaden leker med en standarduppsättning leksaker. Interaktioner spelades in på video och kodades för 13 objekt som representerade underkomponenter i sju kommunikationsstödstrategier. Varje objekt betygsattes på en 5-gradig skala (1 = nybörjaranvändning, 5 = expertanvändning), vilket återspeglar kvaliteten och skickligheten hos föräldrastrategianvändning. Objekt togs i medeltal för att ge ett totalt sammansatt resultat (min = 1, max = 5), med högre poäng som indikerar mer skicklig och konsekvent användning av kommunikationsstrategier.
Ändra från baslinje till månad 24
Spoken Words - Barn
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 24
Totalt antal talade ord kommer att samlas in med hjälp av två mått som kommer att kombineras med bekräftande fabriksanalys. Totalt antal ord som sägs från MacArthur-Bates kommunikativa utvecklingsinventering: ord och meningar och det totala antalet olika talade ordrötter från ett 10-minuters språkprov där en bedömare leker med barnet enligt ett standardiserat protokoll.
Ändra från baslinje till månad 24
Expressive Communication Standard Score på Preschool Language Scale - 5:e upplagan - Barn
Tidsram: Månad 24
Barnet presenteras för olika receptiva uppgifter, som att följa enkla anvisningar och peka på bilder, tills barnet ger ett felaktigt svar på sex på varandra följande saker. En total standardpoäng beräknas utifrån råpoängen och barnets ålder (min = 50; max = 150). Högre poäng indikerar bättre resultat.
Månad 24
Hörselförståelse Standardpoäng på förskolespråkskalan - 5:e upplagan - Barn
Tidsram: Månad 24
Barnet presenteras för olika uttrycksfulla uppgifter, som att märka bilder, tills barnet ger ett felaktigt svar på sex på varandra följande saker. En total standardpoäng beräknas utifrån råpoängen och barnets ålder (min = 50; max = 150). Högre poäng indikerar bättre resultat.
Månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data och tillhörande dokumentation endast tillgänglig för användare under ett datadelningsavtal som ger ett åtagande: (1) att använda data endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare; (2) att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; (3) att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts; och (4) att citera bidraget och nyckelpublikationer som beskriver databasen och åtgärderna i eventuella resulterande presentationer och publikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avskrifter från vårdgivare-barn och granskare-barn språkprover kommer också att doneras till Child Language Data Exchange System (http://childes.psy.cmu.edu), ett internationellt arkiv med barnspråksdata. Tillgång till data kommer att vara öppet tillgänglig. Forskare som får tillgång till utskrifterna förväntas följa de fastställda riktlinjerna för användning av TalkBank-data http://talkbank.org/share/irb/options.html.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning, bilateral

Kliniska prövningar på Förälder-implementerad kommunikationsintervention (PICT)

Prenumerera