難聴児への早期コミュニケーション介入
2025年9月25日 更新者：Megan Roberts、Northwestern University
難聴の子供たちの話し言葉の成果を改善することは、公衆衛生に重要な意味を持ちます。
これは、聴覚障害のある 96 人の子供を対象とした無作為化臨床試験で、親が実施した早期コミュニケーション介入が言語前および音声言語の結果に及ぼす影響を調べています。
この研究は、全国的な募集のために開かれています。
保護者は子供とビデオ通話で参加し、仮想訪問を支援するテクノロジーを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
難聴 (HL) の子供は、これまで以上に話し言葉の能力が向上していますが、かなりのばらつきがあり、多くの HL の子供は、他の聴力を持つ子供よりも言語能力が劣っています。
この変動性を減らすために重要なのは、(a) HL の子供に対する効果的な早期コミュニケーション介入と、(b) 介入の結果に影響を与える子供と親の特性 (モデレーターとメディエーター) の特定です。
しかし、これまでのところ、この提案された研究のパイロット研究のみが、無作為化臨床試験のコンテキスト内でHLの子供に対する早期コミュニケーション介入の効果を直接調べました.
提案された研究の包括的な目標は、(a) 親に子供のコミュニケーションの結果に対するコミュニケーション支援戦略を使用するように教えることの効果を評価し、(b) 介入の結果を調整および仲介する親と子供の特性を調べることです。
中心的な仮説は、体系的な親のトレーニングは、親によるコミュニケーション支援戦略のより多くの使用、子供のプレシンボリックなコミュニケーション行為、および子供の話し言葉の成果の向上につながるというものです。
具体的な目的には、(a) 介入中および介入直後 (生後 12 ～ 18 か月) の介入群と対照群の間で、親によるコミュニケーション支援戦略の使用と子供の前象徴的コミュニケーション行為の比較、(b) 親の調査 (子どものコミュニケーション）および子ども（社会的偶発性に対する感受性、発話への注意）介入結果のモデレーター。 (c) 親によるコミュニケーション支援戦略の使用と子供の話し言葉の結果を、介入群と介入後の対照群とで比較する (生後 18 か月から 36 か月まで)。 (d) 親 (コミュニケーション支援戦略の使用) と子供 (前象徴的コミュニケーション行為) 介入結果のメディエーターを調べる。
提案された研究は、軽度から重度の両側難聴の96人の子供を登録します。
子供は生後約12か月の研究に登録され、親が実施するコミュニケーション介入（PICT）または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。
両方のグループの子供が評価されます: (a) 生後 12 か月 (介入の直前)、(b) 生後 18 か月 (介入の直後)、および (c) 生後 36 か月 (介入の 18 か月後)介入終了）。
介入グループの子供たちは、毎週、1 時間の介入セッションを 6 か月間受けます。(a) 言語発達の重要な前言語期に行われ、(b) 視覚的、対話的、反応的、言語的に刺激的なコミュニケーション支援戦略を組み込みます。 (c) 言語の遅れのある子供たちにコミュニケーション支援スキルを使用するように親に教えるのに効果的であることがわかっている体系的な親トレーニングを含む.
提案された研究は、効果的な早期コミュニケーション介入が HL の子供たちの永続的な言語の遅れを軽減する可能性が高いため、重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -医療記録のレビューによって測定された両側性の先天性HLがある
- -生後12〜18か月の研究への登録
- 医療記録と親のレポートのレビューによって測定される追加の障害（ダウン症候群、脳性麻痺、発作性障害、失明など）が知られていない
- 家庭で話される第一言語として英語を持っている
- 片方の親が正常な聴覚を持ち、(f) 両親からある程度の話し言葉にさらされている (完全なコミュニケーション、聴覚/口頭)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：保護者によるコミュニケーション介入 (PICT)
PICT 条件に割り当てられた参加者は、自宅で毎週 1 時間の介入セッションを 6 か月間受けます。
保護者は、(a) 視覚的 (例: 子供の視線内で言語をモデル化する)、(b) 対話的 (例: 子供の注意の焦点に従う)、(c) 反応的 (例:すべてのコミュニケーションの試み）、および（d）言語を刺激する（たとえば、言語ターゲットのモデリング、子供のコミュニケーションの拡大）。
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6 か月間の毎週 1 時間の介入セッション
他の名前：
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プラセボコンパレーター：介入なし - 通常どおりの制御
BAU コントロール グループに割り当てられた参加者は、PICT 介入を受けません。
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PICT介入を受けない
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニケーション サポート戦略の使用 - 親
時間枠：ベースラインから 7 か月目への変更
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親によるコミュニケーション支援戦略の使用状況は、標準的なおもちゃのセットを使って二人組が遊ぶ 12 分間の親子のやりとりから測定されました。
インタラクションはビデオに録画され、7 つのコミュニケーション サポート戦略のサブコンポーネントを表す 13 項目についてコード化されました。
各項目は、親戦略の使用の質と習熟度を反映して、5 段階のスケール (1 = 初心者の使用、5 = 専門家の使用) で評価されました。
項目を平均して合計総合スコア (最小 = 1、最大 = 5) を算出しました。スコアが高いほど、コミュニケーション戦略がより熟練して一貫して使用されていることを示します。
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ベースラインから 7 か月目への変更
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言語サンプルからのコミュニケーション行為の総数 - 子
時間枠：ベースラインから 7 か月目への変更
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10分間の交流の中で、子どもはおもちゃや言葉のない絵本で遊んだ。
研究助手がすべてのコミュニケーション行為を文字に起こし、コード化した。
各コミュニケーション行為には、その発達の複雑さを反映する重みが割り当てられました。ジェスチャーと発声 = 1 ポイント、単一の単語 = 2 ポイント、複数の単語の発話 = 3 ポイントです。
合計加重頻度スコア (最小 = 0、最大 = NA) は、各行為の加重頻度の合計であり、より高いスコアは、より頻繁で複雑なコミュニケーション行為を反映しています。
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ベースラインから 7 か月目への変更
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コミュニケーションと象徴的行動のスケール スコア - 子供
時間枠：7ヶ月目
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子どもには、子どものコミュニケーションを引き出すように設計された 6 つの異なるアクティビティ (ゼンマイおもちゃ、風船、シャボン玉、瓶、本、遊び) が与えられます。
インタラクションはビデオに記録され、7 つのコミュニケーション スケール (感情と視線、コミュニケーション、ジェスチャー、音、言葉、理解、物の使用) にわたる 20 項目でスコア付けされます。
7 つのスケールのそれぞれの重み付けされた生のスコアは 3 つのクラスター (社会的、言語的、象徴的) にグループ化され、合計の生のスコア (最小 = 0; 最大 = 113) に結合されました。
スコアが高いほど、スキルが優れていることを示します。
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7ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニケーション サポート戦略の使用 - 親
時間枠：ベースラインから 24 か月目への変更
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親によるコミュニケーション支援戦略の使用状況は、標準的なおもちゃのセットを使って二人組が遊ぶ 12 分間の親子のやりとりから測定されました。
インタラクションはビデオに録画され、7 つのコミュニケーション サポート戦略のサブコンポーネントを表す 13 項目についてコード化されました。
各項目は、親戦略の使用の質と習熟度を反映して、5 段階のスケール (1 = 初心者の使用、5 = 専門家の使用) で評価されました。
項目を平均して合計総合スコア (最小 = 1、最大 = 5) を算出しました。スコアが高いほど、コミュニケーション戦略がより熟練して一貫して使用されていることを示します。
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ベースラインから 24 か月目への変更
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話し言葉 - 子供
時間枠：ベースラインから 24 か月目への変更
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話された単語の総数は、使用される確認工場分析を組み合わせた 2 つの測定値を使用して収集されます。
マッカーサー・ベイツのコミュニケーション発達インベントリからの発言総数: 評価者が標準化されたプロトコルに従って子供と遊んだ 10 分間の言語サンプルからの単語と文、およびさまざまな発話単語のルートの総数。
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ベースラインから 24 か月目への変更
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就学前言語スケールの表現力豊かなコミュニケーション標準スコア - 第 5 版 - 児童
時間枠：24 月目
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子どもには、簡単な指示に従う、絵を指さすなど、さまざまな受容的な課題が提示され、6 つの連続した項目に対して不正解となるまで続きます。
合計標準スコアは、生のスコアと子供の年齢に基づいて計算されます (最小 = 50、最大 = 150)。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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24 月目
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就学前言語スケールの聴覚理解標準スコア - 第 5 版 - 児童
時間枠：24 月目
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子供には、絵にラベルを付けるなどのさまざまな表現タスクが与えられ、子供が 6 つの連続した項目に対して誤った回答をするまで続きます。
合計標準スコアは、生のスコアと子供の年齢に基づいて計算されます (最小 = 50、最大 = 150)。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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24 月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Megan Y Roberts, PhD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月15日
一次修了 (実際)
2023年5月16日
研究の完了 (実際)
2024年10月10日
試験登録日
最初に提出
2019年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月10日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月25日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1R01DC016877-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データおよび関連文書は、以下のコミットメントを提供するデータ共有契約の下でのみユーザーに提供されます。(1) データを研究目的でのみ使用し、個々の参加者を特定しないこと(2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護するため。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却すること。 (4) 結果として得られるプレゼンテーションや出版物で、データベースと対策を説明する助成金と主要な出版物を引用すること。
IPD 共有アクセス基準
介護者の子供と試験官の子供の言語サンプルからの写しは、子供の言語データの国際リポジトリである子供の言語データ交換システム (http://childes.psy.cmu.edu) にも寄付されます。
データへのアクセスはオープンになります。
トランスクリプトにアクセスする研究者は、TalkBank データの使用に関する確立されたガイドライン http://talkbank.org/share/irb/options.html に従うことが期待されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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