- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03803943
Vroegtijdige communicatie-interventie voor peuters met gehoorverlies
25 september 2025 bijgewerkt door: Megan Roberts, Northwestern University
Het verbeteren van de resultaten van gesproken taal voor kinderen met gehoorverlies heeft belangrijke gevolgen voor de volksgezondheid.
Dit is een gerandomiseerde klinische studie met 96 kinderen met gehoorverlies die de effecten onderzoekt van een door de ouders geïmplementeerde vroege communicatie-interventie op prelinguïstische en gesproken taaluitkomsten.
De studie staat open voor nationale werving.
Ouders nemen deel via een videogesprek met hun kind en ontvangen technologie om te helpen bij virtuele bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel kinderen met gehoorverlies (HL) meer vooruitgang boeken in gesproken taal dan ooit tevoren, bestaat er een aanzienlijke variabiliteit en hebben veel kinderen met HL nog steeds een slechtere taalvaardigheid dan hun horende leeftijdsgenoten.
Cruciaal voor het verminderen van deze variabiliteit is de identificatie van: (a) effectieve vroege communicatie-interventies voor kinderen met HL en (b) kind- en ouderkenmerken die de uitkomsten van de interventie beïnvloeden (moderators en mediatoren).
Tot op heden heeft echter alleen de pilootstudie voor deze voorgestelde studie rechtstreeks de effecten onderzocht van een vroege communicatie-interventie voor kinderen met HL binnen de context van een gerandomiseerde klinische studie.
De overkoepelende doelen van het voorgestelde onderzoek zijn: (a) het evalueren van de effecten van het aanleren van ouders om communicatieondersteunende strategieën te gebruiken op de communicatieresultaten van kinderen en (b) het onderzoeken van ouder- en kindkenmerken die de interventieresultaten modereren en mediëren.
De centrale hypothese is dat systematische oudertraining zal resulteren in een groter gebruik door ouders van communicatieondersteunende strategieën, meer pre-symbolische communicatieve handelingen van het kind en betere resultaten van de gesproken taal van het kind.
De specifieke doelstellingen zijn onder meer: (a) het vergelijken van het gebruik door ouders van communicatieondersteunende strategieën en presymbolische communicatieve handelingen van het kind tussen interventie- en controlegroepen tijdens en onmiddellijk na de interventie (van 12 tot 18 maanden oud), (b) onderzoek van de ouder (identificatie van kind communicatie) en kind (gevoeligheid voor sociale contingentie; aandacht voor spraak) moderatoren van interventie-uitkomsten; (c) het vergelijken van het gebruik van communicatieondersteunende strategieën door ouders en de resultaten van de gesproken taal van kinderen tussen interventie- en controlegroepen na interventie (van 18 en 36 maanden oud); en (d) het onderzoeken van ouder (gebruik van communicatieondersteunende strategieën) en kind (pre-symbolische communicatieve handelingen) bemiddelaars van interventie-uitkomsten.
De voorgestelde studie zal 96 kinderen inschrijven met licht tot zeer ernstig bilateraal gehoorverlies.
Kinderen zullen deelnemen aan het onderzoek rond de leeftijd van 12 maanden en zullen willekeurig worden toegewezen aan een door ouders geïmplementeerde communicatie-interventie (PICT) of een controlegroep.
Kinderen in beide groepen worden beoordeeld: (a) op de leeftijd van 12 maanden (onmiddellijk voor de interventie), (b) op de leeftijd van 18 maanden (onmiddellijk na de interventie) en (c) op de leeftijd van 36 maanden (18 maanden na de einde interventie).
Kinderen in de interventiegroep krijgen wekelijkse interventiesessies van 1 uur gedurende 6 maanden die: (a) worden gegeven tijdens een belangrijke prelinguïstische periode van taalontwikkeling, (b) visuele, interactieve, responsieve en taalkundig stimulerende communicatieondersteunende strategieën bevatten die verband houden met sterkere taalvaardigheid bij kinderen met HL, en (c) systematische oudertraining omvatten die effectief is gebleken bij het leren van ouders om communicatieve ondersteunende vaardigheden te gebruiken bij kinderen met taalachterstanden.
Het voorgestelde onderzoek is belangrijk omdat effectieve vroege communicatie-interventie waarschijnlijk aanhoudende taalachterstanden bij kinderen met HL zal verminderen, waardoor het gebied van gehoorverlies bij kinderen wordt bevorderd, waar er een opvallend gebrek is aan rigoureus onderzoek naar communicatie-interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bilaterale, aangeboren HL hebben, zoals gemeten door een beoordeling van medische dossiers
- deelname aan het onderzoek tussen de 12 en 18 maanden oud
- geen bekende bijkomende handicaps hebben (bijv. het syndroom van Down, hersenverlamming, convulsies, blindheid, enz.) zoals gemeten door beoordeling van medische dossiers en ouderrapport
- thuis Engels als voertaal hebben
- één ouder hebben met een normaal gehoor, en (f) worden blootgesteld aan een bepaalde mate van gesproken taal door hun ouders (volledige communicatie, auditief/mondeling)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door ouders geïmplementeerde communicatie-interventie (PICT)
Deelnemers die aan de PICT-conditie zijn toegewezen, krijgen gedurende 6 maanden wekelijkse interventiesessies van een uur bij hen thuis.
Ouders leren vier sets communicatieondersteunende strategieën: (a) visueel (bijv. modellering van taal binnen de gezichtslijn van het kind), (b) interactief (bijv. de aandacht van het kind volgen), (c) responsief (bijv. alle communicatieve pogingen), en (d) taalkundig stimulerend (bijv. modelleren van taaldoelen, uitbreiden van communicatie met kinderen).
|
Wekelijkse interventiesessies van een uur gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Geen interventie - Business-as-usual controle
Deelnemers die zijn toegewezen aan de BAU-controlegroep krijgen de PICT-interventie niet.
|
Ontvangt geen PICT-interventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van communicatieondersteunende strategieën - Ouder
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar maand 7
|
Het gebruik van communicatieondersteunende strategieën door ouders werd gemeten aan de hand van een ouder-kindinteractie van twaalf minuten waarin de tweeling speelde met een standaardset speelgoed.
Interacties werden op video opgenomen en gecodeerd voor 13 items die subcomponenten van zeven communicatieondersteuningsstrategieën vertegenwoordigden.
Elk item werd beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1 = gebruik door beginners, 5 = gebruik door experts), wat de kwaliteit en vaardigheid van het gebruik van de ouderstrategie weerspiegelt.
De items werden gemiddeld om een totale samengestelde score op te leveren (Min = 1, Max = 5), waarbij hogere scores duiden op een beter en consistenter gebruik van communicatiestrategieën.
|
Wijziging van basislijn naar maand 7
|
|
Totaal aantal communicatieve handelingen uit het taalvoorbeeld - Kind
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar maand 7
|
Tijdens de 10 minuten durende interactie speelde het kind met speelgoed en woordeloze prentenboeken.
Een onderzoeksassistent heeft alle communicatieve handelingen getranscribeerd en gecodeerd.
Aan elke communicatieve handeling werd een gewicht toegekend dat de ontwikkelingscomplexiteit ervan weerspiegelde: gebaren en vocalisaties = 1 punt, enkele woorden = 2 punten en uitingen van meerdere woorden = 3 punten.
De totale gewogen frequentiescore (Min = 0, Max = NA) is de som van de gewogen frequentie van elke handeling, waarbij hogere scores frequentere en complexere communicatieve handelingen weerspiegelen.
|
Wijziging van basislijn naar maand 7
|
|
Communicatie- en symbolische gedragsschalen Score - Kind
Tijdsspanne: Maand 7
|
Het kind krijgt 6 verschillende activiteiten aangeboden (opwindspeelgoed, ballon, bubbels, pot, boeken, spelen) die zijn ontworpen om communicatie met het kind uit te lokken.
De interactie wordt op video opgenomen en vervolgens gescoord op 20 items op 7 communicatieschalen (emotie en blik, communicatie, gebaren, geluiden, woorden, begrip en objectgebruik).
De gewogen ruwe scores voor elk van de 7 schalen werden gegroepeerd in 3 clusters (sociaal, spraak en symbolisch) en gecombineerd tot een totale ruwe score (min = 0; max = 113).
Hogere scores duiden op betere vaardigheden.
|
Maand 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van communicatieondersteunende strategieën - Ouder
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar maand 24
|
Het gebruik van communicatieondersteunende strategieën door ouders werd gemeten aan de hand van een ouder-kindinteractie van twaalf minuten waarin de tweeling speelde met een standaardset speelgoed.
Interacties werden op video opgenomen en gecodeerd voor 13 items die subcomponenten van zeven communicatieondersteuningsstrategieën vertegenwoordigden.
Elk item werd beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1 = gebruik door beginners, 5 = gebruik door experts), wat de kwaliteit en vaardigheid van het gebruik van de ouderstrategie weerspiegelt.
De items werden gemiddeld om een totale samengestelde score op te leveren (Min = 1, Max = 5), waarbij hogere scores duiden op een beter en consistenter gebruik van communicatiestrategieën.
|
Wijziging van basislijn naar maand 24
|
|
Gesproken woorden - Kind
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar maand 24
|
Het totale aantal gesproken woorden zal worden verzameld met behulp van twee metingen die zullen worden gecombineerd met bevestigende fabrieksanalyse.
Totaal aantal woorden uit de MacArthur-Bates Communicative Development Inventory: woorden en zinnen en het totale aantal verschillende gesproken woordwortels uit een taalvoorbeeld van 10 minuten waarin een beoordelaar met het kind speelt volgens een gestandaardiseerd protocol.
|
Wijziging van basislijn naar maand 24
|
|
Standaardscore voor expressieve communicatie op de taalschaal voor kleuters - 5e editie - Kind
Tijdsspanne: Maand 24
|
Het kind krijgt verschillende receptieve taken voorgelegd, zoals het volgen van eenvoudige aanwijzingen en het aanwijzen van afbeeldingen, totdat het kind op zes opeenvolgende items een verkeerd antwoord geeft.
Op basis van de ruwe score en de leeftijd van het kind wordt een totale standaardscore berekend (min = 50; max = 150).
Een hogere score duidt op betere resultaten.
|
Maand 24
|
|
Standaardscore voor auditief begrip op de taalschaal voor kleuters - 5e editie - Kind
Tijdsspanne: Maand 24
|
Het kind krijgt verschillende expressieve taken voorgelegd, zoals het labelen van afbeeldingen, totdat het kind op zes opeenvolgende items een onjuist antwoord geeft.
Op basis van de ruwe score en de leeftijd van het kind wordt een totale standaardscore berekend (min = 50; max = 150).
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
Maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DC016877-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens en bijbehorende documentatie zijn alleen beschikbaar voor gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in een verbintenis: (1) om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een individuele deelnemer te identificeren; (2) om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; (3) om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid; en (4) de subsidie en sleutelpublicaties die de database en maatregelen beschrijven te citeren in eventueel resulterende presentaties en publicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Transcripten van taalvoorbeelden van verzorger-kind en examinator-kind zullen ook worden gedoneerd aan het Child Language Data Exchange System (http://childes.psy.cmu.edu), een internationale opslagplaats van kindertaalgegevens.
Toegang tot de gegevens zal openlijk beschikbaar zijn.
Van onderzoekers die toegang krijgen tot de transcripties wordt verwacht dat ze zich houden aan de vastgestelde richtlijnen voor het gebruik van TalkBank-gegevens http://talkbank.org/share/irb/options.html.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehoorverlies, Bilateraal
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of MonastirNog niet aan het wervenSterfte voorspelling | Hartfalen acuut | Los vervolgtelefoongesprekken opTunesië
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Door ouders geïmplementeerde communicatie-interventie (PICT)
-
Northwestern UniversityAanmelden op uitnodigingGehoorverlies, BilateraalVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchActief, niet wervendAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidHIV-infecties | Seksueel overdraagbare aandoeningen | AIDSMexico