听力损失幼儿的早期沟通干预
2025年9月25日 更新者：Megan Roberts、Northwestern University
改善听力损失儿童的口语成绩具有重要的公共卫生意义。
这是一项针对 96 名听力损失儿童的随机临床试验，旨在检验父母实施的早期沟通干预对前语言和口语结果的影响。
该研究面向全国招募。
父母通过与孩子的视频通话参与，并获得技术来协助进行虚拟访问。
研究概览
详细说明
虽然听力损失 (HL) 儿童在口语方面的进步比以往任何时候都大，但存在相当大的差异，许多 HL 儿童的语言技能仍然比正常人差。
减少这种可变性的关键是确定：(a) 对 HL 儿童有效的早期沟通干预和 (b) 影响干预结果的儿童和父母特征（调节者和调解者）。
然而，迄今为止，只有这项拟议研究的试点研究在随机临床试验的背景下直接检查了早期沟通干预对 HL 儿童的影响。
拟议研究的总体目标是：(a) 评估教导父母使用沟通支持策略对儿童沟通结果的影响，以及 (b) 检查缓和和调节干预结果的父母和孩子的特征。
中心假设是系统的父母培训将导致父母更多地使用交流支持策略、更多的儿童前符号交流行为和更好的儿童口语结果。
具体目标包括：(a) 比较父母在干预期间和干预后（12 至 18 个月大）对交流支持策略的使用和干预组与对照组之间的儿童前符号交流行为，(b) 检查父母（确定儿童交流）和儿童（对社会偶然事件的敏感性；对言语的关注）干预结果的调节因素； (c) 比较干预后干预组和对照组（从 18 个月到 36 个月）父母对交流支持策略的使用和儿童口语结果； (d) 检查父母（交流支持策略的使用）和儿童（符号前交流行为）对干预结果的调解。
拟议的研究将招募 96 名患有轻度至重度双侧听力损失的儿童。
孩子们将在 12 个月大时参加这项研究，并将被随机分配到父母实施的沟通干预 (PICT) 组或对照组。
将对两组儿童进行评估：(a) 12 个月大时（干预前即刻），(b) 18 个月大时（干预后即刻），以及 (c) 36 个月大时（干预后 18 个月）干预结束）。
干预组的儿童将在 6 个月内每周接受一次 1 小时的干预课程：(a) 在语言发展的重要前语言时期进行，(b) 结合视觉、互动、反应和语言刺激的交流支持策略与 HL 儿童更强的语言技能相关，以及 (c) 包括系统的家长培训，被发现可以有效地教导家长使用语言发育迟缓儿童的沟通支持技能。
拟议的研究具有重要意义，因为有效的早期沟通干预可能会减少 HL 儿童持续的语言延迟，从而推进儿童听力损失领域的发展，而该领域非常缺乏严格的沟通干预研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60208
- Northwestern University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 有双侧先天性 HL，通过回顾医疗记录来衡量
- 12 至 18 个月大的研究招募
- 根据医疗记录和家长报告的审查，没有已知的其他残疾（例如，唐氏综合症、脑瘫、癫痫症、失明等）
- 在家里以英语为主要语言
- 有一位父母听力正常，并且 (f) 接触过父母某种程度的口头语言（全面交流，听觉/口语）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家长实施的沟通干预 (PICT)
分配到 PICT 条件的参与者将在他们的家中接受为期 6 个月的每周一小时的干预课程。
父母将学习四套沟通支持策略：(a) 视觉（例如，在孩子的视线范围内塑造语言），(b) 互动（例如，跟随孩子的注意力），(c) 反应（例如，回应所有交际尝试），以及（d）语言刺激（例如，塑造语言目标，扩大儿童交流）。
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为期 6 个月的每周一小时长的干预会议
其他名称：
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安慰剂比较：无干预 - 一切照常控制
分配到 BAU 对照组的参与者将不会接受 PICT 干预。
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未接受 PICT 干预
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用沟通支持策略 - 家长
大体时间：从基线到第 7 个月的变化
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家长对沟通支持策略的使用是通过 12 分钟的亲子互动来衡量的，其中二人使用一套标准玩具进行游戏。
对代表七种沟通支持策略子组成部分的 13 个项目的交互进行了视频记录和编码。
每个项目均按 5 分制评分（1 = 新手使用，5 = 专家使用），反映家长策略使用的质量和熟练程度。
对项目进行平均以得出综合总分（最小值 = 1，最大值 = 5），分数越高表明沟通策略的使用越熟练和一致。
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从基线到第 7 个月的变化
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语言样本中的交际行为总数 - 儿童
大体时间：从基线到第 7 个月的变化
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在10分钟的互动过程中，孩子玩着玩具和无字绘本。
一名研究助理对所有交流行为进行了转录和编码。
每个交流行为都被分配了一个权重，反映了其发展的复杂性：手势和发声 = 1 分，单个单词 = 2 分，多单词发音 = 3 分。
总加权频率得分（最小值 = 0，最大值 = NA）是每个行为的加权频率之和，得分越高反映交流行为越频繁和复杂。
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从基线到第 7 个月的变化
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沟通和象征行为量表分数 - 儿童
大体时间：第 7 个月
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为孩子提供 6 种不同的活动（发条玩具、气球、泡泡、罐子、书籍、游戏），旨在引发孩子的交流。
交互过程被视频记录下来，然后针对 7 个交流尺度（情感和眼神、交流、手势、声音、言语、理解和物体使用）的 20 个项目进行评分。
7 个量表中每个量表的加权原始分数分为 3 个集群（社交、言语和象征），并合并为总原始分数（最小值 = 0；最大值 = 113）。
分数越高表明技能越好。
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第 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用沟通支持策略 - 家长
大体时间：从基线到第 24 个月的变化
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家长对沟通支持策略的使用是通过 12 分钟的亲子互动来衡量的，其中二人使用一套标准玩具进行游戏。
对代表七种沟通支持策略子组成部分的 13 个项目的交互进行了视频记录和编码。
每个项目均按 5 分制评分（1 = 新手使用，5 = 专家使用），反映家长策略使用的质量和熟练程度。
对项目进行平均以得出综合总分（最小值 = 1，最大值 = 5），分数越高表明沟通策略的使用越熟练和一致。
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从基线到第 24 个月的变化
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口语 - 儿童
大体时间：从基线到第 24 个月的变化
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将使用两种措施来收集口语总数，并将这两种措施结合起来使用验证性工厂分析。
麦克阿瑟-贝茨交际发展量表中所说的单词总数：单词和句子，以及评估员按照标准化协议与孩子玩耍的 10 分钟语言样本中不同口语词根的总数。
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从基线到第 24 个月的变化
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学前语言量表表达性沟通标准分数 - 第 5 版 - 儿童
大体时间：24 月
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向孩子呈现不同的接受任务，例如遵循简单的指示和指向图片，直到孩子对六个连续项目做出错误的反应。
总标准分数是根据原始分数和孩子的年龄计算的（最小值 = 50；最大值 = 150）。
分数越高表明结果越好。
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24 月
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学前语言量表听觉理解标准分数 - 第 5 版 - 儿童
大体时间：24 月
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向孩子提出不同的表达任务，例如给图片贴标签，直到孩子对六个连续项目做出错误的反应。
总标准分数是根据原始分数和孩子的年龄计算的（最小值 = 50；最大值 = 150）。
分数越高表明结果越好。
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24 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Megan Y Roberts, PhD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月15日
初级完成 (实际的)
2023年5月16日
研究完成 (实际的)
2024年10月10日
研究注册日期
首次提交
2019年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月25日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1R01DC016877-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据和相关文档仅在数据共享协议下提供给用户，该协议规定承诺：(1) 仅将数据用于研究目的，不识别任何个人参与者； (2) 使用适当的计算机技术保护数据； (3) 分析完成后销毁或返还数据； (4) 在任何由此产生的演示文稿和出版物中引用描述数据库和措施的资助和主要出版物。
IPD 共享访问标准
来自照顾者-儿童和检查员-儿童语言样本的成绩单也将捐赠给国际儿童语言数据存储库儿童语言数据交换系统 (http://childes.psy.cmu.edu)。
对数据的访问将是公开的。
访问成绩单的研究人员应遵守既定的 TalkBank 数据使用指南 http://talkbank.org/share/irb/options.html。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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