- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03803943
Intervention de communication précoce pour les tout-petits ayant une perte auditive
25 septembre 2025 mis à jour par: Megan Roberts, Northwestern University
L'amélioration des résultats du langage parlé chez les enfants malentendants a d'importantes implications en matière de santé publique.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé de 96 enfants malentendants qui examine les effets d'une intervention de communication précoce mise en œuvre par les parents sur les résultats prélinguistiques et langagiers.
L'étude est ouverte au recrutement national.
Les parents participent par appel vidéo avec leur enfant et reçoivent une technologie pour les aider lors de visites virtuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Alors que les enfants malentendants (LH) connaissent des gains de langage parlé plus importants que jamais auparavant, une variabilité considérable existe et de nombreux enfants malentendants continuent d'avoir des compétences linguistiques plus faibles que leurs pairs entendants.
Pour réduire cette variabilité, il est essentiel d'identifier : (a) des interventions de communication précoce efficaces pour les enfants atteints de LH et (b) des caractéristiques de l'enfant et des parents qui influencent les résultats de l'intervention (modérateurs et médiateurs).
Cependant, à ce jour, seule l'étude pilote de cette étude proposée a examiné directement les effets d'une intervention de communication précoce pour les enfants atteints de LH dans le cadre d'un essai clinique randomisé.
Les objectifs généraux de l'étude proposée sont les suivants : (a) évaluer les effets de l'enseignement aux parents à utiliser des stratégies de soutien à la communication sur les résultats de communication des enfants et (b) examiner les caractéristiques des parents et des enfants qui modèrent et médiatisent les résultats de l'intervention.
L'hypothèse centrale est que la formation systématique des parents se traduira par une plus grande utilisation parentale des stratégies de soutien à la communication, de plus grands actes de communication pré-symboliques de l'enfant et de meilleurs résultats linguistiques parlés par l'enfant.
Les objectifs spécifiques comprennent : (a) la comparaison de l'utilisation par les parents de stratégies d'aide à la communication et des actes de communication présymboliques de l'enfant entre les groupes d'intervention et de contrôle pendant et immédiatement après l'intervention (de 12 à 18 mois), (b) l'examen du parent (identification de communication de l'enfant) et l'enfant (sensibilité à la contingence sociale ; attention à la parole) modérateurs des résultats de l'intervention ; (c) comparer l'utilisation par les parents de stratégies de soutien à la communication et les résultats du langage parlé par l'enfant entre les groupes d'intervention et de contrôle après l'intervention (de 18 à 36 mois); et (d) examiner les médiateurs parent (utilisation de stratégies de soutien à la communication) et enfant (actes de communication pré-symboliques) des résultats de l'intervention.
L'étude proposée recrutera 96 enfants atteints d'une perte auditive bilatérale légère à profonde.
Les enfants s'inscriront à l'étude vers l'âge de 12 mois et seront assignés au hasard à une intervention de communication mise en œuvre par les parents (PICT) ou à un groupe témoin.
Les enfants des deux groupes seront évalués : (a) à l'âge de 12 mois (immédiatement avant l'intervention), (b) à l'âge de 18 mois (immédiatement après l'intervention) et (c) à l'âge de 36 mois (18 mois après l'intervention). fin d'intervention).
Les enfants du groupe d'intervention recevront des séances d'intervention hebdomadaires d'une heure pendant 6 mois qui: (a) sont dispensées pendant une période prélinguistique importante du développement du langage, (b) intègrent des stratégies de soutien à la communication visuelles, interactives, réactives et linguistiquement stimulantes qui sont associées à des compétences linguistiques plus fortes chez les enfants atteints de LH, et (c) comprennent une formation parentale systématique jugée efficace pour enseigner aux parents à utiliser les compétences de soutien à la communication chez les enfants présentant des retards de langage.
La recherche proposée est importante car une intervention de communication précoce efficace est susceptible de réduire les retards de langage persistants chez les enfants atteints de LH, faisant ainsi progresser le domaine de la perte auditive infantile, où il existe une pénurie frappante de recherche rigoureuse sur les interventions de communication.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwestern University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- avoir un LH bilatéral congénital tel que mesuré par un examen des dossiers médicaux
- inscription à l'étude entre 12 et 18 mois
- n'ont pas d'autres handicaps connus (par exemple, le syndrome de Down, la paralysie cérébrale, les troubles convulsifs, la cécité, etc.) tels que mesurés par l'examen des dossiers médicaux et le rapport des parents
- avoir l'anglais comme langue principale parlée à la maison
- avoir un parent avec une audition normale, et (f) sont exposés à un certain degré de langage parlé par leurs parents (communication totale, auditive/orale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de communication mise en œuvre par les parents (PICT)
Les participants affectés à la condition PICT recevront des séances d'intervention hebdomadaires d'une heure à leur domicile pendant 6 mois.
Les parents apprendront quatre ensembles de stratégies d'aide à la communication : (a) visuelles (par exemple, modéliser le langage dans le champ de vision de l'enfant), (b) interactives (par exemple, suivre l'attention de l'enfant), (c) réactives (par exemple, répondre à toutes les tentatives de communication) et (d) stimulation linguistique (par exemple, modélisation des cibles linguistiques, développement de la communication de l'enfant).
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Séances d'intervention hebdomadaires d'une heure pendant 6 mois
Autres noms:
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Comparateur placebo: Aucune intervention - Contrôle du statu quo
Les participants affectés au groupe de contrôle BAU ne recevront pas l'intervention PICT.
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Ne reçoit pas d’intervention PICT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de stratégies d'aide à la communication - Parent
Délai: Changement entre la ligne de base et le mois 7
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L'utilisation par les parents des stratégies de soutien à la communication a été mesurée à partir d'une interaction parent-enfant de 12 minutes au cours de laquelle la dyade joue en utilisant un ensemble standard de jouets.
Les interactions ont été enregistrées sur vidéo et codées pour 13 éléments représentant les sous-composants de sept stratégies de soutien à la communication.
Chaque élément a été évalué sur une échelle de 5 points (1 = utilisation novice, 5 = utilisation experte), reflétant la qualité et la compétence de l'utilisation de la stratégie par les parents.
La moyenne des éléments a été calculée pour obtenir un score composite total (Min = 1, Max = 5), les scores plus élevés indiquant une utilisation plus compétente et cohérente des stratégies de communication.
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Changement entre la ligne de base et le mois 7
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Nombre total d'actes de communication de l'échantillon linguistique - Enfant
Délai: Changement entre la ligne de base et le mois 7
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Au cours de l’interaction de 10 minutes, l’enfant a joué avec des jouets et des livres d’images sans paroles.
Un assistant de recherche a transcrit et codé tous les actes communicatifs.
Chaque acte de communication s'est vu attribuer une pondération reflétant sa complexité développementale : gestes et vocalisations = 1 point, mots simples = 2 points et énoncés de mots multiples = 3 points.
Le score de fréquence total pondéré (Min = 0, Max = NA) est la somme de la fréquence pondérée de chaque acte, les scores plus élevés reflétant des actes de communication plus fréquents et plus complexes.
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Changement entre la ligne de base et le mois 7
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Score des échelles de communication et de comportement symbolique - Enfant
Délai: Mois 7
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L'enfant se voit proposer 6 activités différentes (jouet à remonter, ballon, bulles, pot, livres, jeu) conçues pour susciter la communication de l'enfant.
L'interaction est enregistrée sur vidéo puis notée pour 20 éléments sur 7 échelles de communication (émotion et regard, communication, gestes, sons, mots, compréhension et utilisation des objets).
Les scores bruts pondérés pour chacune des 7 échelles ont été regroupés en 3 groupes (social, vocal et symbolique) et combinés en un score brut total (min = 0 ; max = 113).
Des scores plus élevés indiquent de meilleures compétences.
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Mois 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de stratégies d'aide à la communication - Parent
Délai: Changement entre la ligne de base et le mois 24
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L'utilisation par les parents des stratégies de soutien à la communication a été mesurée à partir d'une interaction parent-enfant de 12 minutes au cours de laquelle la dyade joue en utilisant un ensemble standard de jouets.
Les interactions ont été enregistrées sur vidéo et codées pour 13 éléments représentant les sous-composants de sept stratégies de soutien à la communication.
Chaque élément a été évalué sur une échelle de 5 points (1 = utilisation novice, 5 = utilisation experte), reflétant la qualité et la compétence de l'utilisation de la stratégie par les parents.
La moyenne des éléments a été calculée pour obtenir un score composite total (Min = 1, Max = 5), les scores plus élevés indiquant une utilisation plus compétente et cohérente des stratégies de communication.
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Changement entre la ligne de base et le mois 24
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Mots parlés - Enfant
Délai: Changement entre la ligne de base et le mois 24
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Le nombre total de mots prononcés sera collecté à l'aide de deux mesures qui seront combinées à l'aide d'une analyse de confirmation en usine.
Nombre total de mots prononcés à partir de l'inventaire de développement communicatif MacArthur-Bates : mots et phrases et nombre total de racines de mots parlés différents à partir d'un échantillon linguistique de 10 minutes dans lequel un évaluateur joue avec l'enfant selon un protocole standardisé.
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Changement entre la ligne de base et le mois 24
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Score standard de communication expressive sur l'échelle de langue préscolaire - 5e édition - Enfant
Délai: Mois 24
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L'enfant se voit proposer différentes tâches réceptives, telles que suivre des instructions simples et montrer des images, jusqu'à ce qu'il fournisse une réponse incorrecte à six éléments consécutifs.
Un score standard total est calculé en fonction du score brut et de l'âge de l'enfant (min = 50 ; max = 150).
Un score plus élevé indique de meilleurs résultats.
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Mois 24
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Score standard de compréhension auditive sur l'échelle de langue préscolaire - 5e édition - Enfant
Délai: Mois 24
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L'enfant se voit proposer différentes tâches expressives, telles que l'étiquetage d'images, jusqu'à ce qu'il fournisse une réponse incorrecte à six éléments consécutifs.
Un score standard total est calculé en fonction du score brut et de l'âge de l'enfant (min = 50 ; max = 150).
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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Mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Première publication (Réel)
15 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01DC016877-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données et la documentation associée ne sont accessibles aux utilisateurs que dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit un engagement : (1) d'utiliser les données uniquement à des fins de recherche et de ne pas identifier un participant individuel ; (2) pour sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; (3) de détruire ou de restituer les données une fois les analyses terminées ; et (4) de citer la subvention et les publications clés décrivant la base de données et les mesures dans toutes les présentations et publications qui en résultent.
Critères d'accès au partage IPD
Les transcriptions d'échantillons de langue soignant-enfant et examinateur-enfant seront également données au système d'échange de données sur la langue de l'enfant (http://childes.psy.cmu.edu), un référentiel international de données sur la langue de l'enfant.
L'accès aux données sera librement disponible.
Les chercheurs qui accèdent aux transcriptions devront respecter les directives établies pour l'utilisation des données de TalkBank http://talkbank.org/share/irb/options.html.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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