Раннее вмешательство в общение для малышей с потерей слуха
19 марта 2024 г. обновлено: Megan Roberts, Northwestern University
Улучшение результатов разговорной речи у детей с потерей слуха имеет важные последствия для общественного здравоохранения.
Это рандомизированное клиническое исследование с участием 96 детей с потерей слуха, в котором изучается влияние вмешательства родителей в раннюю коммуникацию на исходы доязыковой и разговорной речи.
Исследование открыто для национального набора.
Родители участвуют через видеозвонки со своим ребенком и получают технологии, помогающие в виртуальных посещениях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В то время как дети с потерей слуха (HL) демонстрируют больший прогресс в разговорной речи, чем когда-либо прежде, существует значительная вариабельность, и многие дети с HL по-прежнему имеют более низкие языковые навыки, чем их слышащие сверстники.
Критически важным для снижения этой изменчивости является определение: (а) эффективных вмешательств в области ранней коммуникации для детей с HL и (б) характеристик ребенка и родителей, влияющих на результаты вмешательства (модераторы и посредники).
Однако на сегодняшний день только пилотное исследование для этого предлагаемого исследования непосредственно изучало эффекты раннего вмешательства для детей с HL в контексте рандомизированного клинического исследования.
Основные цели предлагаемого исследования заключаются в следующем: (а) оценить влияние обучения родителей использованию стратегий поддержки общения на результаты общения детей и (б) изучить характеристики родителей и детей, которые смягчают и опосредуют результаты вмешательства.
Основная гипотеза состоит в том, что систематическое обучение родителей приведет к более активному использованию родителями стратегий поддержки общения, более активным досимволическим коммуникативным актам ребенка и более высоким результатам разговорной речи ребенка.
Конкретные цели включают: (а) сравнение использования родителями стратегий коммуникативной поддержки и досимволических коммуникативных актов ребенка между экспериментальной и контрольной группами во время и сразу после вмешательства (в возрасте от 12 до 18 месяцев), (б) обследование родителей (выявление детское общение) и ребенок (чувствительность к социальным непредвиденным обстоятельствам; внимание к речи) модераторы результатов вмешательства; (c) сравнение использования родителями стратегий поддержки общения и результатов разговорной речи ребенка между группами вмешательства и контрольной группой после вмешательства (в возрасте от 18 до 36 месяцев); и (d) изучение родительских (использование стратегий коммуникативной поддержки) и дочерних (досимволические коммуникативные акты) медиаторов результатов вмешательства.
В предлагаемом исследовании примут участие 96 детей с двусторонней потерей слуха от легкой до глубокой степени.
Дети будут участвовать в исследовании в возрасте около 12 месяцев и будут случайным образом распределены либо в группу коммуникативного вмешательства, осуществляемого родителями (PICT), либо в контрольную группу.
Детей в обеих группах будут оценивать: (а) в возрасте 12 месяцев (непосредственно перед вмешательством), (б) в возрасте 18 месяцев (сразу после вмешательства) и (в) в возрасте 36 месяцев (18 месяцев после вмешательства). окончание вмешательства).
Дети в группе вмешательства будут получать еженедельные 1-часовые сеансы вмешательства в течение 6 месяцев, которые: (а) проводятся в важный доязыковой период развития речи, (б) включают визуальные, интерактивные, отзывчивые и лингвистически стимулирующие стратегии коммуникативной поддержки. которые связаны с более сильными языковыми навыками у детей с HL, и (c) включают систематическое обучение родителей, которое оказалось эффективным в обучении родителей использованию навыков поддержки общения у детей с задержкой речи.
Предлагаемое исследование важно, потому что эффективное вмешательство в раннее общение, вероятно, уменьшит стойкие задержки речи у детей с HL, тем самым продвигая область детской потери слуха, где существует поразительно мало тщательных исследований вмешательства в общение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Megan Y Roberts, PhD
- Номер телефона: 8474913183
- Электронная почта: ei@northwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura J Sudec, MSW
- Номер телефона: 8474913183
- Электронная почта: laura.sudec@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Контакт:
- Megan Y Roberts, PhD
- Номер телефона: 847-491-3183
- Электронная почта: megan.y.roberts@northwestern.edu
-
Контакт:
- Laura Sudec, MSW
- Номер телефона: 8474913183
- Электронная почта: laura.sudec@northwestern.edu
-
Главный следователь:
- Megan Y Roberts, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- имеют двустороннюю врожденную HL, измеренную при просмотре медицинских записей
- зачисление в исследование в возрасте от 12 до 18 месяцев
- не имеют известных дополнительных нарушений (например, синдрома Дауна, церебрального паралича, судорожного расстройства, слепоты и т. д.), что было измерено путем изучения медицинских записей и отчета родителей.
- иметь английский в качестве основного языка, на котором говорят дома
- имеют одного из родителей с нормальным слухом и (е) в некоторой степени подвергаются разговорной речи своих родителей (полная коммуникация, слуховая/устная)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коммуникационное вмешательство, осуществляемое родителями (PICT)
Участники, назначенные на условие PICT, будут получать еженедельные часовые интервенционные сеансы у себя дома в течение 6 месяцев.
Родители изучат четыре набора стратегий коммуникативной поддержки: (а) визуальные (например, моделирование языка в пределах прямой видимости ребенка), (б) интерактивные (например, следуя за вниманием ребенка), (в) отзывчивые (например, отвечая на все коммуникативные попытки) и (d) лингвистически стимулирующие (например, моделирование языковых целей, расширение детского общения).
|
Еженедельные часовые интервенционные сеансы в течение 6 месяцев
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Отсутствие вмешательства — контроль в обычном режиме
Участники, отнесенные к контрольной группе BAU, не будут подвергаться вмешательству PICT.
|
Не получает вмешательства PICT
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опекун использует стратегии коммуникационной поддержки
Временное ограничение: Изменение месячных образцов между до и после, когда ребенку от 12 до 18 месяцев (во время вмешательства)
|
Использование опекуном стратегий коммуникативной поддержки измеряется 10-минутным взаимодействием опекуна и ребенка, в ходе которого пара играет со стандартным набором игрушек.
Это взаимодействие будет записано на видео и закодировано для использования ими стратегий поддержки общения, чтобы получить следующие переменные: процент общения взрослых, который находится в пределах прямой видимости ребенка, процент общения взрослых, который сочетается с жестом в поле зрения ребенка. , процент общения ребенка, за которым следует условный ответ, процент общения взрослого, который является ответом на сообщение ребенка, процент общения взрослого, который содержит языковую цель ребенка, и процент общения ребенка, к которому взрослый имитирует и добавляет слово .
Эти переменные будут объединены с помощью подтверждающего факторного анализа для создания одной скрытой переменной.
|
Изменение месячных образцов между до и после, когда ребенку от 12 до 18 месяцев (во время вмешательства)
|
|
Общее количество досимволических коммуникативных актов языковой выборки
Временное ограничение: Изменение месячных образцов между до и после, когда ребенку от 12 до 18 месяцев (во время вмешательства)
|
Ребенок играет с четырьмя разными наборами игрушек и смотрит в бессловесную книжку с картинками в течение 20 минут, в то время как оценщик занимается с ребенком, но не разговаривает.
Затем ассистент-исследователь расшифровывает и кодирует все коммуникативное поведение ребенка.
|
Изменение месячных образцов между до и после, когда ребенку от 12 до 18 месяцев (во время вмешательства)
|
|
Общий балл по шкалам общения и символического поведения — профиль развития
Временное ограничение: После (сразу после вмешательства, когда ребенку 18 месяцев)
|
Ребенку предлагается 6 различных видов деятельности (заводная игрушка, воздушный шар, мыльные пузыри, банка, книги, игра), призванных вызвать у ребенка общение.
Взаимодействие записывается на видео, а затем оценивается по 20 пунктам по 7 коммуникативным шкалам (эмоции и взгляд, общение, жесты, звуки, слова, понимание и использование объектов).
Общий общий балл по шкале рассчитывается на основе исходного балла и возраста ребенка (минимум = 65, максимум = 135).
Более высокие баллы указывают на лучшие навыки.
|
После (сразу после вмешательства, когда ребенку 18 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опекун использует стратегии коммуникационной поддержки
Временное ограничение: Ежемесячно, до 18 месяцев, между послеоперационным и последующим наблюдением, когда ребенку от 18 до 36 месяцев (после вмешательства)
|
Использование опекуном стратегий коммуникационной поддержки будет оцениваться по 10-минутному взаимодействию опекуна с ребенком, в ходе которого опекун играет с ребенком, используя стандартный набор игрушек.
Это взаимодействие будет закодировано для использования ими стратегий поддержки общения, чтобы получить следующие переменные: процент интервалов, в которых взрослый общается в пределах прямой видимости ребенка, процент общения взрослого, который сочетается с жестом в поле зрения ребенка. , процент интервалов, в которых игра взрослого связана с ребенком, процент невербальных действий ребенка, которые имитируются, процент общения ребенка, за которым следует условная реакция, процент общения взрослого, являющегося ответом на общение ребенка, процент общения взрослых, который содержит языковую цель ребенка, процент общения детей, которому взрослый имитирует и добавляет слово.
Эти переменные будут объединены для создания одной скрытой переменной.
|
Ежемесячно, до 18 месяцев, между послеоперационным и последующим наблюдением, когда ребенку от 18 до 36 месяцев (после вмешательства)
|
|
Слова, сказанные ребенком
Временное ограничение: Ежемесячно, до 18 месяцев, между послеоперационным и последующим наблюдением, когда ребенку от 18 до 36 месяцев (после вмешательства)
|
Общее количество произнесенных слов будет собрано с использованием двух показателей, которые будут объединены с использованием подтверждающего заводского анализа.
Общее количество сказанных слов из Опросника коммуникативного развития Макартура-Бейтса: слова и предложения и общее количество различных корней произнесенных слов из 20-минутной языковой выборки, в которой оценщик играет с ребенком в соответствии со стандартизированным протоколом.
|
Ежемесячно, до 18 месяцев, между послеоперационным и последующим наблюдением, когда ребенку от 18 до 36 месяцев (после вмешательства)
|
|
Стандартный балл экспрессивного общения по дошкольной языковой шкале - 5-е издание
Временное ограничение: Последующее наблюдение (через 18 месяцев после начала исследования, когда ребенку исполнится 36 месяцев)
|
Ребенку даются различные рецептивные задания, такие как выполнение простых указаний и указание на картинки, до тех пор, пока ребенок не даст неправильный ответ на шесть последовательных заданий.
Общий стандартный балл рассчитывается на основе исходного балла и возраста ребенка (минимум = 50, максимум = 150).
Более высокий балл указывает на лучшие результаты.
|
Последующее наблюдение (через 18 месяцев после начала исследования, когда ребенку исполнится 36 месяцев)
|
|
Стандартная оценка слухового восприятия по дошкольной языковой шкале - 5-е издание
Временное ограничение: Последующее наблюдение (через 18 месяцев после начала исследования, когда ребенку исполнится 36 месяцев)
|
Ребенку даются различные выразительные задания, такие как обозначение картинок, до тех пор, пока ребенок не даст неправильный ответ на шесть последовательных вопросов.
Общий стандартный балл рассчитывается на основе исходного балла и возраста ребенка (минимум = 50, максимум = 150).
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Последующее наблюдение (через 18 месяцев после начала исследования, когда ребенку исполнится 36 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DC016877-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные и связанная с ними документация доступны пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает обязательство: (1) использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) для защиты данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; (3) уничтожить или вернуть данные после завершения анализа; и (4) цитировать грант и основные публикации, описывающие базу данных и меры, во всех результирующих презентациях и публикациях.
Критерии совместного доступа к IPD
Стенограммы образцов языка воспитателя-ребенка и экзаменатора-ребенка также будут переданы в Систему обмена данными о детском языке (http://childes.psy.cmu.edu), международное хранилище данных о детском языке.
Доступ к данным будет открыт.
Ожидается, что исследователи, получившие доступ к стенограммам, будут соблюдать установленные правила использования данных TalkBank http://talkbank.org/share/irb/options.html.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .