- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03803943
Intervención de comunicación temprana para niños pequeños con pérdida auditiva
25 de septiembre de 2025 actualizado por: Megan Roberts, Northwestern University
Mejorar los resultados del lenguaje hablado de los niños con pérdida auditiva tiene implicaciones importantes para la salud pública.
Este es un ensayo clínico aleatorizado de 96 niños con pérdida auditiva que examina los efectos de una intervención de comunicación temprana implementada por los padres en los resultados del lenguaje hablado y prelingüístico.
El estudio está abierto para la contratación nacional.
Los padres participan a través de una videollamada con su hijo y reciben tecnología para ayudar con las visitas virtuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Si bien los niños con pérdida auditiva (HL, por sus siglas en inglés) están experimentando mayores avances en el lenguaje hablado que nunca antes, existe una variabilidad considerable y muchos niños con HL continúan teniendo habilidades lingüísticas más deficientes que sus compañeros oyentes.
Es fundamental para reducir esta variabilidad la identificación de: (a) intervenciones efectivas de comunicación temprana para niños con HL y (b) características del niño y de los padres que influyen en los resultados de la intervención (moderadores y mediadores).
Sin embargo, hasta la fecha, solo el estudio piloto para este estudio propuesto ha examinado directamente los efectos de una intervención de comunicación temprana para niños con LH en el contexto de un ensayo clínico aleatorizado.
Los objetivos generales del estudio propuesto son: (a) evaluar los efectos de enseñar a los padres a usar estrategias de apoyo a la comunicación en los resultados de la comunicación del niño y (b) examinar las características de los padres y el niño que moderan y median los resultados de la intervención.
La hipótesis central es que la capacitación sistemática de los padres dará como resultado un mayor uso de las estrategias de apoyo de la comunicación por parte de los padres, mayores actos comunicativos presimbólicos en los niños y mayores resultados en el lenguaje hablado de los niños.
Los objetivos específicos incluyen: (a) comparar el uso de los padres de las estrategias de apoyo a la comunicación y los actos comunicativos presimbólicos del niño entre los grupos de intervención y control durante e inmediatamente después de la intervención (de 12 a 18 meses de edad), (b) examinar a los padres (identificación de comunicación infantil) y niños (sensibilidad a la contingencia social; atención al habla) moderadores de los resultados de la intervención; (c) comparar el uso de estrategias de apoyo a la comunicación por parte de los padres y los resultados del lenguaje hablado del niño entre los grupos de intervención y de control después de la intervención (entre los 18 y los 36 meses de edad); y (d) examinar a los padres (uso de estrategias de apoyo a la comunicación) y a los niños (actos comunicativos presimbólicos) mediadores de los resultados de la intervención.
El estudio propuesto inscribirá a 96 niños con pérdida auditiva bilateral de leve a profunda.
Los niños se inscribirán en el estudio alrededor de los 12 meses de edad y serán asignados aleatoriamente a una intervención de comunicación implementada por los padres (PICT) oa un grupo de control.
Los niños de ambos grupos serán evaluados: (a) a los 12 meses de edad (inmediatamente antes de la intervención), (b) a los 18 meses de edad (inmediatamente después de la intervención), y (c) a los 36 meses de edad (18 meses después de la intervención). fin de la intervención).
Los niños en el grupo de intervención recibirán sesiones de intervención semanales de 1 hora durante 6 meses que: (a) se imparten durante un período prelingüístico importante del desarrollo del lenguaje, (b) incorporan estrategias de apoyo de comunicación visuales, interactivas, receptivas y lingüísticamente estimulantes que están asociados con habilidades de lenguaje más sólidas en niños con HL, y (c) incluyen capacitación sistemática para padres que se encontró que es efectiva para enseñarles a usar habilidades de apoyo de comunicación en niños con retrasos en el lenguaje.
La investigación propuesta es importante porque es probable que una intervención temprana eficaz en la comunicación reduzca los retrasos persistentes en el lenguaje en niños con HL, lo que permitirá avanzar en el campo de la pérdida auditiva infantil, donde existe una escasez sorprendente de investigaciones rigurosas sobre intervenciones en la comunicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen HL congénito bilateral según lo medido por una revisión de registros médicos
- inscripción en el estudio entre los 12 y los 18 meses de edad
- no tener discapacidades adicionales conocidas (por ejemplo, síndrome de Down, parálisis cerebral, trastorno convulsivo, ceguera, etc.) según lo medido por la revisión de los registros médicos y el informe de los padres
- tener inglés como idioma principal hablado en casa
- tienen uno de los padres con audición normal, y (f) están expuestos a algún grado de lenguaje hablado por parte de sus padres (comunicación total, auditiva/oral)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de comunicación implementada por los padres (PICT)
Los participantes asignados a la condición PICT recibirán sesiones de intervención semanales de una hora en su hogar durante 6 meses.
Los padres aprenderán cuatro conjuntos de estrategias de apoyo a la comunicación: (a) visual (p. ej., modelar el lenguaje dentro de la línea de visión del niño), (b) interactiva (p. ej., siguiendo el enfoque de atención del niño), (c) receptiva (p. ej., respondiendo a todos los intentos comunicativos), y (d) lingüísticamente estimulante (p. ej., modelar objetivos lingüísticos, ampliar la comunicación del niño).
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Sesiones de intervención semanales de una hora de duración durante 6 meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Sin intervención: control de negocios como de costumbre
Los participantes asignados al grupo de control BAU no recibirán la intervención PICT.
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No recibe intervención PICT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de estrategias de apoyo a la comunicación - Padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 7
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El uso de estrategias de apoyo a la comunicación por parte de los padres se midió a partir de una interacción entre padres e hijos de 12 minutos en la que la pareja juega usando un conjunto estándar de juguetes.
Las interacciones se grabaron en video y se codificaron para 13 elementos que representan subcomponentes de siete estrategias de apoyo a la comunicación.
Cada ítem se calificó en una escala de 5 puntos (1 = uso por parte de principiantes, 5 = uso por expertos), lo que refleja la calidad y competencia del uso de la estrategia de los padres.
Los ítems se promediaron para producir una puntuación total compuesta (Min = 1, Max = 5), donde las puntuaciones más altas indican un uso más competente y consistente de las estrategias de comunicación.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 7
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Número total de actos comunicativos de la muestra de lenguaje: niño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 7
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Durante la interacción de 10 minutos, el niño jugó con juguetes y libros ilustrados sin palabras.
Un asistente de investigación transcribió y codificó todos los actos comunicativos.
A cada acto comunicativo se le asignó un peso que reflejaba su complejidad de desarrollo: gestos y vocalizaciones = 1 punto, palabras sueltas = 2 puntos y expresiones de varias palabras = 3 puntos.
La puntuación de frecuencia ponderada total (Min = 0, Max = NA) es la suma de la frecuencia ponderada de cada acto, donde las puntuaciones más altas reflejan actos comunicativos más frecuentes y complejos.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 7
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Puntuación de las escalas de comunicación y comportamiento simbólico - Niño
Periodo de tiempo: Mes 7
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Al niño se le presentan 6 actividades diferentes (juguete de cuerda, globo, burbujas, frasco, libros, juego) diseñadas para provocar la comunicación infantil.
La interacción se graba en video y luego se califica para 20 ítems en 7 escalas de comunicación (emoción y mirada, comunicación, gestos, sonidos, palabras, comprensión y uso de objetos).
Las puntuaciones brutas ponderadas para cada una de las 7 escalas se agruparon en 3 grupos (social, de habla y simbólica) y se combinaron en una puntuación bruta total (mín = 0; máx = 113).
Las puntuaciones más altas indican mejores habilidades.
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Mes 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de estrategias de apoyo a la comunicación - Padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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El uso de estrategias de apoyo a la comunicación por parte de los padres se midió a partir de una interacción entre padres e hijos de 12 minutos en la que la pareja juega usando un conjunto estándar de juguetes.
Las interacciones se grabaron en video y se codificaron para 13 elementos que representan subcomponentes de siete estrategias de apoyo a la comunicación.
Cada ítem se calificó en una escala de 5 puntos (1 = uso por parte de principiantes, 5 = uso por expertos), lo que refleja la calidad y competencia del uso de la estrategia de los padres.
Los ítems se promediaron para producir una puntuación total compuesta (Min = 1, Max = 5), donde las puntuaciones más altas indican un uso más competente y consistente de las estrategias de comunicación.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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Palabras habladas - Niño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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El número total de palabras habladas se recopilará utilizando dos medidas que se combinarán utilizando un análisis confirmatorio de fábrica.
Número total de palabras dichas del Inventario de desarrollo comunicativo MacArthur-Bates: palabras y oraciones y el número total de diferentes raíces de palabras habladas de una muestra de lenguaje de 10 minutos en la que un evaluador juega con el niño siguiendo un protocolo estandarizado.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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Puntuación estándar de comunicación expresiva en la escala de lenguaje preescolar - 5.ª edición - Niño
Periodo de tiempo: Mes 24
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Al niño se le presentan diferentes tareas receptivas, como seguir instrucciones simples y señalar imágenes, hasta que da una respuesta incorrecta a seis elementos consecutivos.
Se calcula una puntuación estándar total en función de la puntuación bruta y la edad del niño (mín = 50; máx = 150).
Una puntuación más alta indica mejores resultados.
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Mes 24
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Puntuación estándar de comprensión auditiva en la escala de lenguaje preescolar - 5.ª edición - Niño
Periodo de tiempo: Mes 24
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Al niño se le presentan diferentes tareas expresivas, como etiquetar imágenes, hasta que da una respuesta incorrecta a seis elementos consecutivos.
Se calcula una puntuación estándar total en función de la puntuación bruta y la edad del niño (mín = 50; máx = 150).
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DC016877-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos y la documentación asociada están disponibles para los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establece un compromiso: (1) para usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) para proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; (3) destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis; y (4) citar la subvención y las publicaciones clave que describen la base de datos y las medidas en las presentaciones y publicaciones resultantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las transcripciones de las muestras de lenguaje del cuidador-niño y del examinador-niño también se donarán al Sistema de Intercambio de Datos del Lenguaje Infantil (http://childes.psy.cmu.edu), un depósito internacional de datos del lenguaje infantil.
El acceso a los datos estará disponible abiertamente.
Se espera que los investigadores que accedan a las transcripciones cumplan con las pautas establecidas para el uso de datos de TalkBank http://talkbank.org/share/irb/options.html.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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