- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03803943
Tidlig kommunikasjonsintervensjon for småbarn med hørselstap
25. september 2025 oppdatert av: Megan Roberts, Northwestern University
Å forbedre talespråket for barn med hørselstap har viktige folkehelseimplikasjoner.
Dette er en randomisert klinisk studie med 96 barn med hørselstap som undersøker effekten av en foreldre-implementert tidlig kommunikasjonsintervensjon på prelingvistiske og talespråklige utfall.
Studiet er åpent for nasjonal rekruttering.
Foreldre deltar via videosamtale med barnet sitt og mottar teknologi for å hjelpe til med virtuelle besøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mens barn med hørselstap (HL) opplever større gevinster i talespråk enn noen gang før, eksisterer det betydelig variasjon og mange barn med HL fortsetter å ha dårligere språkferdigheter enn sine hørende jevnaldrende.
Kritisk for å redusere denne variasjonen er identifiseringen av: (a) effektive tidlige kommunikasjonsintervensjoner for barn med HL og (b) egenskaper hos barn og foreldre som påvirker intervensjonsresultater (moderatorer og meklere).
Til dags dato er det imidlertid bare pilotstudien for denne foreslåtte studien som har direkte undersøkt effekten av en tidlig kommunikasjonsintervensjon for barn med HL innenfor rammen av en randomisert klinisk studie.
De overordnede målene for den foreslåtte studien er å: (a) evaluere effekten av å lære foreldre å bruke kommunikasjonsstøttestrategier på barns kommunikasjonsresultater og (b) undersøke foreldre og barns egenskaper som modererer og medierer intervensjonsresultater.
Den sentrale hypotesen er at systematisk foreldreopplæring vil resultere i større foreldrebruk av kommunikasjonsstøttestrategier, større pre-symbolske kommunikasjonshandlinger for barn og større barns talespråk.
De spesifikke målene inkluderer: (a) å sammenligne foreldres bruk av kommunikasjonsstøttestrategier og barns presymbolske kommunikasjonshandlinger mellom intervensjons- og kontrollgrupper under og umiddelbart etter intervensjon (fra 12 til 18 måneders alder), (b) undersøke foreldre (identifikasjon av barns kommunikasjon) og barn (følsomhet for sosial beredskap; oppmerksomhet på tale) moderatorer av intervensjonsresultater; (c) å sammenligne foreldres bruk av kommunikasjonsstøttestrategier og barns talespråklige resultater mellom intervensjons- og kontrollgrupper etter intervensjon (fra 18 og 36 måneders alder); og (d) undersøke foreldre (bruk av kommunikasjonsstøttestrategier) og barn (pre-symbolske kommunikative handlinger) formidlere av intervensjonsresultater.
Den foreslåtte studien vil inkludere 96 barn med mildt til alvorlig bilateralt hørselstap.
Barn vil melde seg på studien rundt 12 måneders alder og vil bli tilfeldig tildelt enten en foreldreimplementert kommunikasjonsintervensjon (PICT) eller en kontrollgruppe.
Barn i begge grupper vil bli vurdert: (a) ved 12 måneders alder (rett før intervensjon), (b) ved 18 måneders alder (umiddelbart etter intervensjon), og (c) ved 36 måneders alder (18 måneder etter intervensjonen). slutten av intervensjonen).
Barn i intervensjonsgruppen vil motta ukentlige, 1-timers intervensjonsøkter i 6 måneder som: (a) leveres i en viktig prelingvistisk periode med språkutvikling, (b) inkorporerer visuelle, interaktive, responsive og språklig stimulerende kommunikasjonsstøttestrategier som er assosiert med sterkere språkferdigheter hos barn med HL, og (c) inkluderer systematisk foreldreopplæring som er funnet å være effektiv i å lære foreldre å bruke kommunikasjonsstøtteferdigheter hos barn med språkforsinkelser.
Den foreslåtte forskningen er betydelig fordi effektiv tidlig kommunikasjonsintervensjon sannsynligvis vil redusere vedvarende språkforsinkelser hos barn med HL, og dermed fremme feltet for hørselstap i barndommen, hvor det er en slående mangel på streng kommunikasjonsintervensjonsforskning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har bilateral, medfødt HL målt ved gjennomgang av journaler
- påmelding i studien mellom 12 og 18 måneder
- har ingen kjente ytterligere funksjonshemminger (f.eks. Downs syndrom, cerebral parese, anfallsforstyrrelse, blindhet osv.) målt ved gjennomgang av journaler og foreldrerapport
- ha engelsk som hovedspråk som snakkes hjemme
- har en forelder med normal hørsel, og (f) blir utsatt for en viss grad av talespråk av foreldrene (total kommunikasjon, auditiv/oral)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldre-implementert kommunikasjonsintervensjon (PICT)
Deltakere som er tildelt PICT-tilstanden vil motta ukentlige timelange intervensjonsøkter i hjemmet sitt i 6 måneder.
Foreldre vil lære fire sett med kommunikasjonsstøttestrategier: (a) visuelt (f.eks. modelleringsspråk innenfor barnets synsfelt), (b) interaktivt (f.eks. følge barnets oppmerksomhetsfokus), (c) responsivt (f.eks. reagere på alle kommunikative forsøk), og (d) språklig stimulerende (f.eks. modellering av språkmål, utvide barns kommunikasjon).
|
Ukentlig timelange intervensjonsøkter i 6 måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ingen inngrep - Business-as-usual-kontroll
Deltakere som er tildelt BAU-kontrollgruppen vil ikke motta PICT-intervensjonen.
|
Mottar ikke PICT-intervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av kommunikasjonsstøttestrategier - Foreldre
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 7
|
Foreldres bruk av kommunikasjonsstøttestrategier ble målt fra en 12-minutters foreldre-barn-interaksjon der dyaden leker med et standard sett med leker.
Interaksjoner ble tatt opp på video og kodet for 13 elementer som representerte underkomponenter av syv kommunikasjonsstøttestrategier.
Hvert element ble vurdert på en 5-punkts skala (1 = nybegynnerbruk, 5 = ekspertbruk), noe som gjenspeiler kvaliteten og dyktigheten til bruk av foreldrestrategi.
Elementer ble beregnet i gjennomsnitt for å gi en total sammensatt poengsum (min = 1, maks = 5), med høyere poengsum som indikerer mer dyktig og konsekvent bruk av kommunikasjonsstrategier.
|
Endre fra baseline til måned 7
|
|
Totalt antall kommunikative handlinger fra språkprøven - barn
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 7
|
I løpet av det 10 minutter lange samspillet lekte barnet med leker og ordløse bildebøker.
En forskningsassistent transkriberte og kodet alle kommunikative handlinger.
Hver kommunikasjonshandling ble tildelt en vekt som gjenspeiler dens utviklingsmessige kompleksitet: gester og vokaliseringer = 1 poeng, enkeltord = 2 poeng, og flere ords ytringer = 3 poeng.
Den totale vektede frekvenspoengsummen (min = 0, maks = NA) er summen av den vektede frekvensen for hver handling, med høyere poengsum som gjenspeiler hyppigere og komplekse kommunikative handlinger.
|
Endre fra baseline til måned 7
|
|
Score for kommunikasjon og symbolsk atferd - Barn
Tidsramme: Måned 7
|
Barnet blir presentert for 6 forskjellige aktiviteter (opprullingsleketøy, ballong, bobler, krukke, bøker, lek) designet for å lokke fram barns kommunikasjon.
Interaksjonen er videoopptak og deretter scoret for 20 elementer over 7 kommunikasjonsskalaer (følelser og øyeblikk, kommunikasjon, gester, lyder, ord, forståelse og objektbruk).
De vektede råskårene for hver av de 7 skalaene ble gruppert i 3 klynger (sosial, tale og symbolsk) og kombinert til en total råskåre (min = 0; maks = 113).
Høyere score indikerer bedre ferdigheter.
|
Måned 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av kommunikasjonsstøttestrategier - Foreldre
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 24
|
Foreldres bruk av kommunikasjonsstøttestrategier ble målt fra en 12-minutters foreldre-barn-interaksjon der dyaden leker med et standard sett med leker.
Interaksjoner ble tatt opp på video og kodet for 13 elementer som representerte underkomponenter av syv kommunikasjonsstøttestrategier.
Hvert element ble vurdert på en 5-punkts skala (1 = nybegynnerbruk, 5 = ekspertbruk), noe som gjenspeiler kvaliteten og dyktigheten til bruk av foreldrestrategi.
Elementer ble beregnet i gjennomsnitt for å gi en total sammensatt poengsum (min = 1, maks = 5), med høyere poengsum som indikerer mer dyktig og konsekvent bruk av kommunikasjonsstrategier.
|
Endre fra baseline til måned 24
|
|
Talte ord - barn
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 24
|
Totalt antall talte ord vil bli samlet inn ved hjelp av to mål som vil bli kombinert med bekreftende fabrikkanalyse.
Totalt antall ord sagt fra MacArthur-Bates kommunikative utviklingsinventar: ord og setninger og det totale antallet forskjellige talte ordrøtter fra en 10-minutters språkprøve der en assessor leker med barnet etter en standardisert protokoll.
|
Endre fra baseline til måned 24
|
|
Standardscore for uttrykksfull kommunikasjon på førskolespråkskalaen - 5. utgave - Barn
Tidsramme: Måned 24
|
Barnet blir presentert for ulike mottakelige oppgaver, som å følge enkle anvisninger og peke på bilder, inntil barnet gir feil svar på seks påfølgende elementer.
En total standardscore beregnes basert på råskåren og barnets alder (min = 50; maks = 150).
Høyere poengsum indikerer bedre resultater.
|
Måned 24
|
|
Auditiv forståelse Standardscore på førskolespråkskalaen - 5. utgave - Barn
Tidsramme: Måned 24
|
Barnet blir presentert for ulike uttrykksoppgaver, som å merke bilder, inntil barnet gir feil svar på seks påfølgende elementer.
En total standardscore beregnes basert på råskåren og barnets alder (min = 50; maks = 150).
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
Måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01DC016877-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data og tilhørende dokumentasjon kun tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale som gir en forpliktelse til: (1) å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke for å identifisere noen individuelle deltakere; (2) for å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; (3) å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført; og (4) å sitere tilskuddet og nøkkelpublikasjonene som beskriver databasen og tiltakene i eventuelle resulterende presentasjoner og publikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Transkripsjoner fra omsorgsperson-barn og undersøker-barn språkprøver vil også bli donert til Child Language Data Exchange System (http://childes.psy.cmu.edu), et internasjonalt oppbevaringssted for barnespråksdata.
Tilgang til dataene vil være åpent tilgjengelig.
Forskere som får tilgang til transkripsjonene forventes å følge de etablerte retningslinjene for bruk av TalkBank-data http://talkbank.org/share/irb/options.html.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap, bilateralt
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringGrå stær Bilateral | Bilateral katarakt | Bilateral grå stærFrankrike
-
Megadyne Medical Products Inc.UkjentAbdominoplastikk | Bilateral brystreduksjon | Bilateralt brystløft | Bilateral brachioplastikk | Bilateral lateral løft av lår og rumpeForente stater
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCAbbott Medical Optics; Science in VisionFullførtGrå stær Bilateral | Astigmatisme BilateralForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Symatese AestheticsAktiv, ikke rekrutterende
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheFullførtSkulder ustabilitet Subluksasjon BilateralFrankrike
-
Raghda Gamal Ateya Abd-ElbaryPåmelding etter invitasjonBilateral cerebral pareseEgypt
-
Mansoura UniversityTilbaketrukket
-
AllerganFullførtBilateral LASIK kirurgiAustralia, Canada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringBilateral amputasjon av øvre lemmerFrankrike
Kliniske studier på Foreldre-implementert kommunikasjonsintervensjon (PICT)
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Aktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseForente stater