TESLA 임상시험: 대규모 전방 순환 허혈성 뇌졸중의 응급 구조를 위한 혈전 절제술 (TESLA)
2024년 4월 22일 업데이트: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
시험의 주요 목표는 치료 적격성을 위한 경색 부피의 상한을 더 잘 정의하기 위한 적응형 강화를 통해 기준선에서 중등도-대형 경색(NCCT ASPECTS 2-5) 환자의 IAT(의학적 관리 대비) 효과를 확립하는 것입니다. .
또한 조사관은 기준선 경색이 큰 환자의 특정 하위 그룹이 더 큰 치료 이점을 가질 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
마지막으로, 조사관은 현장 조사관, 핵심 이미징 연구소 및 자동화 소프트웨어 간의 ASPECTS 점수의 일치를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 무작위, 오픈 라벨, 맹검 종점 연구.
AIS의 증상을 나타내는 환자 중 중간-대형 경색 용적(비조영 CT Alberta Stroke Program Early CT 점수[NCCT ASPECTS] 2-5)은 최상의 의료 관리 단독(IV 포함)에 배정됩니다. rtPA) 또는 기계적 혈전 제거술이 포함된 동맥 내 치료(IAT)가 최상의 의료 관리에 추가되었습니다.
각 치료 환자는 무작위 배정 후 3개월 동안 추적 및 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mary S Patterson, MS
- 전화번호: 419-251-2335
- 이메일: mspatterson@mercy.com
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- PIH Health Good Samaritan Hospital and PIH Health Whittier Hospital
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Pomona, California, 미국, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
San Francisco, California, 미국, 94107
- California Pacific Medical Center & Mills Peninsula Medical Center
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
-
Torrance, California, 미국, 90503
- Providence Saint John's Health Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Raton Regional Hospital Inc.
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- University of Miami
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Tenet Health Systems (Delray Medical Center, St. Mary's Medical Center, Palmetto General Hospital)
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30062
- Wellstar Health System, Inc.
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
-
Lisle, Illinois, 미국, 60532
- AMITA Resurrection Medical Center and AMITA Saint Joseph Medical Center
-
Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Central DuPage Hospital Association d/b/a Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Lutheran Medical Group
-
Munster, Indiana, 미국, 46321
- Munster Medical Research Foundation
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- The University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Healthcare System Inc. d/b/a Baptist Health Lexington
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- McLaren Health Care Corporation
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker MD School of Medicine and Bronson Methodist Hospital
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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-
Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- SSM Health DePaul Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63103
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08820
- The Community Hospital Group Inc. t/a JFK Medical Center
-
Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
- Rutgers The State University
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-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- University of Buffalo
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research, Northwell
-
-
Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79424
- Texas Tech University of Health Sciences
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Texas Stroke Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98055
- Valley Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Aurora Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~85세
- 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 증상을 나타내는 경우
- 내경동맥(ICA) 말단 및/또는 중대뇌동맥 주간(MCA M1) 분절의 전방 순환 폐색의 영상 증거
- 무작위화 시점에 NIHSS 점수 >6
- 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 무작위화할 수 있는 능력
- 뇌졸중 전 mRS 점수 0-1
- 서명된 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 능력
다음과 같이 정의된 중등도-대형 경색의 영상 증거:
1. NCCT 측면 2-5
제외 기준:
- 임신 중이거나 소변 또는 혈청 베타 양성인 가임 여성 인간 융모성 성선자극호르몬(HCG) 검사
- 약물로 조절되지 않는 조영제에 대한 알려진 심각한 알레르기(발진 이상)
- 난치성 고혈압(지속적인 수축기 혈압 >185mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg으로 정의됨)
다음 조건의 CT 증거:
- 정중선 이동 또는 탈출
- 두개내 출혈의 증거
- 심실 소실로 인한 대량 효과
- 치료 중재시술자에 따라 어려운 혈관내 접근을 암시하는 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 증거
- 자궁경부 ICA 폐색의 존재(예: 죽상동맥경화성 질환 또는 박리와 관련됨)
- NIHSS에 무작위 배정하기 전에 신경학적 상태를 빠르게 개선
- 양측성 뇌졸중 또는 다중 두개내 폐색
- 두개내 종양
- 알려진 출혈 체질, 응고 인자 결핍 또는 INR(International Normalized Ratio) >3.0 또는 PTT(Partial Thromboplastin Time) > 정상의 3배로 항응고제 요법을 받고 있는 환자
- 기준선 혈소판 수
- 뇌졸중 발생 전 90일 미만의 기대 수명
- 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 또 다른 무작위 임상 시험에 참여
- 혈관내 시술을 불가능하게 하거나 혈관내 시술을 수행한 경우 환자에게 심각한 위험을 초래하는 기타 모든 상태(현장 조사관의 의견에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 의료 관리
의료 치료 부문에 무작위 배정된 환자는 현재 AHA 지침에 따라 표준 의료 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 동맥내 치료
동맥 내 치료 부문에 무작위 배정된 환자의 경우 현장에서 대퇴부 접근, 진정, 헤파린 주입, 모니터링 등을 위한 로컬 프로토콜을 사용합니다. 기계적 혈전 제거술은 IFU에 따라 FDA 승인 혈전 제거 장치를 사용하여 수행됩니다.
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기계적 혈전 절제술은 큰 혈관을 막는 혈전을 제거하는 뇌졸중 치료법입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유틸리티 가중 90일 수정 Rankin 점수
기간: 무작위 배정 후 90일
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뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인으로 고통받는 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하는 데 사용되는 척도. 척도 범위는 0-6이며 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 6은 사망을 나타냅니다. 0 = 증상이 전혀 없음.
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무작위 배정 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Albert J Yoo, MD, PhD, Texas Stroke Institute
- 수석 연구원: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
동맥내 치료에 대한 임상 시험
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