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Lo studio TESLA: trombectomia per il salvataggio in emergenza dell'ictus ischemico della grande circolazione anteriore (TESLA)

22 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
L'obiettivo primario dello studio è stabilire l'efficacia dell'IAT (rispetto alla gestione medica) in pazienti con infarti medio-grandi (NCCT ASPECTS 2-5) al basale, con arricchimento adattativo per definire meglio il limite superiore del volume dell'infarto per l'ammissibilità al trattamento . Inoltre, i ricercatori mirano a determinare se alcuni sottogruppi di pazienti con infarti basali di grandi dimensioni avranno un maggiore beneficio dal trattamento. Infine, gli investigatori valuteranno l'accordo dei punteggi ASPECTS tra gli investigatori del sito, il laboratorio di imaging principale e il software automatizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio endpoint prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco. I pazienti che presentano sintomi di AIS che hanno evidenza di un volume infartuale moderato-grande (punteggio CT precoce del programma Alberta Stroke senza contrasto CT [NCCT ASPECTS] 2-5 nella circolazione anteriore saranno assegnati alla sola migliore gestione medica (inclusa IV rtPA) o trattamento intra-arterioso (IAT) con trombectomia meccanica aggiunta alla migliore gestione medica. Ogni paziente trattato sarà seguito e valutato per 3 mesi dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • PIH Health Good Samaritan Hospital and PIH Health Whittier Hospital
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • California Pacific Medical Center & Mills Peninsula Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Inc.
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Tenet Health Systems (Delray Medical Center, St. Mary's Medical Center, Palmetto General Hospital)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
        • Wellstar Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
      • Lisle, Illinois, Stati Uniti, 60532
        • AMITA Resurrection Medical Center and AMITA Saint Joseph Medical Center
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Central DuPage Hospital Association d/b/a Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Lutheran Medical Group
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Munster Medical Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Healthcare System Inc. d/b/a Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • McLaren Health Care Corporation
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker MD School of Medicine and Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • The Community Hospital Group Inc. t/a JFK Medical Center
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Rutgers The State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research, Northwell
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Texas Tech University of Health Sciences
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 agli 85 anni
  2. Si presenta con sintomi coerenti con un ictus ischemico acuto
  3. Evidenza di imaging di un'occlusione della circolazione anteriore del capolinea dell'arteria carotide interna (ICA) e/o del segmento del tronco principale dell'arteria cerebrale media (MCA M1)
  4. Punteggio NIHSS >6 al momento della randomizzazione
  5. Capacità di randomizzare entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus
  6. Punteggio mRS pre-ictus 0-1
  7. Possibilità di ottenere il consenso informato firmato

Evidenza di imaging di infarto medio-grande definita come:

1. ASPETTI NCCT 2-5

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in età fertile con positività al test beta gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine o nel siero
  2. Allergia grave nota (più di un'eruzione cutanea) ai mezzi di contrasto non controllata dai farmaci
  3. Ipertensione refrattaria (definita come pressione arteriosa sistolica persistente >185 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg)

  4. Evidenza TC delle seguenti condizioni:

    • Spostamento della linea mediana o ernia
    • Evidenza di emorragia intracranica
    • Effetto di massa con cancellazione dei ventricoli
  5. Evidenze di tomografia computerizzata angiografia (CTA) indicative di accesso endovascolare difficile per l'interventista curante
  6. Presenza di occlusione dell'ICA cervicale (ad es. correlata a malattia aterosclerotica o dissezione)
  7. Miglioramento rapido dello stato neurologico prima della randomizzazione a NIHSS
  8. Ictus bilaterali o occlusioni intracraniche multiple
  9. Tumori intracranici
  10. Diatesi emorragica nota, deficit del fattore della coagulazione o in terapia anticoagulante con un rapporto internazionale normalizzato (INR) >3,0 o tempo di tromboplastina parziale (PTT) >3 volte il normale
  11. Conta piastrinica al basale
  12. Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni prima dell'inizio dell'ictus
  13. Partecipazione a un altro studio clinico randomizzato che potrebbe confondere la valutazione dello studio
  14. Qualsiasi altra condizione (secondo l'opinione del ricercatore del sito) che preclude una procedura endovascolare o rappresenta un rischio significativo per il paziente se è stata eseguita una procedura endovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gestione medica
I pazienti randomizzati al braccio della terapia medica riceveranno una terapia medica standard basata sulle attuali linee guida dell'AHA.
Sperimentale: Terapia intraarteriosa
Per i pazienti randomizzati al braccio di terapia intra-arteriosa, i centri utilizzeranno protocolli locali per l'accesso femorale, la sedazione, l'infusione di eparina, il monitoraggio, ecc. La trombectomia meccanica sarà eseguita con dispositivi per trombectomia approvati dalla FDA in conformità con le IFU.
Procedura: Terapia intraarteriosa
La trombectomia meccanica è un trattamento per l'ictus che rimuove i coaguli che bloccano i grandi vasi sanguigni.
Altri nomi:
  • Trombectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Rankin modificato a 90 giorni ponderato per l'utilità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione

Scala utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La scala va da 0 a 6 dove 0 rappresenta nessun sintomo e 6 rappresenta la morte.

0 = Nessun sintomo.

  1. = Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali.
  2. = Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza.
  3. = Disabilità moderata che richiede aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza.
  4. = Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza.
  5. = Invalidità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti.
  6. = Morte
90 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mercy Health Ohio

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert J Yoo, MD, PhD, Texas Stroke Institute
  • Investigatore principale: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati condivisi saranno aggregati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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