Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška TESLA: Trombektomie pro urgentní záchranu ischemické mozkové příhody velké přední cirkulace (TESLA)

22. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
Primárním cílem studie je stanovit účinnost IAT (versus medical management) u pacientů se středně velkými infarkty (NCCT ASPECTS 2-5) na začátku, s adaptivním obohacením, aby bylo možné lépe definovat horní hranici objemu infarktu pro způsobilost k léčbě. . Kromě toho se výzkumníci snaží určit, zda určité podskupiny pacientů s rozsáhlými výchozími infarkty budou mít větší léčebný přínos. Nakonec vyšetřovatelé posoudí shodu skóre ASPECTS mezi vyšetřovateli na místě, základní zobrazovací laboratoří a automatizovaným softwarem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená koncová studie. Pacienti s příznaky AIS, kteří mají známky středně velkého objemu infarktu (nekontrastní CT Alberta Stroke Program Časné CT skóre [NCCT ASPECTS] 2-5 v přední cirkulaci, budou přiřazeni buď k nejlepšímu léčebnému postupu samotnému (včetně IV. rtPA) nebo intraarteriální léčba (IAT) s mechanickou trombektomií přidaná k nejlepšímu lékařskému managementu. Každý léčený pacient bude sledován a hodnocen po dobu 3 měsíců po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • PIH Health Good Samaritan Hospital and PIH Health Whittier Hospital
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • California Pacific Medical Center & Mills Peninsula Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Inc.
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Tenet Health Systems (Delray Medical Center, St. Mary's Medical Center, Palmetto General Hospital)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
        • Wellstar Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
      • Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
        • AMITA Resurrection Medical Center and AMITA Saint Joseph Medical Center
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Central DuPage Hospital Association d/b/a Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Lutheran Medical Group
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Munster Medical Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Healthcare System Inc. d/b/a Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • McLaren Health Care Corporation
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker MD School of Medicine and Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • The Community Hospital Group Inc. t/a JFK Medical Center
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Rutgers The State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research, Northwell
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79424
        • Texas Tech University of Health Sciences
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 85 let
  2. Projevující se symptomy odpovídajícími akutní ischemické cévní mozkové příhodě
  3. Zobrazovací důkaz přední cirkulační okluze konce vnitřní krkavice (ICA) a/nebo segmentu hlavního kmene střední cerebrální artérie (MCA M1)
  4. NIHSS skóre >6 v době randomizace
  5. Schopnost randomizace do 24 hodin od začátku mrtvice
  6. Skóre mRS před mrtvicí 0-1
  7. Schopnost získat podepsaný informovaný souhlas

Zobrazovací důkaz středně velkého až velkého infarktu definovaný jako:

1. ASPEKTY NCCT 2-5

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku s pozitivním testem na beta lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči nebo séru
  2. Známá těžká alergie (více než vyrážka) na kontrastní látky nekontrolovaná léky
  3. Refrakterní hypertenze (definovaná jako přetrvávající systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg)

  4. CT důkaz následujících stavů:

    • Posun střední čáry nebo herniace
    • Důkaz intrakraniálního krvácení
    • Masový efekt s vymazáním komor
  5. Počítačová tomografie Angiografie (CTA) důkazy svědčící pro obtížný endovaskulární přístup podle ošetřujícího intervenčního lékaře
  6. Přítomnost cervikální okluze ICA (např. související s aterosklerotickým onemocněním nebo disekcí)
  7. Rychlé zlepšení neurologického stavu před randomizací k NIHSS
  8. Oboustranné mrtvice nebo mnohočetné intrakraniální okluze
  9. Intrakraniální nádory
  10. Známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo na antikoagulační léčbě s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 3,0 nebo částečným tromboplastinovým časem (PTT) > 3krát normálu
  11. Základní počet krevních destiček
  12. Očekávaná délka života méně než 90 dní před začátkem mrtvice
  13. Účast v jiné randomizované klinické studii, která by mohla zmařit hodnocení studie
  14. Jakýkoli jiný stav (podle názoru zkoušejícího na místě), který vylučuje endovaskulární výkon nebo představuje významné riziko pro pacienta, pokud byl endovaskulární výkon proveden

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Lékařský management
Pacienti randomizovaní do ramene s léčebnou terapií dostanou standardní léčebnou terapii na základě aktuálních pokynů pro AHA.
Experimentální: Intraarteriální terapie
U pacientů randomizovaných do ramene intraarteriální terapie budou místa používat místní protokoly pro femorální přístup, sedaci, infuzi heparinu, monitorování atd. Mechanická trombektomie bude provedena pomocí trombektomických zařízení schválených FDA v souladu s IFU.
Postup: Intraarteriální terapie
Mechanická trombektomie je léčba mrtvice, která odstraňuje sraženiny, které blokují velké krevní cévy.
Ostatní jména:
  • Trombektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pomůcky vážené 90denní modifikované Rankin skóre
Časové okno: 90 dní po randomizaci

Stupnice používaná pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, kde 0 představuje žádné příznaky a 6 představuje smrt.

0 = vůbec žádné příznaky.

  1. = Žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti.
  2. = Lehké postižení; není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti, ale je schopen se o své záležitosti postarat sám bez pomoci.
  3. = Střední postižení vyžadující určitou pomoc, ale schopné chůze bez pomoci.
  4. = Středně těžké postižení; neschopný chodit bez pomoci a neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci.
  5. = Těžké postižení; upoutané na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost.
  6. = Smrt
90 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mercy Health Ohio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert J Yoo, MD, PhD, Texas Stroke Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna sdílená data budou agregovaná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraarteriální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit