Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TESLA-forsøket: trombektomi for emergent berging av store iskemiske hjerneslag i fremre sirkulasjon (TESLA)

22. april 2024 oppdatert av: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
Hovedmålet med studien er å etablere effektiviteten av IAT (versus medisinsk behandling) hos pasienter med moderat-store infarkter (NCCT ASPEKTER 2-5) ved baseline, med adaptiv anrikning for bedre å definere den øvre grensen for infarktvolum for behandlingskvalifisering . Videre har etterforskerne som mål å finne ut om visse undergrupper av pasienter med store baseline-infarkter vil ha en større behandlingsgevinst. Til slutt vil etterforskerne vurdere samsvaret mellom ASPECTS-score mellom stedsetterforskere, kjernebildelaboratoriet og automatisert programvare.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunktstudie. Pasienter med symptomer på AIS som har tegn på et moderat stort infarktvolum (ikke-kontrast CT Alberta Stroke Program Early CT score [NCCT ASPECTS] 2-5 i fremre sirkulasjon vil bli tildelt enten beste medisinsk behandling alene (inkludert IV rtPA) eller intraarteriell behandling (IAT) med mekanisk trombektomi lagt til best medisinsk behandling. Hver behandlet pasient vil bli fulgt og vurdert i 3 måneder etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • PIH Health Good Samaritan Hospital and PIH Health Whittier Hospital
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • California Pacific Medical Center & Mills Peninsula Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Inc.
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Tenet Health Systems (Delray Medical Center, St. Mary's Medical Center, Palmetto General Hospital)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
        • Wellstar Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
      • Lisle, Illinois, Forente stater, 60532
        • AMITA Resurrection Medical Center and AMITA Saint Joseph Medical Center
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Central DuPage Hospital Association d/b/a Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Lutheran Medical Group
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Munster Medical Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Healthcare System Inc. d/b/a Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • McLaren Health Care Corporation
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker MD School of Medicine and Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • The Community Hospital Group Inc. t/a JFK Medical Center
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
        • Rutgers The State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research, Northwell
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79424
        • Texas Tech University of Health Sciences
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 85 år
  2. Presenterer med symptomer som samsvarer med et akutt iskemisk hjerneslag
  3. Bildebevis på en fremre sirkulasjonsokklusjon av den indre halspulsåren (ICA) terminus og/eller hovedstammen (MCA M1) i den midtre hjernepulsåren
  4. NIHSS-score >6 på tidspunktet for randomisering
  5. Evne til randomisering innen 24 timer etter hjerneslag
  6. Førslag mRS-score 0-1
  7. Evne til å innhente signert informert samtykke

Bildebevis på moderat-stort infarkt definert som:

1. NCCT ASPEKTER 2-5

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide, eller kvinner i fertil alder med positiv urin eller serum beta test for humant koriongonadotropin (HCG)
  2. Kjent alvorlig allergi (mer enn utslett) mot kontrastmidler ukontrollert av medisiner
  3. Refraktær hypertensjon (definert som vedvarende systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg)

  4. CT-bevis for følgende tilstander:

    • Midtlinjeforskyvning eller herniering
    • Bevis for intrakraniell blødning
    • Masseeffekt med utsletting av ventriklene
  5. Computertomografi angiografi (CTA) bevis som tyder på vanskelig endovaskulær tilgang ifølge den behandlende intervensjonisten
  6. Tilstedeværelse av cervikal ICA-okklusjon (f.eks. relatert til aterosklerotisk sykdom eller disseksjon)
  7. Rask forbedring av nevrologisk status før randomisering til NIHSS
  8. Bilaterale slag eller flere intrakranielle okklusjoner
  9. Intrakranielle svulster
  10. Kjent hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller på antikoagulantbehandling med en International Normalized Ratio (INR) på >3,0 eller Partial Tromboplastin Time (PTT) >3 ganger normal
  11. Baseline antall blodplater
  12. Forventet levealder mindre enn 90 dager før slagdebut
  13. Deltakelse i en annen randomisert klinisk studie som kan forvirre evalueringen av studien
  14. Enhver annen tilstand (etter stedets etterforskers mening) som utelukker en endovaskulær prosedyre eller utgjør en betydelig fare for pasienten hvis en endovaskulær prosedyre ble utført

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Medisinsk ledelse
Pasienter som er randomisert til den medisinske terapiarmen vil motta standard medisinsk terapi basert på gjeldende AHA-retningslinjer.
Eksperimentell: Intraarteriell terapi
For pasienter som er randomisert til den intraarterielle terapiarmen, vil lokalitetene bruke lokale protokoller for femoral tilgang, sedasjon, heparininfusjon, overvåking osv. Mekanisk trombektomi vil bli utført med FDA-godkjent trombektomiutstyr i samsvar med IFU.
Fremgangsmåte: Intraarteriell terapi
Mekanisk trombektomi er en behandling for hjerneslag som fjerner blodpropper som blokkerer store blodårer.
Andre navn:
  • Trombektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utility-vektet 90-dagers Modified Rankin Score
Tidsramme: 90 dager etter randomisering

Skala som brukes til å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Skalaen går fra 0-6 der 0 representerer ingen symptomer og 6 representerer død.

0 = Ingen symptomer i det hele tatt.

  1. = Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter.
  2. = Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse.
  3. = Moderat funksjonshemming som krever litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. = Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp.
  5. = Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg.
  6. = Død
90 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mercy Health Ohio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert J Yoo, MD, PhD, Texas Stroke Institute
  • Hovedetterforsker: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-49

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle delte data vil være aggregerte.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraarteriell terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere