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The TESLA Trial: Thrombectomy for Emergent Salvage of Large Anterior Circulation Ischämic Stroke (TESLA)

22. April 2024 aktualisiert von: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von IAT (im Vergleich zu medizinischer Behandlung) bei Patienten mit mittelschweren bis großen Infarkten (NCCT ASPECTS 2-5) zu Studienbeginn zu ermitteln, mit adaptiver Anreicherung, um die Obergrenze des Infarktvolumens für die Behandlungseignung besser zu definieren . Darüber hinaus wollen die Forscher feststellen, ob bestimmte Untergruppen von Patienten mit großen Ausgangsinfarkten einen größeren Behandlungsnutzen haben werden. Schließlich werden die Ermittler die Übereinstimmung der ASPECTS-Scores zwischen den Ermittlern vor Ort, dem zentralen Bildgebungslabor und der automatisierten Software bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie. Patienten mit AIS-Symptomen und Hinweisen auf ein mittelgroßes bis großes Infarktvolumen (CT ohne Kontrastmittel Alberta Stroke Program Early CT Score [NCCT ASPECTS] 2-5 im vorderen Kreislauf werden entweder nur der besten medizinischen Behandlung (einschließlich IV rtPA) oder intraarterielle Behandlung (IAT) mit mechanischer Thrombektomie zusätzlich zur besten medizinischen Behandlung. Jeder behandelte Patient wird nach der Randomisierung 3 Monate lang beobachtet und beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • PIH Health Good Samaritan Hospital and PIH Health Whittier Hospital
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • California Pacific Medical Center & Mills Peninsula Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Inc.
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Tenet Health Systems (Delray Medical Center, St. Mary's Medical Center, Palmetto General Hospital)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
        • Wellstar Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
      • Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
        • AMITA Resurrection Medical Center and AMITA Saint Joseph Medical Center
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Central DuPage Hospital Association d/b/a Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Lutheran Medical Group
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Munster Medical Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Healthcare System Inc. d/b/a Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • McLaren Health Care Corporation
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker MD School of Medicine and Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • The Community Hospital Group Inc. t/a JFK Medical Center
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Rutgers The State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research, Northwell
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Texas Tech University of Health Sciences
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 85 Jahre
  2. Präsentieren mit Symptomen, die mit einem akuten ischämischen Schlaganfall übereinstimmen
  3. Bildgebender Nachweis eines vorderen Kreislaufverschlusses des Terminus der A. carotis interna (ICA) und/oder des Hauptstammsegments der A. cerebri media (MCA M1).
  4. NIHSS-Score >6 zum Zeitpunkt der Randomisierung
  5. Möglichkeit zur Randomisierung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
  6. mRS-Score vor Schlaganfall 0-1
  7. Möglichkeit, eine unterschriebene Einverständniserklärung einzuholen

Bildgebender Nachweis eines mittelgroßen Infarkts, definiert als:

1. NCCT-ASPEKTE 2-5

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Urin- oder Serum-Beta-Test auf Humanes Choriongonadotropin (HCG).
  2. Bekannte schwere Allergie (mehr als ein Hautausschlag) gegen Kontrastmittel, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird
  3. Refraktärer Bluthochdruck (definiert als anhaltender systolischer Blutdruck >185 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg)

  4. CT-Nachweis der folgenden Bedingungen:

    • Mittellinienverschiebung oder Herniation
    • Nachweis einer intrakraniellen Blutung
    • Massenwirkung mit Auslöschung der Ventrikel
  5. Computertomographie-Angiographie (CTA)-Evidenz, die auf einen schwierigen endovaskulären Zugang durch den behandelnden Interventionalisten hindeutet
  6. Vorhandensein eines zervikalen ICA-Verschlusses (z. B. im Zusammenhang mit einer atherosklerotischen Erkrankung oder Dissektion)
  7. Schnelle Verbesserung des neurologischen Status vor der Randomisierung zum NIHSS
  8. Bilaterale Schlaganfälle oder multiple intrakranielle Okklusionen
  9. Intrakranielle Tumoren
  10. Bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder Antikoagulanzientherapie mit einer International Normalized Ratio (INR) von > 3,0 oder einer partiellen Thromboplastinzeit (PTT) > 3 Mal des Normalwerts
  11. Baseline-Thrombozytenzahl
  12. Lebenserwartung weniger als 90 Tage vor Beginn des Schlaganfalls
  13. Teilnahme an einer anderen randomisierten klinischen Studie, die die Bewertung der Studie verfälschen könnte
  14. Jede andere Bedingung (nach Ansicht des Prüfers vor Ort), die ein endovaskuläres Verfahren ausschließt oder eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellt, wenn ein endovaskuläres Verfahren durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Medizinische Leitung
Patienten, die in den Arm mit medizinischer Therapie randomisiert wurden, erhalten eine medizinische Standardtherapie auf der Grundlage der aktuellen AHA-Richtlinien.
Experimental: Intraarterielle Therapie
Für Patienten, die dem Arm mit intraarterieller Therapie randomisiert wurden, verwenden die Standorte lokale Protokolle für femoralen Zugang, Sedierung, Heparininfusion, Überwachung usw. Die mechanische Thrombektomie wird mit von der FDA zugelassenen Thrombektomiegeräten gemäß der IFU durchgeführt.
Verfahren: Intraarterielle Therapie
Die mechanische Thrombektomie ist eine Schlaganfallbehandlung, bei der Blutgerinnsel entfernt werden, die große Blutgefäße blockieren.
Andere Namen:
  • Thrombektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzengewichteter 90-Tage-Modified-Rankin-Score
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung

Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6, wobei 0 für keine Symptome und 6 für den Tod steht.

0 = überhaupt keine Symptome.

  1. = Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen.
  2. = leichte Behinderung; nicht in der Lage ist, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten zu kümmern.
  3. = Mittelschwere Behinderung, die etwas Hilfe benötigt, aber ohne Hilfe gehen kann.
  4. = mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern.
  5. = Schwerbehinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit.
  6. = Tod
90 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mercy Health Ohio

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert J Yoo, MD, PhD, Texas Stroke Institute
  • Hauptermittler: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle freigegebenen Daten werden aggregiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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