TESLA 试验：血栓切除术用于大面积前循环缺血性中风的紧急抢救 (TESLA)
2024年4月22日 更新者：Dr. Osama O. Zaidat、Mercy Health Ohio
该试验的主要目的是确定 IAT（相对于药物管理）在基线时对中等大梗死患者（NCCT ASPECTS 2-5）的有效性，并进行自适应扩充以更好地确定治疗资格的梗死体积上限.
此外，研究人员旨在确定基线大面积梗死的某些亚组患者是否会有更大的治疗益处。
最后，调查人员将评估现场调查人员、核心成像实验室和自动化软件之间的 ASPECTS 分数的一致性。
研究概览
详细说明
前瞻性、随机、开放标签、盲法终点研究。
出现 AIS 症状且有中等大梗死体积证据的患者（非对比 CT Alberta 卒中计划早期 CT 评分 [NCCT ASPECTS] 前循环 2-5 将被分配到单独的最佳医疗管理（包括 IV rtPA) 或动脉内治疗 (IAT) 加上机械血栓切除术是最佳医疗管理。
每名接受治疗的患者在随机分组后将接受为期 3 个月的随访和评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Baptist Health Center For Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90017
- PIH Health Good Samaritan Hospital and PIH Health Whittier Hospital
-
Pomona、California、美国、91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Sacramento、California、美国、95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
San Francisco、California、美国、94107
- California Pacific Medical Center & Mills Peninsula Medical Center
-
Thousand Oaks、California、美国、91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
-
Torrance、California、美国、90503
- Providence Saint John's Health Center
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- Boca Raton Regional Hospital Inc.
-
Coral Gables、Florida、美国、33146
- University of Miami
-
Delray Beach、Florida、美国、33484
- Tenet Health Systems (Delray Medical Center, St. Mary's Medical Center, Palmetto General Hospital)
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health Inc.
-
Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30062
- Wellstar Health System, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
-
Evanston、Illinois、美国、60208
- Northwestern University
-
Lisle、Illinois、美国、60532
- AMITA Resurrection Medical Center and AMITA Saint Joseph Medical Center
-
Winfield、Illinois、美国、60190
- Central DuPage Hospital Association d/b/a Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Lutheran Medical Group
-
Munster、Indiana、美国、46321
- Munster Medical Research Foundation
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- The University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Healthcare System Inc. d/b/a Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Grand Blanc、Michigan、美国、48439
- McLaren Health Care Corporation
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49008
- Western Michigan University Homer Stryker MD School of Medicine and Bronson Methodist Hospital
-
Lansing、Michigan、美国、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Bridgeton、Missouri、美国、63044
- SSM Health DePaul Hospital
-
Saint Louis、Missouri、美国、63103
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Edison、New Jersey、美国、08820
- The Community Hospital Group Inc. t/a JFK Medical Center
-
Piscataway、New Jersey、美国、08854
- Rutgers The State University
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- University of Buffalo
-
Manhasset、New York、美国、11030
- Feinstein Institute for Medical Research, Northwell
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
Toledo、Ohio、美国、43608
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、美国、79424
- Texas Tech University of Health Sciences
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano、Texas、美国、75075
- Texas Stroke Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Renton、Washington、美国、98055
- Valley Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
- Aurora Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至85岁
- 出现与急性缺血性中风一致的症状
- 颈内动脉 (ICA) 末端和/或大脑中动脉主干 (MCA M1) 段前循环闭塞的影像学证据
- 随机分组时 NIHSS 评分 >6
- 能够在中风发作后 24 小时内进行随机分组
- 卒中前 mRS 评分 0-1
- 获得签署的知情同意书的能力
中-大梗死的影像学证据定义为：
1. NCCT 方面 2-5
排除标准：
- 尿液或血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测呈阳性的孕妇或有生育能力的女性
- 已知对不受药物控制的造影剂严重过敏（不仅仅是皮疹）
- 难治性高血压（定义为持续收缩压 >185 mmHg 或舒张压 >110 mmHg）
下列情况的CT证据：
- 中线移位或疝出
- 颅内出血的证据
- 占位效应伴脑室消失
- 计算机断层扫描血管造影 (CTA) 证据提示治疗介入医师难以进行血管内通路
- 存在颈 ICA 闭塞（例如，与动脉粥样硬化疾病或夹层相关）
- 在随机分配到 NIHSS 之前快速改善神经系统状态
- 双侧中风或多处颅内闭塞
- 颅内肿瘤
- 已知出血素质、凝血因子缺乏，或接受抗凝治疗且国际标准化比值 (INR) >3.0 或部分凝血活酶时间 (PTT) > 正常值的 3 倍
- 基线血小板计数
- 中风发作前不到 90 天的预期寿命
- 参与另一项可能混淆研究评估的随机临床试验
- 排除血管内手术或如果进行血管内手术会对患者造成重大危害的任何其他情况（根据现场调查员的意见）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：医疗管理
随机分配到药物治疗组的患者将根据当前的 AHA 指南接受标准药物治疗。
|
|
|
实验性的：动脉内治疗
对于随机分配到动脉内治疗组的患者，现场将使用当地方案进行股动脉通路、镇静、肝素输注、监测等。机械血栓切除术将根据 IFU 使用 FDA 批准的血栓切除术设备进行。
|
机械血栓切除术是一种治疗中风的方法，可以去除阻塞大血管的凝块。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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效用加权 90 天修正 Rankin 分数
大体时间：随机分组后 90 天
|
量表用于测量患有中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。 等级范围为 0-6，其中 0 代表没有症状，6 代表死亡。 0 = 完全没有症状。
|
随机分组后 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Albert J Yoo, MD, PhD、Texas Stroke Institute
- 首席研究员：Osama O Zaidat, MD, MS、Mercy Health St. Vincent Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月16日
初级完成 (实际的)
2023年2月25日
研究完成 (实际的)
2023年11月18日
研究注册日期
首次提交
2018年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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