Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TESLA-tutkimus: Trombektomia suuren anteriorisen verenkierron iskeemisen aivohalvauksen pelastamiseksi (TESLA)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
Kokeen ensisijainen tavoite on määrittää IAT:n tehokkuus (verus lääketieteellinen hoito) potilailla, joilla on kohtalaisen suuri infarkti (NCCT ASPECTS 2-5) lähtötilanteessa adaptiivisella rikastuksella, jotta voidaan paremmin määritellä infarktin tilavuuden yläraja hoitokelpoisuuden kannalta. . Lisäksi tutkijat pyrkivät määrittämään, onko tietyillä potilaiden alaryhmillä, joilla on laaja perusinfarkti, suurempi hoitohyöty. Lopuksi tutkijat arvioivat ASPECTS-pisteiden yhtäpitävyyttä työpaikan tutkijoiden, ydinkuvauslaboratorion ja automatisoidun ohjelmiston välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepistetutkimus. Potilaat, joilla on AIS-oireita ja joilla on näyttöä kohtalaisen suuresta infarktin tilavuudesta (ei-kontrastinen CT Alberta Stroke -ohjelman varhainen TT-pistemäärä [NCCT ASPECTS] 2-5 anteriorisessa verenkierrossa), määrätään joko yksin parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon (mukaan lukien IV rtPA) tai valtimoiden sisäinen hoito (IAT), johon on lisätty mekaaninen trombektomia parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon. Jokaista hoidettua potilasta seurataan ja arvioidaan 3 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • PIH Health Good Samaritan Hospital and PIH Health Whittier Hospital
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
        • California Pacific Medical Center & Mills Peninsula Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Inc.
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • University of Miami
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Tenet Health Systems (Delray Medical Center, St. Mary's Medical Center, Palmetto General Hospital)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
        • Wellstar Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University
      • Lisle, Illinois, Yhdysvallat, 60532
        • AMITA Resurrection Medical Center and AMITA Saint Joseph Medical Center
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Central DuPage Hospital Association d/b/a Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Lutheran Medical Group
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Munster Medical Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Healthcare System Inc. d/b/a Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • McLaren Health Care Corporation
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker MD School of Medicine and Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
        • The Community Hospital Group Inc. t/a JFK Medical Center
      • Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
        • Rutgers The State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research, Northwell
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79424
        • Texas Tech University of Health Sciences
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Aurora Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-85 vuoden iässä
  2. Esiintyy akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireita
  3. Kuvaus todisteet sisäisen kaulavaltimon (ICA) pään ja/tai keskimmäisen aivovaltimon päävarren (MCA M1) segmentin anteriorisesta verenkierron tukkeutumisesta
  4. NIHSS-pistemäärä > 6 satunnaistamisen aikaan
  5. Kyky satunnaistaa 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
  6. Ennen vetoa mRS-tulos 0-1
  7. Mahdollisuus saada allekirjoitettu tietoinen suostumus

Kuvaustodisteet kohtalaisen suuresta infarktista määritellään seuraavasti:

1. NCCT:N NÄKÖKOHDAT 2-5

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen virtsa- tai seerumin beta-testi ihmisen koriongonadotropiini (HCG)
  2. Tunnettu vakava allergia (enemmän kuin ihottuma) varjoaineille, jota lääkkeet eivät hallitse
  3. Refraktorinen hypertensio (määritelty jatkuvaksi systoliseksi verenpaineeksi > 185 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mmHg)

  4. CT-todiste seuraavista tiloista:

    • Keskilinjan muutos tai tyrä
    • Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta
    • Massavaikutus kammioiden häviämisellä
  5. Tietokonetomografia-angiografia (CTA), joka viittaa vaikeaan endovaskulaariseen pääsyyn hoitavan interventioterapeutin mukaan
  6. Kohdunkaulan ICA-tukoksen esiintyminen (esim. ateroskleroottiseen sairauteen tai dissektioon liittyvä)
  7. Nopeasti parantava neurologinen tila ennen satunnaistamista NIHSS:ään
  8. Kahdenväliset aivohalvaukset tai useat kallonsisäiset tukkeumat
  9. Intrakraniaaliset kasvaimet
  10. Tunnettu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos tai antikoagulanttihoito, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on > 3,0 tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 3 kertaa normaalista
  11. Verihiutaleiden perustason määrä
  12. Odotettavissa oleva elinikä alle 90 päivää ennen aivohalvauksen alkamista
  13. Osallistuminen toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tutkimuksen arviointia
  14. Mikä tahansa muu tila (paikantutkijan mielestä), joka estää endovaskulaarisen toimenpiteen tai aiheuttaa merkittävän vaaran potilaalle, jos endovaskulaarinen toimenpide suoritetaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Lääketieteellinen hallinta
Potilaat, jotka on satunnaistettu lääketieteelliseen hoitoryhmään, saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa nykyisten AHA-ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Valtimonsisäinen hoito
Potilaille, jotka on satunnaistettu valtimonsisäiseen hoitoryhmään, paikat käyttävät paikallisia protokollia reisiluun pääsyyn, sedaatioon, hepariini-infuusioon, seurantaan jne. Mekaaninen trombektomia suoritetaan FDA:n hyväksymillä trombektomialaitteilla IFU:n mukaisesti.
Menettely: Valtimonsisäinen hoito
Mekaaninen trombektomia on aivohalvauksen hoito, joka poistaa suuria verisuonia tukkivat hyytymät.
Muut nimet:
  • Trombektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyödyllisyyspainotettu 90 päivän muokattu Rankin-pistemäärä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman aiheuttajan saaneen henkilön päivittäisessä toiminnassa. Asteikko vaihtelee välillä 0-6, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 6 tarkoittaa kuolemaa.

0 = Ei oireita ollenkaan.

  1. = Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot.
  2. = Lievä vammaisuus; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy huolehtimaan omista asioistaan ​​ilman apua.
  3. = Keskivaikea vamma, joka vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. = Keskivaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua.
  5. = Vaikea vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota.
  6. = Kuolema
90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mercy Health Ohio

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert J Yoo, MD, PhD, Texas Stroke Institute
  • Päätutkija: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-49

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki jaetut tiedot kootaan yhteen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Valtimonsisäinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa