Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TESLA-próba: Trombektómia a nagy elülső keringési ischaemiás stroke sürgős megmentésére (TESLA)

2024. április 22. frissítette: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
A vizsgálat elsődleges célja az IAT (az orvosi kezeléssel szemben) hatékonyságának megállapítása közepesen súlyos infarktusban (NCCT ASPECTS 2-5) szenvedő betegeknél a kiinduláskor, adaptív dúsítással, hogy jobban meghatározzák az infarktus térfogatának felső határát a kezelésre való alkalmasság szempontjából. . Ezenkívül a vizsgálók célja annak megállapítása, hogy a nagy kiindulási infarktusban szenvedő betegek bizonyos alcsoportjai nagyobb kezelési előnnyel járnak-e. Végül a vizsgálók felmérik az ASPECTS pontszámok megegyezését a helyszíni kutatók, a központi képalkotó laboratórium és az automatizált szoftver között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, nyílt, vak végpontvizsgálat. Az AIS-tüneteket mutató betegeket, akiknél mérsékelten nagy infarktusra utaló jelek vannak (kontraszt nélküli CT Alberta Stroke program korai CT pontszáma [NCCT ASPECTS] 2-5 az elülső keringésben, akkor a legjobb orvosi kezelésre (beleértve az IV. rtPA) vagy intraarteriális kezelés (IAT) mechanikus thrombectomiával a legjobb orvosi kezelés érdekében. A randomizálást követően 3 hónapig minden kezelt beteget követnek és értékelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • PIH Health Good Samaritan Hospital and PIH Health Whittier Hospital
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
        • California Pacific Medical Center & Mills Peninsula Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Inc.
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • University of Miami
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Tenet Health Systems (Delray Medical Center, St. Mary's Medical Center, Palmetto General Hospital)
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30062
        • Wellstar Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
        • Northwestern University
      • Lisle, Illinois, Egyesült Államok, 60532
        • AMITA Resurrection Medical Center and AMITA Saint Joseph Medical Center
      • Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
        • Central DuPage Hospital Association d/b/a Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Lutheran Medical Group
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Munster Medical Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Healthcare System Inc. d/b/a Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • McLaren Health Care Corporation
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker MD School of Medicine and Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
        • The Community Hospital Group Inc. t/a JFK Medical Center
      • Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08854
        • Rutgers The State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research, Northwell
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79424
        • Texas Tech University of Health Sciences
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
        • Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Aurora Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-85 éves korig
  2. Akut ischaemiás stroke-nak megfelelő tünetekkel jelentkezik
  3. Képalkotó bizonyíték a belső nyaki artéria (ICA) terminusának és/vagy a középső agyi artéria főszárának (MCA M1) szegmensének elülső keringési elzáródására
  4. NIHSS pontszám >6 a randomizálás időpontjában
  5. Lehetőség a véletlenszerű besorolásra a stroke kezdetétől számított 24 órán belül
  6. Az ütés előtti mRS pontszám 0-1
  7. Az aláírt, tájékozott beleegyezés megszerzésének képessége

A közepesen súlyos infarktus képalkotó bizonyítékai a következők szerint:

1. NCCT SZEMPONTOK 2-5

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők, akiknél pozitív vizelet vagy szérum béta humán koriongonadotropin (HCG) teszt
  2. Ismert súlyos allergia (több mint bőrkiütés) a kontrasztanyagokkal szemben, amelyeket gyógyszerekkel nem kontrollálnak
  3. Refrakter hipertónia (meghatározása szerint tartós szisztolés vérnyomás >185 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm)

  4. CT bizonyíték a következő állapotokról:

    • Középvonali eltolódás vagy sérv
    • Intracranialis vérzés bizonyítéka
    • Tömeghatás a kamrák kiürülésével
  5. A számítógépes tomográfiás angiográfia (CTA) bizonyítékai a kezelő intervenciós szakember szerint nehéz endovaszkuláris hozzáférésre utalnak
  6. Nyaki ICA-elzáródás jelenléte (pl. ateroszklerózisos betegséggel vagy disszekcióval kapcsolatos)
  7. Gyorsan javítja a neurológiai állapotot a NIHSS-be való randomizálás előtt
  8. Kétoldali stroke vagy többszörös intracranialis elzáródás
  9. Intrakraniális daganatok
  10. Ismert vérzéses diathesis, véralvadási faktor-hiány vagy antikoaguláns terápia, ahol a nemzetközi normalizált arány (INR) >3,0 vagy a részleges tromboplasztin idő (PTT) a normálérték háromszorosa felett van
  11. Kiindulási vérlemezkeszám
  12. A várható élettartam kevesebb, mint 90 nap a stroke kezdete előtt
  13. Részvétel egy másik randomizált klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését
  14. Bármilyen egyéb állapot (a helyszíni kutató véleménye szerint), amely kizárja az endovaszkuláris beavatkozást, vagy jelentős veszélyt jelent a betegre, ha endovaszkuláris beavatkozás történt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Orvosi menedzsment
Az orvosi terápiás csoportba randomizált betegek standard orvosi terápiát kapnak a jelenlegi AHA irányelvek alapján.
Kísérleti: Intraarteriális terápia
Az intraartériás terápiás karba randomizált betegek esetében a helyszínek helyi protokollokat alkalmaznak a femorális hozzáféréshez, a szedációhoz, a heparin infúzióhoz, a monitorozáshoz stb. A mechanikus trombektómiát az FDA által jóváhagyott trombektómiás eszközökkel kell elvégezni az IFU-nak megfelelően.
Eljárás: Intraarteriális terápia
A mechanikus trombektómia a stroke kezelésére szolgáló kezelés, amely eltávolítja a nagy vérereket elzáró vérrögöket.
Más nevek:
  • Trombectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasznossággal súlyozott 90 napos módosított Rankin pontszám
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után

Az agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékos okon átesett emberek napi tevékenységei során a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére használt skála. A skála 0-tól 6-ig terjed, ahol a 0 a tünetek hiányát, a 6 pedig a halált jelenti.

0 = Egyáltalán nincsenek tünetek.

  1. = A tünetek ellenére nincs jelentős fogyatékosság; képes minden szokásos feladatot és tevékenységet ellátni.
  2. = enyhe fogyatékosság; képtelen minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni.
  3. = Közepes fogyatékosság, amely némi segítségre szorul, de segítség nélkül tud járni.
  4. = Közepesen súlyos fogyatékosság; képtelen segítség nélkül járni, és segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit.
  5. = Súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinens, és állandó ápolást és odafigyelést igényel.
  6. = Halál
90 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mercy Health Ohio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Albert J Yoo, MD, PhD, Texas Stroke Institute
  • Kutatásvezető: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-49

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden megosztott adat összesítve lesz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Intraarteriális terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel