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TESLA 試験: 大規模な前部循環虚血性脳卒中の緊急救援のための血栓切除術 (TESLA)

2024年4月22日 更新者：Dr. Osama O. Zaidat、Mercy Health Ohio
この試験の主な目的は、ベースラインで中等度から大規模の梗塞 (NCCT ASPECTS 2-5) を有する患者における IAT (対医学的管理) の有効性を確立することであり、治療適格性のための梗塞体積の上限をより適切に定義するための適応強化を行います。 . さらに、研究者は、大きなベースライン梗塞を有する患者の特定のサブグループがより大きな治療利益をもたらすかどうかを判断することを目指しています. 最後に、調査員は、サイト調査員、コア イメージング ラボ、および自動化されたソフトウェア間の ASPECTS スコアの一致を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き無作為化非盲検盲検エンドポイント研究。 AIS の症状を呈し、中等度から大規模な梗塞量の証拠がある患者 (非造影 CT Alberta Stroke Program Early CT スコア [NCCT ASPECTS] 前循環の 2-5) は、いずれかの最良の医療管理のみに割り当てられます (IV rtPA) または動脈内治療 (IAT) と機械的血栓除去術を最良の医療管理に追加します。 治療を受けた各患者は、無作為化後 3 か月間追跡および評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • PIH Health Good Samaritan Hospital and PIH Health Whittier Hospital
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • California Pacific Medical Center & Mills Peninsula Medical Center
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Boca Raton Regional Hospital Inc.
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • University of Miami
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Tenet Health Systems (Delray Medical Center, St. Mary's Medical Center, Palmetto General Hospital)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30062
        • Wellstar Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • Northwestern University
      • Lisle、Illinois、アメリカ、60532
        • AMITA Resurrection Medical Center and AMITA Saint Joseph Medical Center
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Central DuPage Hospital Association d/b/a Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Lutheran Medical Group
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Munster Medical Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Healthcare System Inc. d/b/a Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • McLaren Health Care Corporation
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • Western Michigan University Homer Stryker MD School of Medicine and Bronson Methodist Hospital
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08820
        • The Community Hospital Group Inc. t/a JFK Medical Center
      • Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
        • Rutgers The State University
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Feinstein Institute for Medical Research, Northwell
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79424
        • Texas Tech University of Health Sciences
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Aurora Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～85歳
  2. 急性虚血性脳卒中と一致する症状を呈する
  3. 内頸動脈 (ICA) 末端および/または中大脳動脈幹 (MCA M1) セグメントの前方循環閉塞の画像証拠
  4. 無作為化時の NIHSS スコア >6
  5. 脳卒中発症から 24 時間以内に無作為化する能力
  6. 脳卒中前mRSスコア0-1
  7. 署名されたインフォームドコンセントを取得する能力

次のように定義される中程度から大規模な梗塞の画像証拠:

1. NCCT の側面 2-5

除外基準:

  1. 妊娠中の女性、または妊娠の可能性があり、尿または血清ベータが陽性の女性 ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査
  2. -既知の重度のアレルギー（発疹以上） 薬物によって制御されていないメディアを造影する
  3. 難治性高血圧（収縮期血圧＞185mmHgまたは拡張期血圧＞110mmHgと定義）

  4. 次の状態の CT 証拠:

    • 正中線シフトまたはヘルニア
    • 頭蓋内出血の証拠
    • 心室の消滅を伴う質量効果
  5. コンピュータ断層撮影血管造影（CTA）の証拠は、治療中の介入医による血管内アクセスが困難であることを示唆している
  6. -頸部ICA閉塞の存在（例：アテローム性動脈硬化症または解離に関連）
  7. NIHSSへの無作為化前の神経学的状態の急速な改善
  8. 両側脳卒中または複数の頭蓋内閉塞
  9. 頭蓋内腫瘍
  10. -既知の出血性素因、凝固因子欠乏症、または国際正規化比（INR）が3.0を超える抗凝固療法中または部分トロンボプラスチン時間（PTT）が通常の3倍を超える
  11. ベースライン血小板数
  12. -脳卒中発症前の平均余命が90日未満
  13. -研究の評価を混乱させる可能性のある別のランダム化臨床試験への参加
  14. -血管内処置を妨げる、または血管内処置が行われた場合に患者に重大な危険をもたらすその他の状態（サイト調査官の意見）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：医療管理
医学療法群に無作為に割り付けられた患者は、現在の AHA ガイドラインに基づく標準的な医学療法を受けます。
実験的：動脈内療法
動脈内治療群に無作為に割り付けられた患者の場合、サイトは大腿骨へのアクセス、鎮静、ヘパリン注入、モニタリングなどにローカルプロトコルを使用します。IFU に従って、FDA 承認の血栓除去装置を使用して機械的血栓除去が行われます。
手順：動脈内療法
機械的血栓除去術は、太い血管をふさいでいる血栓を取り除く脳卒中の治療法です。
他の名前：
  • 血栓摘出術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効用加重 90 日間修正ランキン スコア
時間枠：無作為化後90日

脳卒中やその他の神経障害の原因となった人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために使用される尺度。 スケールは 0 ～ 6 の範囲で、0 は症状がないことを表し、6 は死亡を表します。

0 = 症状はまったくありません。

  1. = 症状はあるものの、重大な障害はありません。すべての通常の義務と活動を遂行することができます。
  2. =軽度の障害;以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分のことを行うことができます。
  3. = 介助を必要とする中程度の障害があるが、介助なしで歩くことができる。
  4. = 中程度の重度の障害;介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の身体的ニーズに対応することができません。
  5. =重度の障害;寝たきり、失禁、そして絶え間ない介護と注意を必要とする.
  6. =死
無作為化後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mercy Health Ohio

捜査官

  • 主任研究者：Albert J Yoo, MD, PhD、Texas Stroke Institute
  • 主任研究者：Osama O Zaidat, MD, MS、Mercy Health St. Vincent Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月16日

一次修了 (実際)

2023年2月25日

研究の完了 (実際)

2023年11月18日

試験登録日

最初に提出

2018年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月14日

最初の投稿 (実際)

2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-49

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての共有データは集計されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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