Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het TESLA-onderzoek: Trombectomie voor opkomende redding van grote anterieure circulatie ischemische beroerte (TESLA)

22 april 2024 bijgewerkt door: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
Het primaire doel van de studie is om de effectiviteit vast te stellen van IAT (versus medische behandeling) bij patiënten met matig-grote infarcten (NCCT ASPECTS 2-5) bij baseline, met adaptieve verrijking om de bovengrens van het infarctvolume beter te definiëren voor geschiktheid voor behandeling. . Bovendien willen de onderzoekers bepalen of bepaalde subgroepen van patiënten met grote basislijninfarcten een groter behandelingsvoordeel zullen hebben. Ten slotte zullen de onderzoekers de overeenkomst van ASPECTS-scores tussen locatie-onderzoekers, het kernbeeldvormingslaboratorium en geautomatiseerde software beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpuntonderzoek. Patiënten met symptomen van AIS die aanwijzingen hebben voor een matig tot groot infarctvolume (non-contrast CT Alberta Stroke Program Early CT score [NCCT ASPECTS] 2-5 in de anterieure circulatie zullen alleen worden toegewezen aan de beste medische behandeling (inclusief IV rtPA) of intra-arteriële behandeling (IAT) met mechanische trombectomie toegevoegd aan de beste medische behandeling. Elke behandelde patiënt zal gedurende 3 maanden na randomisatie worden gevolgd en beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • PIH Health Good Samaritan Hospital and PIH Health Whittier Hospital
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • California Pacific Medical Center & Mills Peninsula Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Inc.
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • University of Miami
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Tenet Health Systems (Delray Medical Center, St. Mary's Medical Center, Palmetto General Hospital)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
        • Wellstar Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University
      • Lisle, Illinois, Verenigde Staten, 60532
        • AMITA Resurrection Medical Center and AMITA Saint Joseph Medical Center
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Central DuPage Hospital Association d/b/a Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Lutheran Medical Group
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Munster Medical Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Healthcare System Inc. d/b/a Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • McLaren Health Care Corporation
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker MD School of Medicine and Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
        • The Community Hospital Group Inc. t/a JFK Medical Center
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
        • Rutgers The State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research, Northwell
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • Texas Tech University of Health Sciences
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
        • Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Aurora Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 85 jaar
  2. Presenteren met symptomen die passen bij een acute ischemische beroerte
  3. Beeldvorming van bewijs van een occlusie van de anterieure circulatie van het eindpunt van de interne halsslagader (ICA) en/of het middensteelsegment van de cerebrale arterie (MCA M1)
  4. NIHSS-score >6 op het moment van randomisatie
  5. Mogelijkheid om binnen 24 uur na het begin van de beroerte te randomiseren
  6. Pre-stroke mRS-score 0-1
  7. Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te verkrijgen

Beeldvormingsbewijs van matig-groot infarct gedefinieerd als:

1. NCCT-ASPECTEN 2-5

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden met een positieve urine- of serum-bètatest voor humaan choriongonadotrofine (HCG)
  2. Bekende ernstige allergie (meer dan uitslag) voor contrastmiddelen die niet onder controle zijn door medicijnen
  3. Refractaire hypertensie (gedefinieerd als aanhoudende systolische bloeddruk >185 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg)

  4. CT-bewijs van de volgende aandoeningen:

    • Middellijnverschuiving of hernia
    • Bewijs van intracraniële bloeding
    • Massa-effect met uitwissing van de ventrikels
  5. Computed Tomography Angiography (CTA) bewijs dat wijst op een moeilijke endovasculaire toegang volgens de behandelend interventionist
  6. Aanwezigheid van cervicale ICA-occlusie (bijv. gerelateerd aan atherosclerotische ziekte of dissectie)
  7. Snel verbeterende neurologische status voorafgaand aan randomisatie naar NIHSS
  8. Bilaterale beroertes of meerdere intracraniale occlusies
  9. Intracraniële tumoren
  10. Bekende hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie of op antistollingstherapie met een International Normalized Ratio (INR) van >3,0 of partiële tromboplastinetijd (PTT) >3 keer normaal
  11. Baseline aantal bloedplaatjes
  12. Levensverwachting minder dan 90 dagen voorafgaand aan het begin van de beroerte
  13. Deelname aan een andere gerandomiseerde klinische studie die de evaluatie van de studie zou kunnen verwarren
  14. Elke andere aandoening (volgens de locatie-onderzoeker) die een endovasculaire procedure verhindert of een aanzienlijk risico vormt voor de patiënt als een endovasculaire procedure werd uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Medisch management
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de medische therapie-arm zullen standaard medische therapie krijgen op basis van de huidige AHA-richtlijnen.
Experimenteel: Intra-arteriële therapie
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de intra-arteriële therapie-arm, zullen de locaties lokale protocollen gebruiken voor toegang tot het dijbeen, sedatie, heparine-infusie, monitoring, enz. Mechanische trombectomie zal worden uitgevoerd met door de FDA goedgekeurde trombectomie-instrumenten in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing.
Procedure: Intra-arteriële therapie
Mechanische trombectomie is een behandeling voor een beroerte waarbij stolsels worden verwijderd die grote bloedvaten blokkeren.
Andere namen:
  • Trombectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Utility-gewogen 90-daagse gemodificeerde Rankin-score
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie

Schaal die wordt gebruikt voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. De schaal loopt van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 6 voor overlijden.

0 = helemaal geen symptomen.

  1. = Geen significante handicap ondanks symptomen; in staat om alle gebruikelijke taken en werkzaamheden uit te voeren.
  2. = Lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar in staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen.
  3. = Matige handicap die enige hulp nodig heeft, maar in staat is om zonder hulp te lopen.
  4. = Matig ernstige handicap; niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien.
  5. = Ernstige handicap; bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig.
  6. = Dood
90 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mercy Health Ohio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert J Yoo, MD, PhD, Texas Stroke Institute
  • Hoofdonderzoeker: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-49

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gedeelde gegevens worden samengevoegd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Intra-arteriële therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren